Gemeinsamer Bundesausschuss

Seit der Gesundheitsreform 2004 werden die Kosten für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel nur noch ausnahmsweise von den gesetzlichen Krankenkassen übernommen. Für Erwachsene ist dies nur dann der Fall, wenn der G-BA die betreffenden Medikamente in der OTC-Ausnahmeliste aufführt. Mit dem GKV-Wettbewerbsstärkungsgesetz wurde in § 34 Abs. 6 SGB V das zuvor von den Herstellern stark bemängelte Antragsverfahren präzisiert und zudem bestimmt, dass für dieses Gebühren zu erheben sind. Diesem gesetzlichen Auftrag ist der G-BA nun nachgekommen.

Zu den wichtigsten Bestimmungen des G-BA-Beschlusses zählt, dass Anträge jeweils nur für ein Fertigarzneimittel und eine zugelassene Indikation gestellt werden können. Unterschiedliche Darreichungsformen können bei sachlicher Rechtfertigung in einem Antrag zusammengefasst werden. Die Antragsgebühr beträgt in der Regel 10.394 Euro. Bei außergewöhnlich hohem Aufwand im Rahmen der Antragsbearbeitung kann sie bis auf das Doppelte erhöht werden. Die Gebühr kann bis auf die Hälfte ermäßigt werden, wenn der mit der Prüfung des Antrags verbundene Personal- und Sachaufwand einerseits und die Bedeutung, der wirtschaftliche Wert oder der sonstige Nutzen der Aufnahme des Arzneimittels in die Arzneimittel-Richtlinie für den Hersteller andererseits dies rechtfertigen. Die Antragsprüfung durch den G-BA beginnt erst, wenn ein Vorschuss in Höhe von 75 Prozent der Gebühr gezahlt wurde.

Kritik vom BAH

Kritik an der geplanten Gebührenordnung kam vom Bundesverband der Arzneimittelhersteller (BAH): Aus seiner Sicht enthält sie zu viele unbestimmte Rechtsbegriffe, so etwa die Formulierungen "außergewöhnlich hoher Aufwand" oder "der mit der Prüfung des Antrags verbundene Personal- und Sachaufwand". Darüber hinaus erscheine die Höhe der Gebühren "unangemessen hoch", so der BAH. Der Verband ließ verlauten, dass er sich gegenüber dem Bundesgesundheitsministerium und dem G-BA um eine Klarstellung der Bestimmungen bemühen werde.