Rote-Hand-Brief

Der Grund für die Änderungen der Angaben in der Fachinformation sind Nebenwirkungsberichte über schwerwiegende Leberschädigungen, die überwiegend nach höheren Dosierungen als in der EU zugelassen auftraten. Mit den Änderungen werden Kontrollen der Leberenzymwerte vor Beginn einer Behandlung mit Lumiracoxib sowie regelmäßige Kontrollen während der Behandlung vorgeschrieben. Außerdem soll Lumiracoxib nicht mehr bei Patienten angewendet werden, die ein erhöhtes Risiko für Leberschädigungen haben.

Lumiracoxib wird wegen seiner entzündungshemmenden und schmerzlindernden Wirkung zur symptomatischen Behandlung der Arthrose sowie akuter Schmerzen eingesetzt. In der Europäischen Union einschließlich Deutschland ist Lumiracoxib zugelassen in einer Tablettenstärke und Tagesdosis von 100 mg Lumiracoxib und nur zur Behandlung von Beschwerden bei aktivierter Arthrose der Knie- und Hüftgelenke, nicht aber zur Behandlung anderer akuter Schmerzzustände. Die Behandlung sollte auf die kürzest mögliche Therapiedauer beschränkt werden. Die empfohlene Tagesdosis von 100 mg sollte nicht überschritten werden. Die Notwendigkeit einer Dauerbehandlung sollte in regelmäßigen Abständen überprüft werden. Die EU-Behörden haben unter der Federführung der britischen Zulassungsbehörde nach der Zwischenbewertung der vorliegenden Sicherheitsdaten aktuell folgende Hinweise in der Fachinformation zur Verschreibung vorgesehen:

• Lumiracoxib ist zusätzlich kontraindiziert bei Patienten mit bestehender Lebererkrankung; bei Patienten mit einer früheren relevanten Erhöhung der Lebertransaminasenwerte, die durch Arzneimittel induziert war; bei erhöhten Lebertransaminasenwerten vor der Behandlung sowie bei Patienten, die andere Arzneimittel mit klinisch relevanten lebertoxischen Eigenschaften einnehmen.
• Zusätzlich wird zur Überwachung der Leberenzymwerte empfohlen, vor der Behandlung die Leberenzymwerte zu bestimmen: Lumiracoxib ist kontraindiziert bei Lebertransaminasenwerten von >1,5-fach des oberen Normwertes. Wenn eine Behandlungsdauer von mehr als einem Monat erforderlich ist, sollte eine erneute Bestimmung der Leberenzymwerte in monatlichen Abständen erfolgen. Bei Transaminasenwerten von >3-fach des oberen Normwertes ist die Behandlung zu beenden.

Bei allen Patienten, die während der Einnahme von Lumiracoxib über eine systemische Erkrankung berichten, sollten die Leberenzymwerte bestimmt werden.

Auf unerwünschte Wirkungen achten und sie melden

Die Patienten sollten auf mögliche Anzeichen und Symptome einer Leberschädigung aufmerksam, zum Beispiel Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Unwohlsein, Müdigkeit, dunkler Urin, Beschwerden im rechten Oberbauch, sowie spezifische Symptome wie Juckreiz oder Gelbsucht. Beim Auftreten solcher Symptome ist die Einnahme zu beenden und dringend ärztlicher Rat einzuholen. Unerwünschte Wirkungen, die möglicherweise mit der Behandlung durch Lumiracoxib in Verbindung stehen, sollten an die Arzneimittelkommission der Apotheker (AMK) oder an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) gemeldet werden.

Pressemitteilung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) vom 24. August 2007.

Rote-Hand-Brief der Novartis Pharma GmbH vom 23. August 2007.