Zulassungserweiterung

Diese Zulassung des Multi-Kinase-Hemmers Sorafenib basiert auf positiven Ergebnissen der internationalen placebokontrollierten Phase-III-Studie SHARP (Sorafenib HCC Assessment Randomized Protocol). Sie zeigt, dass Sorafenib im Vergleich zu Placebo die Gesamtüberlebenszeit bei HCC-Patienten um 44% verlängert.

Damit wurde das primäre Studienziel erreicht. Bei den mit Sorafenib behandelten Patienten betrug die mittlere Gesamtüberlebenszeit 10,7 Monate gegenüber 7,9 Monaten in der Placebo-Gruppe. In Bezug auf schwere Nebenwirkungen wurden keine signifikanten Unterschiede zwischen den Sorafenib- und Placebo-Gruppen nachgewiesen. Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen unter Sorafenib waren Durchfall sowie Hautreaktionen an Händen und Füßen. Basierend auf diesen Daten wurde Sorafenib im August in einem zusätzlichen New Drug Application Verfahren der Priority Review Status durch die Food and Drug Administration (FDA) zuerkannt. Der Zulassungsantrag in Japan wurde kürzlich gestellt. Sorafenib wird bereits in über 50 Ländern, darunter die USA und die Länder der Europäischen Union, in der Therapie von Nierentumoren eingesetzt. Die europäische Zulassung umfasst nun

• die Behandlung des Leberzellkarzinoms sowie
• die Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom, bei denen eine Behandlung mit Interferon alpha oder Interleukin 2 nicht angeschlagen hat oder die für eine solche Therapie nicht in Frage kommen.

Zurzeit werden Studien mit Sorafenib als Mono- und Kombinationstherapie bei vielen Tumorarten wie zum Beispiel in der adjuvanten Therapie des Nierenzellkarzinoms, des metastasierenden Melanoms, des nicht kleinzelligen Lungenkarzinoms und des Brustkrebses durchgeführt.

Sorafenib ist ein Multi-Kinase-Inhibitor, der in vitro und in vivo sowohl antiproliferative als auch antiangiogene Eigenschaften zeigte: Er hemmt die Raf-Kinase und greift so in den Ras/Raf-Kinase-Signalweg ein, der für die normale Zellteilung verantwortlich ist. Bei vielen Tumorarten ist dieser Signalweg gestört, so dass ein unkontrolliertes Zellwachstum die Folge ist. Außerdem hemmt Sorafenib noch weitere Kinasen, so die Tyrosinkinasen des VEGF-Rezeptors (vascular endothelial growth factor) sowie des PDGF-Rezeptors beta (platelet derived growth factor). Diese sind maßgeblich an der Bildung neuer tumorversorgender Blutgefäße beteiligt.

Fachinformation Nexavar^® , Stand Oktober 2007.

Nexavar als erstes Medikament gegen Leberkrebs zugelassen. Pressemitteilung der Bayer HealthCare AG vom 30. Oktober 2007.