Zweifel an Anwendungsbeobachtungen

In der vergangenen Woche war es ein Artikel in der "Frankfurter Allgemeinen Zeitung" (Ausgabe vom 1. Oktober), der die Diskussionen um das Für und Wider von Anwendungsbeobachtungen erhitzte. Der Vorstand der Kassenärztlichen Bundesvereinigung (KBV), Carl-Heinz Müller äußerte dort den dringenden Verdacht, dass viele solcher Studien weniger aus wissenschaftlichen Gründen denn zur Verkaufsförderung veranlasst würden. Anlass zu dieser Befürchtung geben ihm neue Zahlen der KBV: Während die KBV im Jahr 2008 noch 85.000 Fälle registriert habe, in denen Ärzte an einer der 329 Anwendungsstudien zu 235 Präparaten teilnahmen, sei die Zahl der als Studienteilnehmer gemeldeten Ärzte in diesem Jahr um fast 5 Prozent gestiegen. Bei knapp 150.000 niedergelassenen Ärzten und Psychotherapeuten nehme demnach rechnerisch mindestens jeder zweite Niedergelassene an einer solchen Studie teil. Angesichts von Mehrfachteilnahmen ist es aber reeller, dass jeder vierte Kassenarzt involviert ist. Wie viel Geld dabei insgesamt fließt, ist unklar, da die Zahl der beteiligten Patienten nicht bekannt ist – häufig wissen nicht einmal die Patienten selbst, dass sie an einer Anwendungsbeobachtung teilnehmen. Schätzungsweise 10 bis 1000 Euro können die Ärzte pro Patient für sich verbuchen, 190 Euro sollen es im Durchschnitt sein. Müller veranschlagt das Zusatzeinkommen der Ärzte insgesamt "mindestens auf einen hohen zweistelligen Millionenbetrag". Und dabei sei davon auszugehen, dass wohl jede zweite dieser Studien überflüssig sei – etwa weil sich die Präparate bereits lange im Markt befinden und gut dokumentiert sind. Der KBV-Vorstand: "Das ist nicht rechtens und besorgt uns sehr".

Steigende Umsätze

Müller erklärt sich durch die Studien auch einen Teil des Umsatzzuwachses von 1 Milliarde Euro, den Hersteller mit den hier eingesetzten Arzneien 2008 gegenüber dem Vorjahr erzielt hätten. Insgesamt hätten die Hersteller mit den Präparaten, für die Anwendungsbeobachtungen liefen, im vergangenen Jahr 7,2 Milliarden Euro umgesetzt. Pauschal verteufeln will Müller die Studien dennoch nicht. Gerade bei neu eingeführten Medikamenten gebe es oft zu wenig Informationen über Wirkungen und Nebenwirkungen. Wolle man diese im Praxisalltag dokumentieren, müssten die Studien allerdings wissenschaftlichen Kriterien genügen. Und so fordert die KBV schärfere Auflagen für die Pharmaindustrie und Ärzte sowie eine bessere Patientenaufklärung. So müssten Pharmahersteller verpflichtet werden, die Ergebnisse der Anwendungsbeobachtungen in einer zentralen und allgemein zugänglichen Datenbank zu veröffentlichen. Auch bei den Ärzten gebe es Verbesserungsbedarf. Sie sollten ihren Patienten insbesondere mitteilen, ob sie grundsätzlich an Anwendungsbeobachtungen teilnehmen. Gegenüber der "Ärzte Zeitung" betonte Müller, dass es der KBV darum gehe, ein differenziertes Bild zum Thema Anwendungsbeobachtungen zu bilden: "Viele Beobachtungen sind sinnvoll. Solche aber, die ausschließlich Marketingzwecken dienen, sind in keiner Weise akzeptabel."

Selbstkontrolle – wirksam oder zu lasch?

Wer meint, eine solche Studie ausgemacht zu haben, die nicht wirklich einen wissenschaftlichen Zweck verfolgt, kann sich an einen der beiden Vereine wenden, mit dem sich die Pharmaindustrie selbst kontrolliert: den FSA (Freiwillige Selbstkontrolle für die Arzneimittelindustrie e.V.) oder den AKG (Arzneimittel und Kooperation im Gesundheitswesen e.V.). In ihren Kodizes zur Zusammenarbeit von Pharmaunternehmen und Angehörigen der Heilberufe finden sich Erläuterungen, unter welchen Bedingungen Anwendungsbeobachtungen akzeptabel sind und wann sie von den Vereinen verfolgt und geahndet werden. "Es ist richtig, dass das Instrument in der Vergangenheit nicht immer sinnvoll eingesetzt worden ist", räumt der Geschäftsführer des AKG Kai Christian Bleicken ein. Doch mittlerweile funktioniert die Ahndung bzw. ihre Androhung nach Meinung der Vereine gut. Der FSA betonte, dass die einschlägigen Richtlinien im vergangenen Jahr nochmals verschärft worden seien und deutlich über die gesetzlichen Vorgaben hinaus gingen. So würden etwa unangemessene Vergütungen von Ärzten im Rahmen der sogenannten "nichtinterventionellen Studien" streng sanktioniert, betonte der Verein. Bislang hat sich der FSA allerdings damit begnügt, Herstellern, die gegen den Kodex verstießen, Ordnungsgelder im fünfstelligen Eurobereich anzudrohen. Der FSA wies zudem darauf hin, dass die Unternehmen nach den Regelungen des FSA-Kodex innerhalb von 21 Tagen nach Beginn der Anwendungsbeobachtung alle Informationen über die Studie in ein öffentlich zugängliches Register einstellen müssen. Zudem seien sie verpflichtet, innerhalb eines Jahres nach Abschluss der Studie die Ergebnisse allen Angehörigen der Fachkreise und der Öffentlichkeit zur Verfügung zu stellen.

Die Meinung der KBV, dass die freiwillige Selbstkontrolle noch nicht ausreiche, teilt auch die Antikorruptionsorganisation Transparency International Deutschland (TI). Allerdings dürfe der Ruf nach dem Gesetzgeber nicht von der eigenen Verantwortung der KBV ablenken: "Wir fordern die KBV und die regionalen Kassenärztlichen Vereinigungen auf, die ihr vorliegenden Listen zu Anwendungsbeobachtungen endlich zu veröffentlichen und erst dann nach dem Gesetzgeber zu rufen", forderte TI-Vorstandsmitglied Anke Martiny. Nach § 67 Arzneimittelgesetz seien die Pharmaunternehmen längst verpflichtet, alle Anwendungsbeobachtungen zu melden. Auch überhöhte Entschädigungen seien verboten. Die KVen seien für die Verfolgung und Ahndung von Verstößen gegen die Berufsordnung zuständig – nun müssten sie "endlich Zahlen und Fakten auf den Tisch legen, wie sie ihrer Pflicht nachkommen, Unregelmäßigkeiten nachzugehen", so Martiny. "Wir sind gegen den gläsernen Patienten, aber für den gläsernen Arzt."