OTCs ohne Sicherheitscodes?

Vor dem Hintergrund der nächsten Sitzung des zuständigen Ministerrats am 8./9. Juni 2009 hat der BAH den Staatssekretär im Bundesministerium für Gesundheit, Dr. Klaus Theo Schröder, gebeten, bei den weiteren Beratungen der von der Europäischen Kommission im Rahmen des EG-Pharmapakets am 10. Dezember 2008 vorgelegten Richtlinie zur Bekämpfung von Arzneimittelfälschungen darauf hinzuwirken, rezeptfreie Arzneimittel von der Verpflichtung zur Anbringung fälschungssicherer Sicherheitsmerkmale (diskutiert wird der 2 D Data Matrix-Code) auszunehmen. Nach dem Kommissionsvorschlag ist die Anbringung dieser neuen Sicherheitsmerkmale nur für rezeptpflichtige Arzneimittel vorgesehen. Gleichwohl wird im Europäischen Parlament und in der Ratsarbeitsgruppe diskutiert, diese Kennzeichnungs- und Codierungspflicht auch auf rezeptfreie Arzneimittel auszuweiten.

Der BAH lehnt diese Ausweitung auf rezeptfreie Arzneimittel aus verschiedenen Gründen ab. So existieren nach Angaben des BAH in Europa in der legalen Vertriebskette keine gefälschten rezeptfreien Arzneimittel – zumindest sei bislang kein Fall bekannt oder sogar nachgewiesen worden. Hinzu komme, dass rezeptfreie Arzneimittel generell eher niedrigpreisig und daher für potenzielle Arzneimittelfälscher nicht interessant seien. Da rezeptfreie Arzneimittel nicht fälschungsrelevant, Maßnahmen insoweit also nicht erforderlich sind, würde es gegen das Übermaßverbot verstoßen, rein prophylaktisch auch rezeptfreie Arzneimittel der neuen Kennzeichnungs- und Codierungspflicht zu unterwerfen.

Technisch aufwendig und teuer

Die technischen Voraussetzungen für die Anbringung der Sicherheitsmerkmale sind sehr aufwendig und werden nach Meinung aller Experten (auch aus der Europäischen Kommission) ca. 120.000 Euro pro Produktionslinie kosten. Diese Kosten fallen bei den niedrigpreisigen rezeptfreien Arzneimitteln im Verhältnis zu den fälschungsgefährdeten (rezeptpflichtigen) Arzneimitteln erheblich mehr ins Gewicht. Angesichts des fehlenden bzw. äußerst geringen Fälschungsrisikos bei rezeptfreien Arzneimitteln wäre es auch unverhältnismäßig, die Hersteller rezeptfreier Arzneimittel mit diesen Kosten zu belasten, so der BAH weiter.

In fast allen Mitgliedstaaten dürfen viele rezeptfreie Arzneimittel auch außerhalb von Apotheken beispielsweise in Drogerie- und Verbrauchermärkten abgegeben werden. Es würde nach Ansicht des BAH erhebliche praktische Probleme aufwerfen, wenn außer den Apotheken auch alle anderen Vertriebsstätten die entsprechenden Lesegeräte installieren müssten. Auch hier stünden die entsprechenden Kosten in keinem Verhältnis zum Nutzen, nämlich der Bekämpfung von Arzneimittelfälschungen.

Dass Arzneimittel in einzelnen Mitgliedstaaten einen unterschiedlichen Rechtsstatus im Sinne von Verschreibungspflicht bzw. Nichtverschreibungspflicht haben können, könne nicht als Argument für die Einbeziehung rezeptfreier Arzneimittel in die Codierungsverpflichtung herangezogen werden. Die Kennzeichnungs- und Codierungsverpflichtung ist Teil der Zulassung für ein konkretes Fertigarzneimittel. Es sei daher auch unter dem Aspekt des Binnenmarktes unschädlich, wenn sich als Folge unterschiedlicher Verschreibungsstatus eines Arzneimittels unterschiedliche Codierungspflichten in den Mitgliedstaaten ergäben.

Der BAH hat auch gegenüber dem Europäischen Parlament eingefordert, die Kennzeichnungs- und Codierungspflicht nicht auf rezeptfreie Arzneimittel auszuweiten. Wenn auch das EG-Pharmapaket und damit die Richtlinie zur Bekämpfung von Arzneimittelfälschungen erst vom neu gewählten Europäischen Parlament und dem Ministerrat frühestens im Jahre 2010 verabschiedet werden wird, erfolgen bereits jetzt wichtige Weichenstellungen. Deshalb hat sich der BAH mit seiner Forderung nach differenzierter Behandlung der Thematik an das BMG gewandt.