Impfkomplikationen

Mit diesem Vorgehen betritt das Paul-Ehrlich-Institut Neuland. Als erste Arzneimittelzulassungsbehörde in Europa stellt es umfangreiche Daten zu Verdachtsfällen von Impfkomplikationen frei zur Verfügung. Unter www.pei.de/db-verdachtsfaelle finden sich über 7000 Meldungen aus den Jahren 2001 bis 2006 zu gemeldeten Reaktionen nach verschiedensten Impfungen. Die Meldungen erfolgten entweder direkt gemäß § 63b Arzneimittelgesetz durch den Zulassungsinhaber oder pharmazeutischen Unternehmer oder beruhen auf Meldungen zu Verdachtsfällen einer über das übliche Ausmaß einer Impfreaktion hinausgehenden gesundheitlichen Schädigung entsprechend § 11 Infektionsschutzgesetz. Gezielt kann nach einem Impfstoff gesucht werden und den Fragen nachgegangen werden, welche Komplikationen aufgetreten sind, ob sie mit bleibenden Schäden oder gar mit Todesfällen in Verbindung gebracht werden.

Doch bevor man in der Datenbank recherchieren kann, müssen sechs Seiten mit wichtigen Hinweisen durchgearbeitet werden. Auf jeder Seite muss der Nutzer bestätigen, dass er diese gelesen hat, bevor er auf die nächste Seite weitergeleitet wird. Erst auf Seite 7 findet sich der Link zur Datenbank, die sich über den Button Gastkonto aktivieren lässt.

Bei dem Studium der wichtigen Hinweise erfährt der Nutzer, dass es sich bei den Daten grundsätzlich um Verdachtsfälle handelt. Die aufgeführte Reaktion lasse keinen Rückschluss auf einen ursächlichen Zusammenhang mit der Impfung zu. Es folgen Ausführungen zum allgemeinen Nutzen von Impfungen und der Intention des Paul-Ehrlich-Instituts, mit der Veröffentlichung der Daten für größtmöglichste Transparenz zu sorgen und die Impfaufklärung zu verbessern. Es wird klargestellt, dass es sich bei diesem Meldesystem um eine passive Überwachung (Surveillance) handelt, die keinesfalls zu statistischen Auswertungen herangezogen werden darf, sondern lediglich die Möglichkeit bietet, Risikosignale zu erkennen und darauf zu reagieren. Ausführlich wird auf Vor- und Nachteile der passiven Überwachung eingegangen. So zum Beispiel auf das Problem der unvollständigen Meldungen. Der Leser erfährt etwas über "underreporting", das sich nicht genau beziffern lässt und wird darüber aufgeklärt, dass offenbar schwerwiegende Nebenwirkungen häufiger und vollständiger gemeldet werden als weniger schwerwiegende. Betont wird, dass das Meldesystem trotz der vielen Unzulänglichkeiten eines der wichtigsten Frühwarnsysteme im Bereich der Arzneimittelsicherheit und ein unverzichtbares Instrument im Sinne des Verbraucherschutzes ist. Die hier eingehenden Hinweise werden, so ist am Ende der Ausführungen zu lesen, zusammen mit anderen Methoden wie klinischen Studien geprüft und bewertet. Auf Grundlage dieser Bewertung trifft dann das Paul-Ehrlich-Institut die gebotenen Maßnahmen zur Gefahrenabwehr und Risikovorsorge.