EMEA toleriert kontaminiertes Enoxaparin, das BfArM nicht

Die Kontamination von Standardheparinen (unfraktionierten Heparinen) mit übersulfatiertem Chondroitinsulfat wird für eine Serie von schweren allergischen Schockreaktionen und Todesfällen verantwortlich gemacht. Inzwischen sollen alle entsprechenden Chargen identifiziert und vom Markt genommen worden sein. Die Verunreinigung wurde jedoch nicht nur in Standardheparinen gefunden. Auch in einigen Chargen des niedermolekularen (fraktionierten) Heparins Enoxaparin (Clexane^®) wurden geringe Mengen von übersulfatiertem Chondroitinsulfat nachgewiesen. Da bislang keine Zwischenfälle unter Enoxaparin aufgetreten sind, hält die Europäische Arzneimittelbehörde EMEA eine Anwendung von Enoxaparin unter Beachtung von Sicherheitshinweisen für vertretbar.

Sie empfiehlt, eine intraarterielle oder intravenöse Gabe von Enoxaparin zu vermeiden und genau auf erste Anzeichen einer allergischen Reaktion im Rahmen eines engmaschigen Monitorings zu achten. Bei Auftreten allergischer Reaktionen sollten die Patienten mit Antiallergika behandelt werden. Schwangere sollten nur unkontaminiertes Enoxaparin oder andere Antithrombotika erhalten. Von einem Rückruf kontaminierter Chargen wird wegen befürchteter Versorgungsengpässe abgesehen.

In der Bundesrepublik Deutschland dürfen jedoch laut Stufenplanbescheid vom 25. April 2008 seit dem 1. Mai 2008 sowohl unfraktionierte als auch fraktionierte Heparine zur parenteralen Anwendung nur dann in Verkehr gebracht werden, wenn mithilfe einer NMR-Analyse nachgewiesen worden ist, dass im Ausgangsmaterial kein übersulfatiertes Chondroitinsulfat vorhanden ist. Das BfArM sieht keine Notwendigkeit, auf kontaminiertes Enoxaparin zurückgreifen zu müssen. Sollten Versorgungsengpässe auftreten, gebe es ausreichend Möglichkeiten, auf andere fraktionierte Heparine auszuweichen, so ein Sprecher des BfArM gegenüber der DAZ.