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- AZ 28/2008
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Sommerpause – BMG-Entwurf aufgeschoben
AMG-Novelle
Berlin (ks). Einen Gesetzentwurf für die 15. Novelle des Arzneimittelgesetzes (AMG) hatten Beobachter bereits vor der parlamentarischen Sommerpause erwartet. Doch der Zeitplan wird nun enger. Voraussichtlich wird das Bundesgesundheitsministerium seinen Entwurf frühestens im September 2008 vorlegen. In der anstehenden Novelle sollen unter anderem Anpassungen an die EG-Kinderarzneimittelverordnung und die EG-Verordnung über Arzneimittel für neuartige Therapien vorgenommen werden. Diese betreffen die Straf- bzw. Bußgeldvorschriften und die Regelungen zur Kennzeichnung, Packungsbeilage und Fachinformation sowie über das Zulassungsverfahren. Geprüft wird zudem ob der europäische Arzneimittelbegriff im Gemeinschaftskodex in die Arzneimitteldefinition des § 2 AMG übernommen werden soll. Ebenfalls überprüft wird der Fertigarzneimittelbegriff. Geplant sind zudem Änderungen im Heilmittelwerbegesetz..
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