Wieder verunreinigtes Heparin in den USA entdeckt

Ende Dezember 2007 häuften sich in den USA Meldungen über schwere allergische Komplikationen bis hin zu Todesfällen nach Gabe von Standardheparinen. Sie führten dazu, dass zunächst Baxter Healthcare Corporation in den USA und im Zuge der Ursachenforschung weitere Heparin-Hersteller auch in Deutschland Heparine vom Markt nehmen mussten. Inzwischen gilt es als sicher, dass das in allen Fällen aus China stammende Ausgangsmaterial mit übersulfatiertem Chondroitinsulfat gestreckt worden war. Chondroitinsulfat ist ein preiswert zu gewinnendes Polysaccharid, das aus einer Kette sich abwechselnder N-Acetyl-Galactosamin-Molekülen und Uronsäure (Glucuronsäure/Iduronsäure) besteht, die an unterschiedlichen Stellen sulfatiert sein können. Es ist ein wichtiger Bestandteil des Knorpelgewebes und wird als Nahrungsergänzungsmittel sowie zur Behandlung der Arthrose eingesetzt. Durch zusätzliche Sulfatierung von Chondroitinsulfat lässt sich mit übersulfatiertem Chondroitinsulfat auf kostengünstige Weise eine Verbindung mit Heparin-ähnlichen blutverdünnenden Eigenschaften gewinnen. Sie soll zu den schweren, zum Teil tödlichen allergischen Reaktionen von Standardheparin geführt haben. Inzwischen müssen alle Chargen von Heparinzubereitungen vor der Freigabe auf übersulfatiertes Chondroitinsulfat geprüft werden. Bei dem nun entdeckten verunreinigten Heparin handelt es sich um sechs Chargen Heparin Lithium und fünf Chargen Heparin Sodium Active Pharmaceutical Ingredient (API) der Firma Celsus/Cincinnati, Ohio. Celsus soll der Aufforderung der FDA, kontaminierte Heparinprodukte zurückzurufen, nur unzureichend nachgekommen sein. Alle Hersteller, die wiederum von Celsus Heparinzubereitungen bezogen haben, sollen nun sicherstellen, dass keine der kontaminierten Chargen weiter verwendet werden. Die FDA hat unter anderem die Überwachungsbehörden von Japan, Kanada, Australien und auch der Europäischen Union über die neuen Vorfälle informiert.