Diabetes mellitus

Diese neuen Studienergebnisse zum Typ-2-Diabetes, die auf der Serenade-Studie basieren, werden jetzt in die Neufassung der europäischen Fachinformationen aufgenommen, nachdem die Europäische Kommission die positive Stellungnahme der Europäischen Arzneimittelzulassungsbehörde EMEA zu Rimonabant bestätigt hat.

In dieser klinischen Studie verbesserte eine tägliche Einmaldosis von 20 mg Rimonabant die Blutzuckerwerte bei neu diagnostizierten Typ-2-Diabetikern, die zuvor keine antidiabetische Medikation erhalten hatten.

Bei der Serenade-Studie (Study Evaluating Rimonabant Efficacy in Drug-NAive DiabEtic Patients) handelte es sich um eine sechsmonatige, multizentrische, randomisierte Doppelblind-Studie mit Placebo-Vergleichsgruppe. Bei der Studie wurde die Wirkung einer einmal täglichen Gabe von 20 mg Rimonabant – zusätzlich zu einer leichten hypokalorischen Diät und vergleichend zu Placebo – hinsichtlich einer Verbesserung der glykämischen Kontrolle (gemessen am HbA_1c -Wert) bei bislang unbehandelten Typ-2-Diabetikern untersucht, deren Blutzucker durch die Diät allein nicht adäquat eingestellt werden konnte. Alle Patienten wurden ermutigt, während der Studie ihre körperliche Bewegung zu steigern.

Die Studie wurde mit 278 Patienten in 56 Studienzentren in den USA, Deutschland, Argentinien, Chile, Ungarn, Polen und den Niederlanden durchgeführt. Der primäre Endpunkt der Studie war eine Veränderung des Baseline-HbA_1c -Werts. Als sekundäre Endpunkte wurden der Nüchtern-Glucosewert im Plasma, das Körpergewicht, der Hüftumfang und die Blutfettwerte erfasst.

Um an der Studie teilnehmen zu können, mussten die Patienten einen diagnostizierten Typ-2-Diabetes (Diagnosezeitpunkt zwischen zwei Monaten und drei Jahren zurückliegend) und einen HbA_1c -Wert zwischen 7 und 10% aufweisen. Außerdem durften sie während der sechs Monate vor dem Screening keine antidiabetischen Medikamente eingenommen haben.

HbA_1c -Wert gesenkt

Die Abnahme des HbA_1c -Werts in der Rimonabant-Gruppe (20 mg, einmal täglich) betrug nach sechs Monaten 0,8% im Vergleich zu 0,3% in der Placebo-Gruppe (Differenz 0,5%; p < 0,001). 51% der mit Rimonabant behandelten Patienten – versus 35% in der Placebo-Gruppe – erreichten das von der American Diabetes Association empfohlene Therapieziel eines HbA_1c -Werts von unter 7%.

Die häufigsten Nebenwirkungen, die bei Placebo- bzw. Rimonabant-Patienten zum Abbruch der Behandlung führten, waren Übelkeit (0% vs. 2,2%), depressive Gemütszustände (0% vs. 2,2%) und Parästhesien (0% vs. 2,2%). Letzteres führte ebenfalls zu einer Änderung in der europäischen Fachinformationen.

Die Serenade-Studie gehört zu einem umfangreichen, weltweit angelegten klinischen Studienprogramm der Phase IIIb, an dem über 25.000 Patienten teilnehmen. In acht weiteren Studien wird die Wirkung von Rimonabant bei der Behandlung von Typ-2-Diabetes untersucht.