Zulassungserweiterung

Ein akuter ST-Streckenhebungs-Herzinfarkt ist eine Form des Herzinfarkts, bei der eine Arterie so lange vollständig blockiert ist, dass das Herzmuskelgewebe geschädigt wird. Verursacht wird diese Blockade häufig durch ein Blutgerinnsel in den Herzkranzgefäßen. Die Wiederherstellung der Blutversorgung des Herzens (Reperfusion) kann entweder mit Hilfe von Medikamenten erreicht werden (Fibrinolytika) oder auf mechanischem Wege im Rahmen einer Operation (perkutane Koronarintervention oder Bypass-Operation). Weitere medikamentöse Optionen zur Behandlung des akuten Koronarsyndroms sind Thrombozytenfunktionshemmer, die die Blutplättchenaggregation vermindern sowie Antikoagulanzien wie Enoxaparin, die der Blutgerinnung entgegenwirken. Antikoagulanzien können verhindern, dass sich Gerinnsel vergrößern oder neu bilden.

Enoxaparin-Natrium ist ein niedermolekulares Heparin mit einem mittleren Molekulargewicht von 4500 Dalton. Es wird durch alkalische Depolymerisation aus Heparin-Benzylester gewonnen, der aus intestinaler Mukosa vom Schwein stammt. Enoxaparin-Natrium unterscheidet sich vom natürlichen Heparin durch ein deutlich höheres Verhältnis zwischen anti-Xa- und anti-IIa-Aktivität. Es verändert weder die Thrombozytenaggregation noch die Bindung von Fibrinogen an die Blutplättchen. Neben seinen nachgewiesenen deutlichen antithrombotischen Eigenschaften besitzt Enoxaparin auch thrombolytische Eigenschaften.

Bisher war Enoxaparin zugelassen zur

• peri- und postoperativen Primärprophylaxe tiefer Venenthrombosen bei Patienten mit hohem thromboembolischen Risiko (z. B. orthopädische Chirurgie);
• Primärprophylaxe tiefer Venenthrombosen bei nicht-chirurgischen Patienten mit mittlerem oder hohem thromboembolischen Risiko bei akuten schweren internistischen Erkrankungen (Herzinsuffizienz NYHA III bzw. IV, Infektionen, respiratorischen Erkrankungen), die eine weitgehende Immobilisation zur Folge haben;
• Thromboseprophylaxe und Gerinnungshemmung bei extrakorporalem Kreislauf während der Hämodialyse.

Neu hinzugekommen ist die Zulassung zur

• Therapie ischämischer Komplikationen bei instabiler Angina und Nicht-ST-Streckenhebungs-Myokardinfarkt sowie zur Therapie des akuten ST-Hebungs-Myokardinfarktes bei Patienten, die konservativ oder zunächst konservativ mit nachfolgender perkutaner Koronarintervention (PCI) versorgt werden.

Pressemitteilung von Sanofi Aventis 24. September 2007.

Fachinformation Clexane^® , Stand Mai 2006.