Europäischer Gerichtshof hat kein Problem mit Preisstopps

Der EuGH hatte sich in dem Verfahren mit den italienischen Regelungen zur Preisfestsetzung befasst. Geklagt hatten mehrere Pharmaunternehmen, darunter die italienischen Gesellschaften von Bayer, Sanofi Aventis, Schering Plough, Abbott und Baxter sowie eine Reihe italienischer Hersteller. Sie sahen in den 2005 und 2006 von der italienischen Arzneimittelagentur Aifa erlassenen Preissenkungsmaßnahmen für Arzneimittel, die zulasten des staatlichen Gesundheitsdienstes abgegeben werden, einen Verstoß gegen die Transparenzrichtlinie. Das italienische Gericht legte den Fall dem EuGH zur Vorabentscheidung vor.

Der EuGH hat nun einige Auslegungsfragen zu Artikel 4 der Richtlinie klargestellt. Danach können die zuständigen Behörden eines Mitgliedstaats Maßnahmen zur Senkung der Preise aller Arzneimittel oder für bestimmte Arzneimittelkategorien, auch dann erlassen, wenn kein entsprechender Preisstopp vorausgegangen ist. Die einschlägige Vorschrift ließ dies aus ihrem Wortlaut nicht erkennen. Zudem sei die Richtlinie dahin auszulegen, dass derartige Preissenkungsmaßnahmen – sofern die hier vorgesehenen Anforderungen eingehalten werden – "mehrmals im Laufe ein und desselben Jahres über mehrere Jahre erlassen werden können". Die Richtlinie sieht als Mindestvoraussetzung vor, dass die Beibehaltung der erlassenen Preisstopps bzw. Kostensenkungsmaßnahmen einmal im Jahr nach der gesamtwirtschaftlichen Lage zu überprüfen ist. Die Bestimmung stehe überdies dem Erlass von Preisanpassungen nicht entgegen, wenn diese aufgrund von Schätzungen vorgenommen werden. Würde man derartige Schätzungen nicht ausreichen lassen, stelle dies ein Einwirken auf die mitgliedstaatliche Organisation der internen Sozialversicherungspolitiken dar und beeinflusse somit die Politik der Mitgliedstaaten hinsichtlich der Preisfestsetzung für Arzneimittel "in einem höheren Maße, als dies notwendig ist, um die Transparenz im Sinne der Richtlinie sicherzustellen". Allerdings, so der Gerichtshof müssten die in der Richtlinie vorgesehenen Anforderungen eingehalten und die Schätzungen auf objektive und nachprüfbare Daten gestützt werden. Im Übrigen sei es Sache der Mitgliedstaaten – unter Wahrung des mit der Richtlinie verfolgten Transparenzziels –, die Kriterien festzulegen, anhand deren die Überprüfung nach der gesamtwirtschaftlichen Lage zu erfolgen habe. Diese könnten in den Arzneimittelausgaben allein, in den Gesundheitsausgaben insgesamt und auch in anderen einschlägigen Arten von Ausgaben bestehen.

Schließlich weist der EuGH darauf hin, dass nach Art. 4 Abs. 2 der Richtlinie für ein Unternehmen, das von einem staatlichen Preisstopp oder einer Preissenkung betroffen ist, stets die Möglichkeit vorgesehen sein müsse, eine Ausnahme von dieser Regelung zu beantragen. Die Mitgliedstaaten hätten sicherzustellen, dass eine begründete Entscheidung über einen derartigen Antrag getroffen werde. Das betroffene Unternehmen wiederum sei angehalten, die besonderen Gründe für seinen Ausnahmeantrag hinreichend darzulegen sowie zusätzliche Einzelangaben zu machen, falls die Angaben zur Begründung des Antrags unzureichend seien.

Der EuGH folgte mit seinem Urteil den Empfehlungen von Generalanwältin Verica Trstenjak.