Zulassungserweiterung

Bisher musste die intravenöse Infusion von Infliximab über einen Zeitraum von mindestens zwei Stunden verabreicht werden, um eventuell auftretende infusionsbedingte Nebenwirkungen wie Übelkeit, Schwindel, Blutdruckabfall oder Hautausschlag zu reduzieren. Wegen möglicher allergischer Reaktionen müssen alle Patienten nach der Infusion mindestens ein bis zwei Stunden hinsichtlich des Auftretens von akuten Reaktionen ärztlich überwacht werden.

Infliximab ist ein chimärer, human-muriner, monoklonaler Antikörper, der mit hoher Affinität sowohl an lösliche als auch an membrangebundene Formen von TNF α, aber nicht an Lymphotoxin α (TNF β) bindet. Es werden rasch stabile Komplexe mit menschlichem TNF α gebildet, sodass Infliximab die funktionale Aktivität dieses zentralen proinflammatorischen Zytokins neutralisiert.

In der Therapie der rheumatoiden Arthritis ist Infliximab in Kombination mit Methotrexat indiziert zur Reduktion der Symptomatik und Verbesserung der körperlichen Funktionsfähigkeit bei:

• Patienten mit aktiver Erkrankung, die nur unzureichend auf krankheitsmodifizierende antirheumatische Wirkstoffe, einschließlich Methotrexat, angesprochen haben sowie
• Methotrexat-naive Patienten oder Patienten, die nicht mit anderen DMARDs vorbehandelt wurden, mit schwergradiger, aktiver und fortschreitender Erkrankung.

Bei diesen Patienten wurde anhand von radiologischen Untersuchungen eine Reduktion der Progressionsrate der Gelenkschäden nachgewiesen.

Über die Indikation "rheumatoide Arthritis" hinaus ist Infliximab indiziert zur Behandlung

• des schwergradigen aktiven Morbus Crohn;
• der mittelschweren bis schweren aktiven Colitis ulcerosa;
• der ankylosierenden Spondylitis bei Patienten mit schwerer Wirbelsäulensymptomatik;
• zur Behandlung der aktiven und fortschreitenden Psoriasis-Arthritis bei Erwachsenen, wenn ein Ansprechen auf eine krankheitsmodifizierende, antirheumatische Arzneimitteltherapie unzureichend gewesen ist;
• zur Behandlung der mittelschweren bis schweren Psoriasis vom Plaque-Typ bei Erwachsenen. <