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Arzneimittelrecht
Genese des Übereinkommens
Internationale Sportereignisse wie Olympische Spiele und Weltmeisterschaften bringen Sportler aus vielen Nationen der ganzen Welt zusammen. Die Aussicht auf Ruhm und kommerziellen Gewinn verführt sie dazu, ihre Leistung durch den Einsatz von Doping-Arzneimitteln zu steigern. Dieser Missbrauch zwingt die Regierungen und die Sportverbände zum grenzüberschreitenden Kampf gegen Doping nach einheitlichen Maßstäben.
Die Bundesregierung hat nach ausführlichen Diskussionen mit dem Sportausschuss des Deutschen Bundestages und den Sportverbänden im Dezember 2006 ein Maßnahmenpaket gegen Doping im Sport beschlossen [1]. Dazu gehören:
- Erweiterung der Strafbarkeit im Arzneimittelgesetz um besonders schwere Fälle,
- Einführung einer Kennzeichnungspflicht für dopingrelevante Arzneimittel,
- Erweiterung der Telefonüberwachung bei schwerwiegenden Dopingdelikten,
- Ratifizierung des Internationalen Übereinkommens der UNESCO gegen Doping im Sport,
- Ratifizierung des Zusatzprotokolls zum Europäischen Übereinkommen gegen Doping.
Höhere Strafen für Dopingdelikte
Am 30. März 2007 hat die Bundesregierung den Entwurf eines Gesetzes zur Verbesserung der Bekämpfung des Dopings im Sport beschlossen [14]. Um das Verbot von Arzneimitteln zu Dopingzwecken im Sport (§ 6a Arzneimittelgesetz, AMG) wirkungsvoller durchzusetzen und die Täter schärfer bestrafen zu können, soll sowohl das bandenmäßige als auch das gewerbsmäßige Handeln als besonders schwerer Fall nach § 95 Abs. 3 AMG mit einer Freiheitsstrafe von einem bis zu zehn Jahren bedroht werden.
Die jüngsten Dopingfälle – insbesondere des spanischen Arztes Fuentes und seines Umfeldes – zeigen, dass hier zunehmend mehrere Täter bis hin zu Netzwerken von der Beschaffung bis zur Anwendung zusammenwirken. Eine Strafverschärfung ist wegen der Dimension des Dopings, aber auch wegen der enormen Gewinnerzielungsabsicht erforderlich. Die Strafverschärfung würde zugleich die Grundlage für eine mögliche Telekommunikationsüberwachung legen (s. u.).
Kennzeichnungspflicht für dopingrelevante Arzneimittel
Nach geltendem Recht besteht keine explizite Kennzeichnungspflicht von Medikamenten mit Inhaltsstoffen, die auch zu Dopingzwecken im Sport eingesetzt werden [2]. Daher ist es nicht jedem pharmazeutischen Laien möglich, Dopingmittel als solche zu erkennen. Vielfach berufen sich die Sportlerinnen und Sportler darauf, dass ihnen die Wirkung bestimmter Medikamente als Dopingmittel nicht bekannt war.
Im Rahmen der Gesundheitsaufklärung soll künftig grundsätzlich in jeder Packungsbeilage solcher Arzneimittel ein besonderer Warnhinweis angebracht werden. So kann der Sportler die unbeabsichtigte Einnahme von verbotenen Dopingmitteln vermeiden. Zudem kann der Warnhinweis auch im Rahmen der Strafverfolgung von Bedeutung sein, da er eine mögliche Exkulpation eines Täters mit "Nichtwissen" erschwert. Die Kennzeichnungspflicht für dopingrelevante Arzneimittel wird in das Arzneimittelgesetz aufgenommen.
Telefonüberwachung von Tätern
Die Telekommunikationsüberwachung (TKÜ) nach § 100a Strafprozessordnung, die derzeit nur gegen eine kriminelle Vereinigung gemäß § 129 Strafgesetzbuch eingesetzt werden darf, soll bei schweren Dopingdelikten auf Einzeltäter ausgedehnt werden. Bereits 1997 konnte die Staatsanwaltschaft Deggendorf mit Hilfe der TKÜ die ganze Dimension des illegalen internationalen Anabolikahandels einer kriminellen Vereinigung nachweisen [3]. Es erscheint aber notwendig, bei schweren Dopingdelikten auch einzelne Täter mit Hilfe der TKÜ zu überführen.
Beitritt der Bundesrepublik zum Internationalen Übereinkommen
Das Internationale Übereinkommen gegen Doping im Sport bezweckt die Verhütung und Bekämpfung des Dopings im Sport mit dem Ziel seiner vollständigen Ausmerzung. Es soll die internationale Zusammenarbeit der Vertragsstaaten untereinander und mit Sport- und Anti-Doping-Organisationen weiter verbessern und möglichst einheitliche Standards für die internationale Doping-Bekämpfung schaffen. Deshalb enthält das Übereinkommen Regelungen insbesondere zu folgenden Bereichen:
- Einschränkung der Verfügbarkeit verbotener Wirkstoffe und Methoden,
- Maßnahmen gegen Athletenbetreuer, die einen Verstoß gegen die Anti-Doping-Regeln oder in diesem Zusammenhang eine andere Zuwiderhandlung begehen,
- Maßnahmen zur Erleichterung von Doping-Kontrollen,
- Austausch von Informationen, Fachwissen und Erfahrungen zwischen den Vertragsstaaten und mit einschlägigen Organisationen,
- Förderung der Forschung im Bereich der Doping-Bekämpfung und die Sicherstellung bestimmter Qualitätsstandards auf diesem Gebiet sowie
- Weitergabe von Forschungsergebnissen an andere Vertragsstaaten und die Welt-Anti-Doping-Agentur (WADA).
Die Bundesrepublik Deutschland hat dem Internationalen Übereinkommen durch das Gesetz vom 26. März 2007 zugestimmt, das am 30. März 2007 in Kraft getreten ist [4]. Zu Beginn des zweiten Monats nach Hinterlegung der Ratifikationsurkunde bei der UNESCO wird das Internationale Abkommen in Deutschland wirksam.
Therapeutische Anwendung von Dopingmitteln
Für die Erteilung medizinischer Ausnahmegenehmigungen gemäß Anlage II des Internationalen Übereinkommens muss eine Reihe von Bedingungen erfüllt sein:
- Der Athlet würde eine wesentliche gesundheitliche Beeinträchtigung erfahren, wenn ihm der verbotene Wirkstoff oder die verbotene Methode bei der Behandlung einer akuten oder chronischen Krankheit vorenthalten würde.
- Es gibt keine angemessene therapeutische Alternative zur Anwendung der ansonsten verbotenen Wirkstoffe oder Methoden.
- Die Notwendigkeit der Anwendung ansonsten verbotener Wirkstoffe oder Methoden darf weder gänzlich noch teilweise die Folge einer vorausgegangenen nicht therapeutischen Anwendung eines Wirkstoffs aus der Verbotsliste sein.
Der Antrag auf Ausnahmegenehmigung wird von einem Ärztekomitee für Medizinische Ausnahmegenehmigungen geprüft und die Genehmigung von der zuständigen Anti-Doping-Organisation erteilt. Die Ausnahmegenehmigung ist nur für einen bestimmten Zeitraum gültig und kann verlängert und auch zurückgenommen werden. Für Fälle von Notfallbehandlungen mit verbotenen Wirkstoffen ist ein vereinfachtes Antragsverfahren vorgesehen.
Es stellt sich für die Zukunft die Frage, ob ein Arzt einem Athleten ein Arzneimittel mit einem in der Verbotsliste enthaltenen Wirkstoff ohne Vorlage einer Ausnahmegenehmigung verschreiben oder ihn damit behandeln darf. Gleiches gilt für die Abgabe eines entsprechenden Arzneimittels durch den Apotheker.
Internationaler Laborstandard für die Untersuchung von Wirkstoffen
"Hauptzweck des Internationalen Standards für Labors ist es, die Erzeugung gültiger Untersuchungsergebnisse und beweiskräftiger Daten zu gewährleisten und einheitliche und harmonisierte Ergebnisse und Berichte von allen akkreditierten Doping-Kontroll-Labors zu erreichen" (Anlage 2 zur Denkschrift der Bundesregierung [10]). Neben zahlreichen Begriffsbestimmungen enthält der Laborstandard die Anforderungen an die Labors für die Akkreditierung und Betriebsstandards (unter Hinweis auf ISO 17025) sowie im Anhang A Programme für Laborvergleichstests der WADA, im Anhang B den Ehrenkodex für Labors und im Anhang C eine Liste technischer Dokumente.
Da auch die Arzneimitteluntersuchungsstellen und die Gegenproben-Sachverständigen Wirkstoffe und Arzneimittel der Doping-Verbotsliste im Rahmen der Überwachung gemäß § 6a AMG in ihren Labors analysieren und deren Gutachten als Grundlage für eine strafrechtliche Verurteilung dienen können [11], erhebt sich die Frage, ob auch diese Labors die gleichen internationalen Standards wie die von der WADA akkreditierten Labors erfüllen müssen oder sollten. Die Anschlussfrage wäre, ob diese Labors an Laborvergleichstest-Programmen mit den akkreditierten Anti-Doping-Labors teilnehmen müssen.
Mehr Klarheit bei Nahrungsergänzungsmitteln
Die Nationale Anti-Doping-Agentur (NADA) hat schon 2004 Sportler vor Nahrungsergänzungsmitteln mit nicht ausgewiesenen Wirkstoffen gewarnt [12]. Damit hat sie ein internationales Problem angesprochen. Nach Artikel 10 des Internationalen Übereinkommens sollen die Vertragsstaaten die Hersteller und Vertreiber von Nahrungsergänzungsmitteln in geeigneten Fällen ermutigen, vorbildliche Vorgehensweisen bei der Vermarktung und dem Vertrieb von Nahrungsergänzungsmitteln einzuführen, einschließlich der Angaben über deren analytische Zusammensetzung und die Qualitätssicherung.
Man darf gespannt sein, welche Konsequenz die Hersteller und Vertreiber sowie der Gesetzgeber aus dieser Forderung ziehen werden.
Auswirkungen auf Forschung und Lehre
Nach Artikel 24 des Internationalen Übereinkommens verpflichten sich die Vertragsstaaten, "im Rahmen ihrer Möglichkeiten und in Zusammenarbeit mit den Sportorganisationen und anderen einschlägigen Organisationen die Forschung im Bereich der Dopingbekämpfung zu folgenden Fragen zu unterstützen und zu fördern:
- Verhütung des Dopings, Nachweismethoden, Verhaltens- und gesellschaftliche Aspekte und gesundheitliche Auswirkungen des Dopings,
- Mittel und Wege zur Entwicklung wissenschaftlich fundierter physiologischer und psychologischer Schulungsprogramme, die der Integrität der Person Rechnung tragen,
- Anwendung aller neuen Wirkstoffe und Methoden, die aus wissenschaftlichen Entwicklungen entstehen."
Dabei muss durch geeignete Sicherheitsvorkehrungen verhindert werden, dass die Forschungsergebnisse für Dopingzwecke missbraucht werden.
Der Gebrauch von Doping-Arzneimitteln stellt ein gesundheitliches Risiko dar. Im Rahmen des europäischen Pharmakovigilanz-Systems [13] sollte auch diesem Aspekt verstärkte Aufmerksamkeit gewidmet werden, um möglichst schnell Wirkstoffe in Arzneimitteln mit Doping-Potenzial auf die Verbotsliste setzen zu können.
Umsetzung des Übereinkommens
Im Kampf gegen Doping hat sich die Arbeitsteilung zwischen den staatlichen Behörden und den Sportorganisationen bewährt. Hier wird bei klaren Grenzen der Zuständigkeit eine enge Zusammenarbeit gepflegt. Verstöße gegen Doping-Verbote müssen international nach einheitlichen Kriterien verfolgt und geahndet werden. Ein Doping-Verdacht muss möglichst schnell erhärtet oder ausgeräumt werden und das entsprechende Verfahren in einer angemessenen Zeit zum abschließenden Ergebnis gebracht werden, zumal ein Athlet nur in einer begrenzten Lebensspanne Hochleistungen erbringen kann.
Internationale sportliche Wettkämpfe dürften bald nur noch in Ländern stattfinden, die dem Internationalen Übereinkommen beigetreten sind. Nur so genießen die ausländischen Teilnehmer im Gastland Rechtssicherheit bei einem Dopingverdacht.
Auf den Breitensport ist das Internationale Übereinkommen nur begrenzt anwendbar, da der Breitensportler sich normalerweise nicht dem Welt-Anti-Doping-Code unterwirft. Im Fitness-Bereich spielt der Wettkampf in der Regel keine Rolle. Hier steht weniger der Verstoß gegen das Fairnessgebot, sondern der Schutz der Gesundheit im Vordergrund.
Chance für den Apotheker
Verhinderung von Doping ist auch eine Aufgabe der Apotheker. Als Arzneimittelfachmann kann er Spitzen- und Breitensportler dementsprechend beraten. Auch durch Vorträge in Schulen kann der Apotheker über das Thema Doping aufklären und dem Arzneimittelmissbrauch frühzeitig vorbeugen. <
Literatur und Quellen[1] Bundesministerium des Innern: Maßnahmenpaket der Bundesregierung gegen Doping im Sport, Dezember 2006; www.bmi.bund.de.
[2] Feiden, K., Blasius, H.: Doping im Sport, Stuttgart 2002, Seite 101.
[3] Schludi, H., et al.: Arzneimittelfälschungen – Hintergründe zum Anabolikaprozess von Deggendorf. Dtsch. Apoth. Ztg. 140 , 4971–4978 (2000).
[4] BGBl. II 2007 Nr. 9 S. 354.
[5] Kloesel/Cyran: Arzneimittelrecht Kommentar, Stuttgart 2006, Anm. 17 ff. zu § 6a des Arzneimittelgesetzes.
[6] BGBl. II 1994 S. 334, abgedruckt in Kloesel/Cyran unter A 3.30.
[7] Deutsche UNESCO-Kommission: www.unesco.de/ 1002.html.
[8] Siehe Kloesel/Cyran unter Kap. A 3.31.
[9] BR-Drs. 709/06 S. 52 ff.; http://dip.bundestag.de/brd/2006/0709-06.pdf.
[10] BR-Drs. 709/06 S. 76 ff.
[11] Siehe §§ 9 und 10 der Allgemeinen Verwaltungsvorschrift zur Durchführung des Arzneimittelgesetzes (AMGVwV) vom 29. März 2006 (BAnz. S. 2287).
[12] Kloesel/Cyran, Anm. 9 zu § 6a AMG.
[13] Kloesel/Cyran, Anm. 15b zu § 63a AMG.
[14] BR-Drs. 223/07; http://dip.bundestag.de/brd/2007/ 0223-07.pdf.
Anschrift des Verfassers:Dr. Karl Feiden Augustastraße 3353173 Bonn
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