Praxis aktuell

Aufbewahrungsfristen der im Apothekenbetrieb vorgeschriebenen Aufzeichnungen
Aufzeichnung	Erläuterung	Aufbewahrungsfrist
Herstellungsprotokoll Defektur	pro Charge § 8 Abs. 1 ApBetrO	nicht weniger als 5 Jahre und mind. 1 Jahr nach Verfallsdatum § 22 Abs. 1 ApBetrO
Prüfprotokoll Defektur	soweit erforderlich § 8 Abs. 2 und 3 ApBetrO	nicht weniger als 5 Jahre und mind. 1 Jahr nach Verfallsdatum § 22 Abs. 1 ApBetrO
Prüfprotokoll Ausgangsstoffe	pro Packung §§ 6 und 11 ApBetrO	nicht weniger als 5 Jahre und mind. 1 Jahr nach Verfallsdatum § 22 Abs. 1 ApBetrO
Prüfprotokoll Fertigarzneimittel	stichprobenweise pro Tag ein Fertigarzneimittel (mind. 20 pro Monat) § 12 ApBetrO	nicht weniger als 5 Jahre und mind. 1 Jahr nach Verfallsdatum § 22 Abs. 1 ApBetrO
Arzneimittelrisiken – Rückruf – Stufenplan	Überprüfungen, Maßnahmen und Benachrichtigungen § 21 ApBetrO	nicht weniger als 5 Jahre und mind. 1 Jahr nach Verfallsdatum § 22 Abs. 1 ApBetrO
Einfuhr von Arzneimitteln (Importkartei)	jedes gemäß § 73 Abs. 3 AMG eingeführte Arzneimittel § 18 ApBetrO	nicht weniger als 5 Jahre und mind. 1 Jahr nach Verfallsdatum § 22 Abs. 1 ApBetrO
Erwerb von verschreibungspflichtigen Tierarzneimitteln	– geordnete Zusammenstellung der Lieferscheine, Rechnungen oder Warenbegleitscheine – bei Tieren, die zur Gewinnung von Lebensmitteln dienen: Rezepturdurchschrift verbleibt in der Apotheke § 19 ApBetrO	nicht weniger als 5 Jahre und mind. 1 Jahr nach Verfallsdatum § 22 Abs. 1 ApBetrO
Überprüfungsprotokoll Krankenhaus	Arzneimittelvorräte auf den Stationen § 32 ApBetrO	5 Jahre § 22 Abs. 1 ApBetrO
Überprüfungsprotokoll Heim	ordnungsgemäße, bewohnerbezogene Aufbewahrung von Arzneimitteln und apothekenpflichtigen Medizinprodukten § 12a ApoG	3 Jahre BAK-Empfehlungen
BtM-Rezepte	Aufbewahrung von Teil I des BtM-Rezeptes nach Abgabedatum geordnet § 12 Abs. 4 BtMVV	3 Jahre § 12 Abs. 4 BtMVV
BtM-Kartei	– unverzüglich nach Bestandsänderung je Betäubungsmittel – am Ende eines Kalendermonats Überprüfung des Bestands durch Apothekenleiter §§ 13 und 14 BtMVV	3 Jahre nach der letzten Eintragung § 13 Abs. 3 BtMVV
BtM-Lieferscheine	nach Erwerbsdatum geordnet § 5 BtMBinHV	3 Jahre § 5 BtMBinHV
Patientenkartei für Substitutionsmitteleinnahme	patientenbezogene Verbrauchs- und Bestandsführung bei Apotheken, die die Vergabe von Substitutionsmitteln in ihrer Apotheke durchführen § 13 Abs. 1 BtMVV	3 Jahre nach der letzten Eintragung § 13 Abs. 3 BtMVV
Verbleibsnachweise von Blutzuckerbereitungen, Sera aus menschlichem Blut und gentechnisch hergestellten Plasmaproteinen zur Behandlung von Hämostasestörungen (Transfusionsgesetz)	patienten- und chargenbezogene Dokumentation zum Zwecke der Rückverfolgung § 17 Abs. 6a ApBetrO	30 Jahre nach der letzten Eintragung § 22 Abs. 4 ApBetrO
Gefahrstoff-Abgabebuch	T und T+-Gifte (empfehlend für ätzende, brandfördernde oder hochentzündliche Stoffe sowie gesundheitschädliche Stoffe mit R-Sätzen R 40, R 62 oder R 63) § 3 Abs. 3 ChemVerbotsV	3 Jahre nach der letzten Eintragung § 3 Abs. 3 ChemVerbotsV
Gefahrstoffverzeichnis	im Betrieb verwendete Gefahrstoffe mit Verweis auf Sicherheitsdatenblätter § 7 Abs. 8 GefStoffV	auf dem aktuellen Stand halten
Betriebsanweisung § 14	– schriftlich – jährliche mündliche Unterweisungen der Beschäftigten schriftlich festzuhalten § 14 Abs. 2 GefStoffV	jährlich durchzuführen
Alkoholverwendungsbuch	bei Verwendung von steuerfreiem Ethanol Aufzeichnungen über Bezug und Verwendung (Vordrucke vom Hauptzollamt) § 28 BrStV	10 Jahre nach der letzten Eintragung § 147 Abgabenverordnung
Bereithaltung von Unterlagen über die Herstellung eigener Kosmetika	Unterlagen für die amtliche Überwachung § 5b Abs. 1 KosmetikV	mind. 1 Jahr nach Mindesthaltbarkeitsdatum Leitlinien zur Herstellung kosmetischer Mittel
Medizinproduktebuch	für die in den Anlagen 1 und 2 gelisteten Medizinprodukte § 7 MPBetrB	5 Jahre nach Außerbetriebnahme des Medizinproduktes § 9 Abs. 2 MPBetrV
Bestandsverzeichnis Medizinprodukte	aktive nichtimplantierbare im Betrieb verwendete Medizinprodukte § 8 MPBetrV	auf dem aktuellen Stand halten
Herstellung von Medizinprodukten: Erklärung Dokumentation	Sonderanfertigungen § 6 Abs. 5 MPV	5 Jahre § 6 Abs. 5 MPV
Risiken bei Medizinprodukten – Rückruf – Meldung von Vorkommnissen	Dokumentation der Durchführung von Maßnahmen und der Überprüfungen MPSV	nicht weniger als 5 Jahre und mindestens 1 Jahr nach Verfallsdatum in Anlehnung an § 22 ApBetrO