Traditionelle Chinesische Medizin

Prof. Dr. Rudolf Bauer, Graz, Präsident der Gesellschaft für Arzneipflanzenforschung und Mitglied der Europäischen Arzneibuch-Kommission, informierte über Fortschritte der Qualitätssicherung bei TCM-Arzneimitteln. So werden zurzeit 30 TCM-Drogen-Monographien für das Europäische Arzneibuch erarbeitet. Besonders problematisch sind dabei der Bezug von authentischen Referenzdrogen, die eingeschränkte Verfügbarkeit von Prüfmustern, die notwendige Optimierung der Prüfmethoden des Chinesischen Arzneibuchs, fehlende Referenzstandards und die Handhabung von verarbeiteten Drogen. Zur Beschleunigung der Arbeiten wurde eine TCM-Arbeitsgruppe gegründet, die im nächsten Jahr ihre Arbeit aufnehmen wird. Des Weiteren berichtete Bauer über die Bestrebungen, eine Methode zur Bestimmung von Aristolochiasäure in pflanzlichen Arzneimitteln zu etablieren.

Inwiefern die Richtlinie 2004/ 24/EG zu traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln, die alle freiverkäuflich sind, auch für TCM-Arzneimittel gelten wird, hängt im Wesentlichen davon ab, ob diese freiverkäuflich oder verschreibungspflichtig sind.

Dr. Uwe Gasser, Sebastian Kneipp Forschung, informierte über neue Entwicklungen bei der Untersuchung und Beurteilung von TCM-Drogen und ihren Extrakten. Die von Erich Stöger zusammengestellte Liste "TCM-Drogen als Lebensmittel" wird in Österreich diskutiert. Die von Swissmedic erstellte TAS-Liste (Traditionelle Asiatische Stoffe) beinhaltet Stoffe, von denen eine offizielle Arzneibuchmonographie in einer westlichen Sprache oder eine durch das Institut genehmigte Stoffmonographie existiert und die in der Fachliteratur umfassend dokumentiert sind, sodass ihre Anwendung bei korrekter Auswahl und Dosierung als ausreichend sicher eingestuft werden kann. Die "Würzburger Liste" (Arbeitstitel) schließlich stellt eine Zusammenfassung wichtiger Informationen der Arzneimittelinformationsstelle des Universitätsklinikums Würzburg im Auftrag der Bayerischen Landesapothekerkammer dar (Publikation in Vorbereitung).

Im Januar 2007 hat das BfArM der Europäischen Arzneibuch-Kommission folgende Grenzwerte für Schwermetalle vorgeschlagen. Blei 5 mg/kg, Cadmium 0,5 mg/kg und Quecksilber 0,1 mg/kg. Der Antrag, der auf Vorschlägen der AG Kontaminanten des BAH beruht, scheint konsensfähig. Darüber hinaus wird diskutiert, ob zur Extraktion bestimmte Drogen höhere Werte aufweisen dürfen; entscheidend wäre dann, dass der Extrakt den Vorgaben entspricht. Über die Aufnahme weiterer Grenzwerte für Arsen, Kupfer, Eisen, Nickel und Zink in die Ph. Eur. wird beraten.

Die Pestizidliste im Europäischen Arzneibuch soll auf 102 Stoffe erweitert werden. Werden Pestizide gefunden, die nicht in der Liste stehen, ist die Verordnung 396/2005/EG maßgebend.

Das nächste Treffen des TCM Qualitätsforum ist für Januar 2008 geplant.