Bundesrepublik Deutschland

Radioaktive und mit ionisierenden Strahlenbehandelte Arzneimittel

Bekanntmachung der Neufassung der Verordnung über radioaktive und mit ionisierenden Strahlen behandelte Arzneimittel

Vom 19. Januar 2007 (aus BGBl. Teil I Nr. 2 vom 26. Januar 2007)

Auf Grund des Artikels 2 der Verordnung zur Änderung der Verordnung über radioaktive oder mit ionisierenden Strahlen behandelte Arzneimittel vom 22. Dezember 2006 (BGBI. I S. 3462) wird nachstehend der Wortlaut der Verordnung über radioaktive oder mit ionisierenden Strahlen behandelte Arzneimittel in der seit dem 31. Dezember 2006 geltenden Fassung bekannt gemacht. Die Neufassung berücksichtigt:

1. die am 7. Februar 1987 in Kraft getretene Verordnung vom 28. Januar 1987 (BGBI. I S. 502),

2. den am 29. September 1990 in Kraft getretenen Artikel 1 des Gesetzes vom 23. September 1990 in Verbindung mit Anlage I Kapitel X Sachgebiet D Abschnitt II Nr. 30 des Einigungsvertrages vom 31. August 1990 (BGBI. 1990 II S. 885, 1086),

3. den am 1. August 2001 in Kraft getretenen Artikel 10 der Verordnung vom 20. Juli 2001 (BGBI. I S. 1714),

4. den am 6. August 2004 in Kraft getretenen Artikel 5a des Gesetzes vom 30. Juli 2004 (BGBI. I S. 2031),

5. den am 19. Februar 2005 in Kraft getretenen Artikel 6 des Gesetzes vom 10. Februar 2005 (BGBI. I S. 234),

6. den am 31. Dezember 2006 in Kraft getretenen Artikel 1 der eingangs genannten Verordnung.

Die Rechtsvorschriften wurden erlassen auf Grund

zu 1. des § 7 Abs. 2 des Arzneimittelgesetzes vom 24. August 1976 (BGBI. I S. 2445, 2448), der gemäß Artikel 1 der Dritten Zuständigkeitsanpassungs-Verordnung vom 26. November 1986 (BGBI. I S. 2089) geändert worden ist, im Einvernehmen mit dem Bundesminister für Umwelt, Naturschutz und Reaktorsicherheit und dem Bundesminister für Ernährung, Landwirtschaft und Forsten und des § 12 Abs. 1 Nr. 1 und 3 und Abs. 2, des § 35 Abs. 1 Nr. 2 und Abs. 2 des Arzneimittelgesetzes, die gemäß Artikel 1 der Dritten Zuständigkeitsanpassungs-Verordnung geändert worden sind, im Einvernehmen mit dem Bundesminister für Umwelt, Naturschutz und Reaktorsicherheit, dem Bundesminister für Ernährung, Landwirtschaft und Forsten und dem Bundesminister für Wirtschaft,

zu 3. des § 7 Abs. 2 des Arzneimittelgesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 11. Dezember 1998 (BGBI. I S. 3586) in Verbindung mit Artikel 56 Abs. 1 des Zuständigkeitsanpassungs-Gesetzes vom 18. März 1975 (BGBI. I S. 705) und dem Organisationserlass vom 27. Oktober 1998 (BGBI. I S. 3288) im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und Reaktorsicherheit,

zu 6. vom Bundesministerium für Gesundheit auf Grund des § 7 Abs. 2 Satz 1, des § 12 Abs. 1 Nr. 1 und 3, Abs. 1 b und 2 Satz 2 und des § 35 Abs. 1 Nr. 2 und Abs. 2 des Arzneimittelgesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBI. I S. 3394) im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz, dem Bundesministerium für Wirtschaft und Technologie und dem Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und Reaktorsicherheit sowie vom Bundesministerium für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz auf Grund des § 7 Abs. 2 Satz 3 in Verbindung mit Satz 1 und des § 12 Abs. 2 in Verbindung mit Abs. 1 Nr. 1 und 3 und Abs. 1 b des Arzneimittelgesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBI. I S. 3394) im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Gesundheit, dem Bundesministerium für Wirtschaft und Technologie und dem Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und Reaktorsicherheit.

Verordnung über radioaktive oder mit ionisierenden Strahlen behandelte Arzneimittel (AMRadV)*)

§1 Verkehrsfähigkeit von Arzneimitteln, die mit ionisierenden Strahlen behandelt worden sind

(1) Das Verkehrsverbot des § 7 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes gilt nicht für Arzneimittel, bei deren Herstellung Elektronen-, Gamma- oder Röntgenstrahlen für messtechnische Zwecke verwendet worden sind, wenn

1. offene radioaktive Stoffe nicht verwendet worden und umschlossene radioaktive Stoffe mit den Arzneimitteln nicht in Berührung gekommen sind,

2. a) die maximale Energie der Elektronen nicht mehr als 10 Megaelektronvolt betragen hat,

b) die Gammastrahlen aus den Radionuklidquellen Cobalt 60 oder Caesium 137 stammen,

c) die maximale Energie der Röntgenstrahlen nicht mehr als 10 Megaelektronvolt betragen hat, es sei denn, dass in wissenschaftlich begründeten Fällen andere Energiewerte zulässig sind und sicher gestellt ist, dass keine schädlichen Kernreaktionen auftreten,

3. die Energiedosis im Arzneimittel nicht mehr als 0,1 Gray betragen hat.

(2) Das Verkehrsverbot des § 7 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes gilt nicht für Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 bis 4 des Arzneimittelgesetzes, bei deren Herstellung Elektronen-, Gamma- oder Röntgenstrahlen zur Verminderung der Keimzahl oder zur Inaktivierung von Blutbestandteilen oder Tumormaterial oder zur Modifizierung von Bestandteilen

verwendet worden sind, wenn

1. offene radioaktive Stoffe nicht verwendet worden und umschlossene radioaktive Stoffe mit den Arzneimitteln nicht in Berührung gekommen sind,

2. a) die maximale Energie der Elektronen nicht mehr als 10 Megaelektronvolt betragen hat, oder, wenn dieser Wert überschritten wurde, nachgewiesen ist, dass keine Radionuklide in diesem Produkt entstehen,

b) die Gammastrahlen aus den Radionuklidquellen Cobalt 60 oder Caesium 137 stammen,

c) die maximale Energie der Röntgenstrahlen nicht mehr als 6 Megaelektronvolt betragen hat, es sei denn, dass in begründeten Fällen andere Energiewerte zulässig sind und sichergestellt ist, dass keine schädlichen Kernreaktionen auftreten,

3. die Energiedosis bei Arzneimitteln nach a) § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 des Arzneimittelgesetzes nur in begründeten Fällen mehr als 3,2 x 104 Gray betragen hat und sichergestellt ist,

dass dabei die Qualität des Bestrahlungsgutes nicht beeinträchtigt wurde,

b) § 2 Abs. 2 Nr. 1a bis 4 des Arzneimittelgesetzes nicht mehr als 5 x 104 Gray betragen hat und

4. die Arzneimittel durch die zuständige Bundesoberbehörde im Hinblick auf die Behandlung mit ionisierenden Strahlen zur Verminderung der Keimzahl oder zur Inaktivierung von Blutbestandteilen oder Tumormaterial oder zur Modifizierung von Bestandteilen nach § 25 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes zugelassen worden sind oder nach § 21 Abs. 2 Nr. 1a, 1b, 1c, 2, 5 oder 6 des Arzneimittelgesetzes ohne Zulassung in den Verkehr gebracht werden dürfen.

Einer Zulassung nach Satz 1 Nr. 4 bedarf es nicht für

1. Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 2 Nr. 1a, 3 oder 4 des Arzneimittel-gesetzes,

2. Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 2 Nr. 2 des Arzneimittelgesetzes, soweit sie ausschließlich aus metallischen, keramischen oder diesen beiden Werkstoffen bestehen, und

3. Collagenmembranen, Wundblutzubereitungen, Tumormaterial und Erzeugnisse aus Fibrinschaum, die keine Fertigarzneimittel sind.

(3) Die Vorschriften des Vierten Abschnittes des Arzneimittelgesetzes über die Zulassung finden entsprechende Anwendung auf Arzneimittel im Sinne des

1. § 2 Abs. 1 und Abs. 2 Nr. 1 des Arzneimittelgesetzes, die keine Fertigarzneimittel und zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, sofern sie nicht Collagenmembranen, Wundblutzubereitungen, Tumormaterial oder Erzeugnisse aus Fibrinschaum sind, und

2. § 2 Abs. 2 Nr. 2 des Arzneimittelgesetzes, soweit sie nicht ausschließlich aus metallischen, keramischen oder diesen beiden Werkstoffen bestehen, sofern bei ihrer Herstellung Elektronen-, Gamma- oder Röntgenstrahlen zur Verminderung der Keimzahl oder zur Inaktivierung von Blutbestandteilen oder zur Modifizierung von Bestandteilen verwendet worden sind.

§2 Verkehrsfähigkeit radioaktiver Arzneimittel

(1) Das Verkehrsverbot des § 7 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes gilt nicht für radioaktive Arzneimittel, die

1. durch die zuständige Bundesoberbehörde nach § 25 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes zugelassen worden sind odernach §21 Abs. 2 Nr. 1a, 1b, 1c, 2, 5 oder 6 des Arzneimittelgesetzes ohne Zulassung in den Verkehr gebracht werden dürfen,

2. nach § 2 Abs. 2 Nr. 1 des Arzneimittelgesetzes als Arzneimittel gelten und keine Fertigarzneimittel sind oder

3. nach § 2 Abs. 2 Nr. 4 des Arzneimittelgesetzes als Arzneimittel gelten.

Es gilt ferner nicht für radioaktive Arzneimittel, die keine Fertigarzneimittel sind und

1. bei deren Herstellung Bestandteile verwendet worden sind, die von Natur aus radioaktive Stoffe enthalten, soweit die Konzentration radioaktiver Stoffe in diesen Bestandteilen nicht erhöht worden ist und diese Bestandteile von Natur aus nicht mehr als 500 Mikrobecquerel je Gramm an ra-dioaktiven Stoffen der Uran-, Thorium- oder Actiniumreihe enthalten oder

2. die Heilwässer aus natürlichen Quellen sind, deren Konzentration an ra-dioaktiven Stoffen natürlichen Ursprungs aus der Uran-, Thorium- oder Actiniumreihe nicht erhöht worden ist.

Es gilt weiterhin nicht für radioaktive Arzneimittel, die

1. zur Erkennung der Beschaffenheit, von Zuständen oder Funktionen des Körpers vorgesehen sind,

2. in einer klinischen Einrichtung auf der Grundlage einer Herstellungserlaubnis nach § 13 des Arzneimittelgesetzes hergestellt und

3. dort für nicht mehr als 20 Behandlungsfälle in der Woche nach dem anerkannten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse auf Grund einer patientenbezogenen ärztlichen Verschreibung angewendet werden, sowie für radioaktive Arzneimittel, die in einer Krankenhausapotheke oder krankenhausversorgenden Apotheke ausschließlich auf der Grundlage zugelassener Radionuklidgeneratoren, Radionuklidkits oder Radionuklidvorstufen nach den Anweisungen des jeweiligen pharmazeutischen Unternehmers zubereitet werden.

(2) Die Vorschriften des Vierten Abschnittes des Arzneimittelgesetzes über die Zulassung finden entsprechende Anwendung auf radioaktive Arzneimittel, die Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes, keine Fertigarzneimittel und zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind. Die Ausnahmevorschriften des § 21 Abs. 2 Nr. 1, 3 und 4 des Arzneimittelgesetzes finden keine Anwendung. Satz 1 findet keine Anwendung auf Arzneimittel nach Absatz 1 Satz 2 und 3.

§3 Kennzeichnung, Packungsbeilage, Fachinformation

Radioaktive Arzneimittel im Sinne des § 4 Abs. 8 des Arzneimittelgesetzes dürfen im Geltungsbereich dieser Verordnung nur in den Verkehr gebracht werden, wenn

1. die Behältnisse und äußeren Umhüllungen gemäß § 68 der Strahlenschutzverordnung vom 20. Juli 2001 (BGBI. I S. 1714, 2002 I S. 1459), die zuletzt durch § 3 Abs. 31 des Gesetzes vom 1. September 2005 (BGBI. I S. 2618, 2653) geändert worden ist, gekennzeichnet sind; auf den Behältnissen sind Name und Anschrift des Herstellers anzugeben. Anforderungen an radioaktive Arzneimittel und ihre Verpackungen, deren Kennzeichnung und Beförderung mit Straßen-, Schienen-, Magnetbahn-, See- und Luftfahrzeugen nach den internationalen, europäischen und nationalen verkehrsrechtlichen Vorschriften für die Beförderung gefährlicher Güter bleiben unberührt,

2. auf den Behältnissen und äußeren Umhüllungen die Gesamtaktivität pro Behältnis benannt und ein definierter Kalibrierzeitpunkt, auf den sich die angegebenen Aktivitäten beziehen, und überdies der Verfallszeitpunkt mit Datum und Uhrzeit angegeben wurde. Die Kennzeichnung der Behältnisse hat auch einen Hinweis auf in die Packungsbeilage aufgenommene Angaben zum Umgang mit radioaktiven Arzneimitteln, deren Entsorgung und, falls notwendig, spezielle Warnhinweise zu umfassen,

3. die §§ 10, 11 und 11a des Arzneimittelgesetzes auf radioaktive Arzneimittel, die Arzneimittel im Sinne von § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 des Arzneimittelgesetzes sind, entsprechend angewendet wurden. In Packungsbeilagen und Fachinformationen ist den jeweiligen Texten das Strahlenwarnzeichen mit dem Hinweis "Radioaktives Arzneimittel" voranzustellen und

4. im Fall von für klinische Prüfungen vorgesehenen radioaktiven Arzneimitteln die Vorschriften der §§ 5 und 6 der GCP-Verordnung vom 9. August 2004 (BGBI. I S. 2081) entsprechend angewandt wurden.

§4 Verhältnis zur Strahlenschutz- und Röntgenverordnung

Die Vorschriften der Strahlenschutzverordnung und der Röntgenverordnung bleiben unberührt.

§5 Ordnungswidrigkeiten

Ordnungswidrig im Sinne des § 97 Abs. 2 Nr. 31 des Arzneimittelgesetzes handelt, wer vorsätzlich oder fahrlässig entgegen § 3 Nr. 1 Satz 1, Nr. 2 oder 4 ein radioaktives Arzneimittel in den Verkehr bringt.

§6 Übergangsregelung

Arzneimittel, die sich am 30. Dezember 2006 im Verkehr befinden und den Vorschriften des § 3 unterliegen, müssen zwei Jahre nach der ersten auf den 31. Dezember 2006 folgenden Verlängerung der Zulassung oder, soweit sie keiner Verlängerung bedürfen, am 1. Januar 2009 vom pharmazeutischen Unternehmer entsprechend den Vorschriften des § 3 in den Verkehr gebracht werden. Bis zu den jeweiligen Zeitpunkten nach Satz 1 dürfen Arzneimittel vom pharmazeutischen Unternehmer, nach diesen Zeitpunkten weiter von Groß- und Einzelhändlern mit einer Kennzeichnung, Packungsbeilage und Fachinformation in den Verkehr gebracht werden, die den bis zum 30. Dezember 2006 geltenden Vorschriften entspricht.

§§ 6a und 7 (weggefallen)

§8 (Inkrafttreten)

Zulassung von Sera, Impfstoffen und Antigenen

Im Bundesanzeiger Nr. 15 vom 23. Januar 2007 ist auf Seite 775 eine Bekanntmachung über die Zulassung von Sera, Impfstoffen und Antigenen sowie andere Amtshandlungen vom 2. Januar 2007 abgedruckt.

Der Bundesanzeiger kann bezogen werden von der Bundesanzeiger Verlagsges. mbH, Postfach 10 05 35, 50445 Köln.

Beitragsordnung

Satzung zur Änderung der Beitragsordnung der Apothekerkammer Sachsen-Anhalt

Auf der Grundlage des § 6 Abs. 1 des Gesetzes über die Kammern für Heilberufe des Landes Sachsen-Anhalt (KGHB-LSA) vom 13.07.1994 (GVBl. LSA S. 832), zuletzt geändert durch Artikel 4 des Gesetzes zur Neuordnung des Landesdisziplinarrechts vom 21.03.2006 (GVBl. LSA S. 102) hat die Kammerversammlung der Apothekerkammer Sachsen-Anhalt am 22.11.2006 folgende Satzung zur Änderung der Beitragsordnung der Apothekerkammer Sachsen-Anhalt beschlossen:

Artikel 1

Die Beitragsordnung der Apothekerkammer Sachsen-Anhalt vom 28.11.2001 (Pharmazeutischen Zeitung vom 20.12.2001, S. 4534), zuletzt geändert durch Beschluss der Kammerversammlung vom 17.11.2004 (Pharmazeutischen Zeitung vom 16.12.2004, S. 120), wird wie folgt geändert:

1.) § 2 Abs. 2 Satz 3 wird wie folgt neu gefasst:

"Inhaber als Gesellschafter einer OHG zahlen vorbehaltlich abweichend mitgeteilter Gesellschafteranteile den Teilbetrag, der sich aus der Teilung des Beitrages nach § 2 durch die Zahl der Gesellschafter ergibt."

2.) § 2 Abs. 5 Satz 2 und 3 werden wie folgt neu gefasst:

"Kommt der Inhaber dieser Aufforderung nicht nach oder bestehen Zweifel an der Richtigkeit der Angaben, werden die für den Beitragsbescheid der Apothekerkammer maßgeblichen Einkünfte durch Anfrage der Apothekerkammer bei der zuständigen Finanzbehörde gemäß § 31 AO, § 6 Abs. 1 KGHB-LSA erhoben. Bleibt die Anfrage ergebnislos, kann der Vorstand der Apothekerkammer Sachsen-Anhalt den Umsatz zu Beitragszwecken schätzen"

3.) § 4 Abs. 2 werden folgende Sätze 2 und 3 angefügt:

"Die Beitragsbemessungsgrenze beträgt 6 Mio EUR Nettoumsatz jährlich. Sie gilt für jede einzelne Betriebsstätte (Haupt-, Filial- oder Zweigapotheke) gesondert."

4.) § 6 Abs. 1 wird wie folgt neu gefasst:

"Die Beitragspflichtigen erhalten in der Regel bis zum 31. Mai jeden Kalenderjahres eine Aufstellung der von ihnen zu zahlenden Beiträge (Beitragsbescheid). Der Beitrag ist innerhalb eines Monats nach Bekanntgabe der Beiträge auf das Konto der Apothekerkammer zu entrichten"

5.) § 7 Abs. 1 wird wie folgt neu eingefügt:

a) "(1) Auf schriftlichen Antrag kann der Beitrag gestundet, herabgesetzt oder erlassen werden. Der Antrag ist innerhalb eines Monats nach Erhalt des Beitragsbescheides (§ 6 Abs. 1 Satz 1) mit eingehender Begründung vorzulegen. Ein Rechtsanspruch auf Ermäßigung, Senkung oder Erlass besteht nicht. Wird die in Satz 2 genannte Frist versäumt, besteht Beitragspflicht nach den allgemeinen Bestimmungen dieser Ordnung. Die Entscheidung über den Antrag trifft der Vorstand der Apothekerkammer Sachsen-Anhalt."

b) § 7 Abs. 1 5. Spiegelstrich wird aufgehoben.

c) Der bisherige § 7 Abs. 1 wird § 7 Abs. 2.

d) Der bisherige § 7 Abs. 2 wird § 7 Abs. 3.

e) Die bisherigen § 7 Abs. 3, 4 und 5 werden aufgehoben.

6.) § 8 wird wie folgt neu gefasst:

"Erfolgt die Zahlung des Beitrages nicht fristgerecht, wird das Kammermitglied gemahnt. Geht der Beitrag trotz dieser Mahnung nicht oder nicht vollständig innerhalb eines Monats ein, wird der rückständige Beitrag einschließlich der Mahngebühren, der entstehenden Auslagen sowie Verzugszinsen i.H.v. 5 % über dem jeweiligen Basiszinssatz beigetrieben. Die Beitreibung richtet sich nach den Vorschriften des Verwaltungsvollstreckungsgesetzes des Landes Sachsen-Anhalt."

7.) § 9 wird aufgehoben.

8.) Der bisherige § 10 wird § 9.

9.) Der bisherige § 11 wird § 10.

Artikel 2

Die Satzung zur Änderung der Beitragsordnung der Apothekerkammer Sachsen-Anhalt tritt am 01.01.2007 in Kraft und gilt erstmals für das Beitragsjahr 2006/2007.