Pfizer hält Studienergebnisse unter Verschluss

Am 10. Juni hat das IQWiG seinen Vorbericht zur Nutzenbewertung der Wirkstoffe Reboxetin, Mirtazapin und Bupropion XL zur Behandlung Erwachsener mit Depressionen vorgelegt. Darin bescheinigt es Bupropion XL einen Nutzen bei gleichzeitig fehlenden Hinweisen auf Schäden. Für Mirtazapin hatte sich nur gegenüber Placebo, nicht aber gegenüber anderen Antidepressiva, eine Überlegenheit ergeben, die sich hinsichtlich einer völligen Heilung aber auch für Placebo nicht mehr nachweisen ließ. Das IQWiG stellt dieses Ergebnis jedoch unter Vorbehalt, da nur die Daten von 27 der insgesamt mindestens 31 durchgeführten Studien vorlagen. Für Reboxetin schließlich meldet das Institut, dass aus den derzeit vorliegenden Daten kein Beleg für einen Nutzen einer Behandlung mit dem Wirkstoff abgeleitet werden könne. Hier hätten nachweislich mindestens 16 Studien an etwa 4600 Patienten stattgefunden. Pfizer habe jedoch nur die Daten von rund einem Drittel der Probanden zur Verfügung gestellt – nach Ansicht des IQWiG nicht genug, um eine valide Einschätzung abzugeben.

"Dass Ergebnisse von Studien nur teilweise veröffentlicht werden, ist seit mehr als 20 Jahren als sogenannter Publikations-Bias (engl. für Verzerrung, Schieflage) bekannt", so das IQWiG. Dabei würden insbesondere "negative" Studien, in denen etwa das eigene Arzneimittel nicht das erhoffte Ergebnis gebracht oder sich sogar als wirkungslos erwiesen hat, erst Jahre später oder gar nicht veröffentlicht. Dies habe zur Folge, dass Patienten und Ärzte auf Basis nur der veröffentlichten Berichte ein geschöntes Bild der Effekte erhielten. "Irreführung durch Verschweigen ist kein Kavaliersdelikt", betont IQWiG-Leiter Peter Sawicki. Durch das Verschweigen von Studiendaten nehme der Hersteller Patienten und Ärzten die Möglichkeit, sich informiert zwischen verschiedenen Therapieoptionen zu entscheiden. "Ohne vollständige Information können Patienten im Extremfall sogar nutzlose Behandlungen erhalten", so Sawicki. Es sei bereits für mehrere Wirkstoffe zur Behandlung von Depressionen gezeigt worden, dass die Wirkung in der publizierten Literatur um bis zu 70, im Mittel 30 Prozent überschätzt wurde.

Besonders tückisch sei, dass Ärzte und Forscher häufig nicht von unveröffentlichten Studien wüssten. Um Abhilfe zu schaffen, hat das IQWiG mit dem Verband forschender Arzneimittelhersteller (VFA) bereits 2005 eine grundsätzliche Einigung zur Übergabe solcher Daten vereinbart. Darüber hinaus existiert eine Selbstverpflichtung der internationalen Pharmaverbände zur Offenlegung klinischer Studiendaten aus dem gleichen Jahr. Angesichts des aktuellen Falles und vergleichbaren Situationen in der Vergangenheit sei jedoch klar, dass diese freiwilligen Lösungen nicht ausreichten. "In den USA ist diese Verpflichtung seit 2008 klar gesetzlich umgesetzt", sagt Sawicki. "Wir brauchen schnellstmöglich eine vergleichbar konkrete und transparente Umsetzung für Europa."

Bei Pfizer weist man die Vorwürfe als "überzogenen" und nicht nachvollziehbar zurück: "Wir haben dem IQWiG ausreichend Daten zur Verfügung gestellt", hieß es aus dem Konzern. Dabei habe es sich um diejenigen Daten gehandelt, die sich aus Unternehmenssicht für eine Nutzenbewertung von Edronax^® auch im Vergleich zu anderen Arzneimitteln eignen. "Eine Verpflichtung, für das Institut alle verfügbaren Daten zusammenzutragen, besteht nicht und ergibt sich auch nicht aus der mit dem IQWiG abgeschlossenen Vereinbarung, die nicht das ‚ob‘, sondern das ‚wie‘ der Zurverfügungstellung vertraulicher Daten betrifft." Ein Zurückhalten von Studiendaten zum Nachteil von Ärzten und Patienten kann das Unternehmen nicht erkennen.