IQWiG-Methodenpapier überarbeitet

In dem Methodenpapier geht es um die Vorgehensweise für die künftige Kosten-Nutzen-Bewertung innovativer Arzneimittel. Ausgehend von den bereits erstatteten Arzneimitteln soll für die jeweilige Indikation eine Effizienzgrenze konstruiert werden. Daraus soll eine Orientierungsgröße für die künftigen Höchsterstattungspreise der GKV für Arzneimittelinnovationen abgeleitet werden (siehe ausführliche Analyse in DAZ Nr. 8 vom 21. Februar, S. 44). Als Reaktion auf die erste Fassung des Methodenpapiers vom 24. Januar gingen beim IQWiG 46 Stellungnahmen fristgerecht ein. Die am 14. Oktober vorgelegte Neufassung (Version 1.1) arbeitet daraufhin einzelne Aussagen klarer heraus und ist insofern präziser, heißt es in einer Presseerklärung des IQWiG. Die Grundaussagen blieben jedoch unverändert.

Mit Argumenten, die in den Stellungnahmen häufig vorkamen, setzt sich das IQWiG in einer eigenständigen "Würdigung" auseinander. Dabei geht es insbesondere darum, ob die Methodik internationalen Standards entspricht, ob die Effizienzgrenze nützliche Informationen enthält und ob die Fokussierung auf den Indikationsbereich angemessen ist. Das IQWiG verteidigt seine indikationsbezogene Betrachtung, gerade weil sie auch ohne qualitätsadjustierte Lebensjahre (QALYs) als Nutzenmaß auskommt. Diese könnten aber im Einzelfall herangezogen werden, wenn sie für eine Indikation angemessen sind. Bemerkenswert erscheint insbesondere die Reaktion des IQWiG auf die Kritik an der gewählten Perspektive, die sich bisher auf die GKV zu beschränken schien, während Kritiker eine gesamtgesellschaftliche Perspektive fordern. Dies wird vom IQWiG als Missverständnis gewertet. Daraufhin seien weitere Erklärungen zu den Implikationen der Versichertenperspektive ergänzt worden. Dies laufe auf eine "quasi gesellschaftliche" Perspektive der Versichertengemeinschaft der GKV hinaus. Dabei seien auch die Ausgaben anderer Sozialversicherungen und der Versicherten selbst zu berücksichtigen.

Darüber hinaus veröffentlichte das IQWiG drei technische Anhänge zur Methodik mit den Themen "Modellierungen", "Kostenbestimmung" und "Unsicherheit". Damit erkennt das IQWiG an, dass klinische Studien aufgrund ihrer Fragestellung häufig viel kürzer als ökonomische Betrachtungen angelegt sind und daher für die Kostenseite Modellrechnungen nötig sein können. Im technischen Anhang zur Unsicherheit wird insbesondere diskutiert, wie sich Informationen über den Grad an Verzerrungen bei der Schätzung von Effizienzgrenzen gewinnen lassen.

Anwendung ab Sommer 2009

In den künftigen Beratungen soll der wissenschaftliche Beirat noch stärker eingebunden werden, wofür eine neue Arbeitsgruppe gegründet wurde. Als nächster Schritt soll ein Methodenentwurf 2.0 veröffentlicht werden, zu dem wiederum Stellungnahmen abgegeben werden können. Parallel dazu will das Institut die Praktikabilität der Methode in Probeläufen testen. Wenn dies optimal verläuft, können die Methoden 1.0 im zweiten Quartal 2009 vorliegen und als verbindliche Grundlage für die Kosten-Nutzen-Bewertung dienen, heißt es im Zeitplan des IQWiG. Das Methodenpapier werde die Vorgehensweise aber nur allgemein beschreiben. Die auftragsbezogene, also indikationsspezifische Methodik soll dagegen für jede einzelne Bewertung anhand eines Berichtsplans diskutiert werden..