Atacicept in Phase II

Merck Serono und ihr Partner ZymoGenetics haben eine klinische Studie der Phase II gestartet, mit der die Sicherheit und Wirksamkeit von Atacicept bei Patienten mit schubförmig verlaufender multipler Sklerose untersucht werden soll. Nach Angaben von Merck haben die präklinischen Modelle die biologische Aktivität von Atacicept bei multipler Sklerose gezeigt.

Chronisch-entzündliche Erkrankung des ZNS

Die Multiple Sklerose (MS) ist eine chronisch-entzündliche Erkrankung des zentralen Nervensystems. Schätzungen der Weltgesundheitsorganisation WHO zufolge leiden weltweit bis zu 2,5 Millionen Menschen an dieser Krankheit.

Die Symptome können unterschiedlich sein, wobei vor allem Sehstörungen, Parästhesien in den Gliedmaßen (z. B. Taubheit und Kribbeln) sowie körperliche Schwächung und Koordinationsstörungen auftreten. Am weitesten verbreitet ist die schubförmig verlaufende MS.

Atacicept hemmt B-Zellen

Atacicept, das früher die Bezeichnung TACI-Ig trug, wird zur Behandlung von Autoimmunerkrankungen wie dem systemischen Lupus erythematodes, der Lupusnephritis, der Rheumatoiden Arthritis und der multiplen Sklerose sowie von malignen B-Zell-Erkrankungen entwickelt.

Atacicept ist ein rekombinantes Fusionsprotein. Es enthält den löslichen TACI-Rezeptor, der an die Zytokine BLyS und APRIL bindet. Diese Zytokine gehören zur Familie der Tumor-nekrosefaktoren, die das Überleben von B-Zellen fördern und die Produktion von Autoantikörpern anregen, die an Autoimmunerkrankungen wie systemischem Lupus erythematodes beteiligt sind. Aktuelle Daten deuten darauf hin, dass die BlyS- und APRIL-Level bei Patienten mit rheumatoider Arthritis, Lupus erythematodes, B-Zell-Erkrankungen und multipler Sklerose erhöht sind.

Atacicept beeinflusst verschiedene Stadien der Entwicklung von B-Zellen und unterbindet möglicherweise das Überleben von Zellen, die für die Bildung von Antikörpern verantwortlich sind.

Die neue Substanz könnte zur Behandlung der multiplen Sklerose wirksam sein, weil in der medizinischen Literatur immer mehr Daten auf die Bedeutung von B-Zellen und Antikörpern bei der Pathologie dieser Erkrankung hinweisen.

Einmal wöchentlich subkutan

In der vierarmigen randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Multizentren-Studie sollen Sicherheit und Wirksamkeit von Atacicept bei 300 Patienten mit schubförmig-remittierender MS über einen Behandlungszeitraum von 36 Wochen untersucht werden. Die 300 Patienten erhalten nach dem Zufallsprinzip 36 Wochen lang entweder eine von drei subkutanen Dosierungen (25, 75 und 150 mg zweimal wöchentlich in den ersten vier Wochen, danach einmal wöchentlich) von Atacicept oder ein Placebo. Die Patienten werden bis zur 48. Woche untersucht.

Als primäres Ziel der Studie soll bewertet werden, wie wirksam Atacicept Entzündungen des zentralen Nervensystems bei den Patienten reduzieren kann. Dazu sind häufige kernspintomographische Messungen geplant.

Quelle

Pressemitteilung der Merck Serono International AG vom 30. April 2008.

hel