Arzneimittel und Therapie

Alzheimer-Demenz

Erstes Rivastigmin-Pflaster in den USA zugelassen

Die amerikanische Zulassungsbehörde FDA hat dem Cholinesterasehemmer Rivastigmin als transdermales Pflaster (Exelon^®) die Zulassung zur Behandlung der leichten bis mittelschweren Alzheimer-Demenz erteilt, wie Novartis mitteilte. Auch für Europa wird mit einer Zulassung in den nächsten Monaten gerechnet, denn das europäische Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) hat eine entsprechende Empfehlung ausgesprochen.

Das Pflaster steht in den USA in zwei Stärken zur Verfügung: die niedrige Dosierung enthält 9 mg Rivastigmin, ist 5 cm² groß und setzt 4,6 mg Rivastigmin über 24 Stunden frei. Das Pflaster mit der höheren Dosierung enthält 18 mg Rivastigmin, ist 10 cm² groß und setzt 9,5 mg Rivastigmin über 24 Stunden frei. Es wird auf den Rücken, die Schulter oder den Oberarm des Patienten geklebt und muss täglich erneuert werden. Die zulassungsrelevante IDEAL-(Investigation of Transdermal Exelon in ALzheimer‘s disease)-Studie, an der 1195 Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit teilgenommen haben, zeigte, dass mit dem einmal am Tag aufgebrachten Pflaster in der Dosierung 9,5 mg Rivastigmin die gleiche Wirkung erzielt werden konnte, wie mit der zweimal täglichen Einnahme der 6-mg-Rivastigmin-Kapseln: Gegenüber Placebo verbesserten sich in beiden Wirkstoff-Gruppen die kognitiven Funktionen signifikant und die Patienten konnten ihre Alltagsaktivitäten besser meistern.

Durch die kontinuierliche Freisetzung des Wirkstoffs bleibt der Wirkstoffspiegel im Blut konstant. So soll die Pflege für Patienten und Pflegepersonal leichter werden: das Pflegepersonal kann sich durch einen einfachen Blick davon überzeugen, dass der Patient sein Medikament auch regelmäßig erhält.

Auch die Verträglichkeit von Rivastigmin soll durch das Transdermalpflaster verbessert werden. Gastrointestinale Nebenwirkungen, die häufig mit der Einnahme von Cholinesterasehemmern einhergehen, lagen in den Studien fast auf Placebo-Niveau. So wurde Übelkeit mit dem einmal täglich aufgeklebten 9,5-mg-Pflaster bei 7% der Patienten beobachtet (Placebo 5%, 6-mg-Rivastigmin-Kapsel zweimal täglich 23%), Erbrechen trat bei 6% auf vs. 3% unter Placebo und 17% unter der Rivastigmin-Kapsel, eine Diarrhö trat ebenfalls bei 6% der Pflaster-Patienten auf vs. 3% unter Placebo sowie 5% mit den Rivastigmin-Kapseln. Dadurch könnten mehr Patienten die empfohlene Zieldosis erreichen als bislang unter der oralen Therapie.

Quelle

FDA Approvals: Exelon^® (rivastigmine transdermal system) patch prescribing information

Exelon^® Pflaster – erstes Pflaster gegen Alzheimer in USA zugelassen. Pressemitteilung der Novartis Pharma AG vom 13. Juli 2007.

Fachinformation Exelon^® Hartkapseln, Stand 26. Oktober 2006.

Rivastigmin

Rivastigmin ist ein Cholinesterasehemmer. Es geht mit seinen Zielenzymen – die Acetyl- und Butyrylcholinesterase vom Carbamat-Typ – eine kovalente Bindung ein, wodurch die Enzyme vorübergehend inaktiviert werden. Rivastigmin fördert vermutlich die cholinerge Neurotransmission durch Verlangsamung des Abbaus von Acetylcholin, das von funktionell intakten cholinergen Neuronen freigesetzt wird. Aus diesem Grund kann es die bei der Demenz in Zusammenhang mit Alzheimer-Krankheit und Parkinson-Erkrankung auftretenden cholinerg vermittelten kognitiven Defizite günstig beeinflussen. In Deutschland steht Rivastigmin (Exelon^®) bisher als Hartkapsel und als Lösung zum Einnehmen zur Verfügung. Es ist zur symptomatischen Behandlung der leichten bis mittelschweren Alzheimer-Demenz sowie zur symptomatischen Behandlung der leichten bis mittelschweren Demenz bei Patienten mit idiopathischem Parkinson-Syndrom zugelassen.

DAZ 2007, Nr. 31, S. 35, 02.08.2007

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