IQWiG-Arzneimittelbewertung: Kurzwirksame Insulinanaloga sind nicht besser

Ziel der vorgelegten Literaturanalyse im Auftrag des Gemeinsamen Bundesausschusses war die Nutzenbewertung einer mindestens halbjährlichen Behandlung mit einem kurzwirksamen Insulinanalogon im Vergleich zu einer Behandlung mit kurzwirksamem Humaninsulin (Normalinsulin). Für die IQWiG-Übersichtsstudie wurden alle in Deutschland zugelassenen, kurzwirksamen Insulinanaloga-Präparate untersucht (Insulin Aspart, Insulin Glulisin und Insulin Lispro). Das IQWiG kam bei seiner Bewertung zu der Erkenntnis, dass die Aussagekraft und das Design der bisher öffentlich zugänglichen Studien unzureichend ist. Es identifizierte lediglich sieben relevante Studien. Nach Angaben der Kölner Wissenschaftler wichen die publizierten Studienergebnisse zum Teil erheblich von bislang unveröffentlichten Daten ab. Letztere Studiendaten wurden dem IQWiG von den Herstellern für die Bewertung zur Verfügung gestellt.

Keine der Studien konnte das IQWiG davon überzeugen, dass kurzwirksame Insulinanaloga mögliche Folgekomplikationen vermeiden helfen. Ebenfalls sei aufgefallen, dass hochwertige Langzeitstudien, die primär den Nachweis eines patientenrelevanten Nutzens zum Ziel haben, vollständig fehlen. Auch auf die Frage, ob die Präparate womöglich in der Langzeitanwendung krebsfördernd sein könnten, fanden die Wissenschaftler keine Antwort. Obwohl Tier- und Zellversuche mit Insulinanaloga auf die Möglichkeit einer krebsfördernden Wirkung hinwiesen, habe die Industrie derartige Studien bislang nicht durchgeführt. Im Ergebnis konnte das IQWiG für keine der untersuchten Behandlungsoptionen einen eindeutigen Zusatznutzen gegenüber Humaninsulin feststellen. Zu den Zielkriterien zählten neben Krankheitshäufigkeit und Sterblichkeit auch die Rate schwerwiegender Hypoglykämien, Lebensqualität und Therapiezufriedenheit. Das Fazit der IQWiG-Wissenschaftler: Bis zum eindeutigen Nachweis eines Patientennutzens mittels adäquater Untersuchungen birgt die Langzeitanwendung von Insulinanaloga ein potenzielles Sicherheitsrisiko.

VFA: Klinische Daten reichen nicht aus

Dr. Ulrich Vorderwülbecke, VFA-Geschäftsführer Marktordnung/Gesundheitssystem, sprach von einem "zweifelhaften Bewertungskonzept". Statt den Patientennutzen differenziert abzubilden, liefere das Institut "in erster Linie Munition für neue Kostendämpfungsmaßnahmen". Er bemängelte die restriktive Bewertung der Analoginsuline und die Ausblendung wesentlicher Nutzenaspekte und Informationsquellen. Am problematischsten ist für Vorderwülbecke, dass sich das IQWiG allein auf klinische Studiendaten verlassen hat: Diese seien primär auf die Arzneimittelzulassung ausgerichtet, aber nicht auf das viel breitere Gebiet der Nutzenbewertung. Gerade bei einem Therapiegebiet, bei dem der Erfolg entscheidend von der Compliance der Patienten abhängt, seien Patienten- und Ärzteerfahrungen von entscheidender Bedeutung für die Bewertung des wirklichen Nutzens der Medikamente.