Kardiales Risiko?

Zwei in Europa durchgeführte Langzeitstudien, in denen eine Behandlung der schweren gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD) mit den Protonenpumpeninhibitoren Omeprazol- bzw. Esomeprazol mit einer chirurgischen Intervention verglichen wurde, hatten auf eine erhöhte Zahl von Herzinfarkten, Herzinsuffizienz und plötzlichem Herztod unter medikamentöser Therapie hingedeutet. Die über 14 Jahre laufende Omeprazol-Studie ist inzwischen abgeschlossen. Schon im ersten Jahr waren kardiale Komplikationen in der Omeprazol-Gruppe häufiger als in der chirurgisch behandelten Gruppe, der Unterschied blieb während der 14-jährigen Beobachtungszeit bestehen.

Die auf fünf Jahre angelegte Esomeprazol-Studie ist noch nicht abgeschlossen. Auch hier hatte eine Zwischenanalyse auf ein erhöhtes kardiales Risiko in der Esomeprazol-Gruppe hingedeutet, doch eine weitergehende Analyse der Herstellerfirma AstraZeneca konnte diesen Verdacht nicht bestätigen. Zwar waren beide Studien dazu angelegt, Daten zur Sicherheit einer GERD-Therapie mit den Protonenpumpeninhibitoren zu gewinnen, doch wurden in den Studienprotokollen keine näheren Angaben zur Erfassung und Definition kardialer Komplikationen gemacht. Damit ist die Aussagekraft zur kardialen Sicherheit begrenzt. Bei näherer Betrachtung stellte sich zudem heraus, dass die Patienten, die chirurgisch behandelt worden waren, tendenziell jünger waren und weniger kardiale Risikofaktoren hatten als die medikamentös therapierten Patienten.

Nicht auf Erfassungkardialer Risiken angelegt

Darüber hinaus liegen Health Canada und der FDA Daten von 14 auf zwei Jahre angelegte Vergleichsstudien mit Omeprazol vor, vier dieser Studien sind placebokontrolliert. Sie zeigen, so die Behörden, dass bei mit Omeprazol behandelten Patienten im Vergleich zur Placebo-Gruppe seltener Herzinfarkte und weitere kardiale Probleme aufgetreten sind. Allerdings waren auch hier die Studien nicht dafür angelegt, kardiale Risiken zu erfassen. Aus allen vorliegenden Daten können sowohl die FDA als auch Health Canada zurzeit kein erhöhtes kardiales Risiko unter einer Omeprazol- oder Esomeprazol-Behandlung erkennen. Eine endgültige Stellungnahme wird in drei Monaten erwartet.

FDA – Early Communication About an Ongoing Safety Review – Omeprazol, Esomeprazol. 9. August 2007.

Health Canada reviewing new safety information on cardiac events in patients taking Losec (omeprazole) or Nexium (esomeprazole). 9. August 2007