BfArM-Mitteilung

Schon vor der Einführung von Lumiracoxib sorgte die Hepatotoxizität des COX-2-Hemmers für Diskussionen. In der für die Zulassung von Lumiracoxib relevanten TARGET-Studie (The Therapeutic Arthritis Research and Gastrointestinal Event Trial) mit 18.325 Osteoarthritis-Patienten war eine gegenüber Naproxen und Ibuprofen erhöhte Lebertoxizität aufgefallen. Allerdings waren die Patienten mit einmal täglich 400 mg Lumiracoxib behandelt worden. Da von einer dosisabhängigen Hepatotoxizität ausgegangen wurde, wähnte man sich mit der Zulassung einer Tageshöchstdosis von 100 mg in Deutschland auf der sicheren Seite. Im August 2007 wurde Lumiracoxib in Australien nach Berichten über schwere Leberreaktionen vom Markt genommen. Dort war der COX-2-Hemmer auch in Tagesdosierungen von 200 und 400 mg zugelassen. Als Reaktion darauf und nach Bewertung der Datenlage wurden in Deutschland und anderen EU-Staaten noch im August Anwendungsbeschränkungen im Rahmen einer "Dringenden Zulassungsänderung" (urgent safety restriction) erlassen. Sie beinhalteten erweiterte Kontraindikationen bei bekannten Lebererkrankungen und erhöhten Transaminasen-Werten und sahen regelmäßige Kontrollen der Leberenzym-Werte vor.

Neue Fälle, in denen es auch schon unter Tagesdosen von 100 mg Lumiracoxib zu schweren Leberschäden gekommen war, hatten in Kanada Anfang Oktober zu einer Rücknahme der Marktzulassung für Prexige^® geführt. Am 19. November hat nun auch das BfArM das Ruhen der Zulassung für Prexige^® bekanntgegeben und die Ärzte aufgefordert, Lumiracoxib nicht weiter zu verordnen. In den USA war Lumiracoxib nicht auf dem Markt. Die FDA hatte die Zulassung im September abgelehnt. du