EU-Parlament

Das EU-Parlament will mit der Verordnung Therapien unterstützen, die etwa bei Verletzungen und Verbrennungen, aber auch bei Krebs und Parkinson "revolutionäre Behandlungen" ermöglichen. Dazu soll für alle neuartigen Therapien ein integrierter Rechtsrahmen geschaffen werden. Vorgesehen ist unter anderem ein zentralisiertes Zulassungsverfahren und ein direkter Zugang zum EU-Markt. Ein neuer multidisziplinärer Sachverständigenausschuss soll die Therapien bewerten und die wissenschaftlichen Entwicklungen auf diesem Gebiet verfolgen. Überdies werden höhere Anforderungen an Risikomanagement und Rückverfolgbarkeit gestellt und spezielle Anreize für kleine und mittlere Unternehmen gesetzt. Einzelstaatliche Rechtsvorschriften, bei denen es etwa um die Verwendung spezifischer Arten menschlicher oder tierischer Zellen geht, bleiben von der Verordnung unberührt. Regelungen zum Umgang mit menschlichen Embryonen und embryonalen Stammzellen bleiben also Sache der Mitgliedstaaten. Diese müssen der Kommission lediglich ihre einschlägigen Rechtsvorschriften mitteilen, damit diese Informationen öffentlich zugänglich gemacht werden können. Vom EU-Parlament abgelehnt wurde ein Änderungsantrag, wonach die Verordnung ausdrücklich nicht für neuartige Therapien gelten soll, die menschliche embryonale oder fötale Zellen, primordiale Keimzellen oder Zellen, die aus solchen hergestellt wurden, enthalten oder daraus herstellt wurden.

Für den Europa-Abgeordneten Peter Liese (CDU) ist mit dem Kompromiss "die Chance verpasst worden, grundlegende ethische Prinzipien für ganz Europa zu verankern". Hiltrud Breyer (Grüne) verwies auf den bereits florierenden Handel mit menschlichen Eizellen, etwa in Rumänien: "Ein klares Verbot wäre nötig gewesen". Die SPD-Abgeordnete Dagmar Roth-Behrendt begrüßte hingegen die Neuregelung: "Tausende von Patienten in der gesamten Europäischen Union warten händeringend auf neuartige Therapien, um ihre Leiden zu lindern oder um vielleicht gerettet zu werden". Eine schnelle Verabschiedung sei daher unbedingt erforderlich. Für die EU-Kommission erklärte Günter Verheugen, dass das "gesamte Paket von uns unverändert unterstützt werden kann". Das Subsidiaritätsprinzip sei strikt eingehalten worden, da ethische Fragen im Zuständigkeitsbereich der Mitgliedstaaten blieben.

BPI: Kleine Unternehmen haben das Nachsehen

Im Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) ist man über den Kompromiss enttäuscht. Anders als das Parlament selbst sieht BPI-Geschäftsführerin Barbara Sickmüller die Bedürfnisse kleinerer und mittlerer Unternehmen nur unzureichend berücksichtigt. Der Forderung des BPI, neben dem aufwendigen und teuren zentralen Zulassungsverfahren übergangsweise auch ein weniger bürokratisches und kostengünstigeres nationales Zulassungsverfahren vorzusehen, sei nicht entsprochen worden. Viele kleine und mittlere Unternehmen würden nun sofort in die zentrale Zulassung gezwungen, obwohl sie lediglich für den nationalen Markt produzierten. Diese Hürde sei für viele zu hoch, so Sickmüller.

Die Verordnung muss nun noch vom EU-Ministerrat abgesegnet werden. Sie kann dann voraussichtlich im Herbst in Kraft treten. Für Arzneimittel für neuartige Therapien, die sich bereits auf dem europäischen Markt befinden, ist eine Übergangsfrist vorgesehen: Sie müssen der neuen Verordnung spätestens vier Jahre nach ihrem Inkrafttreten entsprechen.