Kassen und Hersteller streiten um Generikaabschlag

Ende Februar trafen sich Vertreter der Herstellerverbände, des GKV-Spitzenverbandes, des Bundesgesundheitsministeriums (BMG), der Apothekerschaft und der Informationsstelle für Arzneimittelspezialitäten (IFA) zu Gesprächen zum Generikaabschlag. Diesen zehnprozentigen Abschlag nach § 130 a Abs. 3b SGB V müssen Hersteller den Krankenkassen auf "patentfreie, wirkstoffgleiche Arzneimittel" gewähren. Doch über die Definition von "patentfrei" und "wirkstoffgleich" lässt sich trefflich streiten. Im Rahmenvertrag über die Arzneimittelversorgung bemühte man sich zwar um Klarstellung und einigte sich im März 2006 auf vier abschlagsbefreiende Schutzkennzeichen (Wirkstoffpatent, Unterlagenschutz, biologisches Arzneimittel und solitäres Fertigarzneimittel). Abschließend wurde die Problematik damit jedoch nicht gelöst. In einem Leitfaden zur Definition des Generikaabschlags einigten sich die Verbände im August 2008 auf ergänzende Erläuterungen zur Abschlagspflicht bzw. zu den Schutzkennzeichen. Doch nun beklagt sich der GKV-Spitzenverband über erhebliche Unterschiede zwischen den Inhalten des Leitfadens und der Meldepraxis der Hersteller.

Streit um topische Dermatika

Uneins sind sich Kassen und Hersteller insbesondere über die Einstufung topischer Dermatika. Die Herstellerverbände sind der Auffassung, dass diese "solitär" und damit abschlagsbefreit sind: In ihrer Wirkung seien sie ausschließlich durch die Gesamtwirkung aus Wirkstoff(en), Hilfsstoffen und galenischer Zubereitung zu bewerten. Daher unterschieden sie sich als nicht wirkidentische Arzneimittel hinsichtlich Unbedenklichkeit und Wirksamkeit. Das BMG und die Vertreter des GKV-Spitzenverbandes meinen dagegen, dass es für die Frage der Abschlagspflicht nicht auf regulatorische Besonderheiten oder auf die Aut-idem-Austauschbarkeit ankomme. Ausschlaggebend sei nur, ob die betreffenden Arzneimittel wirkstoffgleich sind. Das sei bei topischen Dermatika unabhängig von unterschiedlichen Hilfsstoffen und der galenischen Zubereitung der Fall. Dass sie nicht klassisch generikafähig seien, sei für die Frage der Abschlagspflicht irrelevant. Einigkeit erzielten Kassen und Hersteller darüber, dass das betreffende (topische) Arzneimittel dann abschlagsfrei ist, wenn bei der Zulassung therapeutisch relevante Unterschiede zu den anderen patentfreien wirkstoffgleichen Arzneimitteln belegt wurden. Allerdings ist nicht definiert, was therapeutisch relevante Unterschiede sind. Zudem steht noch eine Reihe weiterer Fallgruppen zur Diskussion, bei denen zwischen den betreffenden Herstellern einerseits und dem BMG sowie dem GKV-Spitzenverband andererseits Wertungsunterschiede bestehen. Die betreffenden Arzneimittel werden nunmehr Gegenstand eines Fehlerkontrollverfahrens.

Rückwirkende Retaxationen möglich

Die Vertreter des BMG und des GKV-Spitzenverbandes führen in dem Treffen aus, dass auch eine rückwirkende Abwicklung des Generikaabschlages in Betracht kommt. Das heißt, Apotheken können für die streitbefangenen Arzneimittel auch für die Vergangenheit retaxiert werden. Wegen rahmenvertraglicher Besonderheiten käme eine Rückwirkung der Abschlagspflicht bis mindestens zum 1. Juli 2006 in Frage. Einigkeit besteht darüber, dass die Ansprüche im Zusammenhang mit dem Generikaabschlag nach vier Jahren – also bis spätestens Ende 2010 – verjähren. Bereits "in Kürze" will der GKV-Spitzenverband nun bei den "offenbar nicht leitfadenkonform" im IFA-Meldebogen gekennzeichneten Arzneimitteln ein Fehlerkontrollverfahren einleiten. Bis spätestens Mitte März 2009 werde der Verband in einer ersten Welle bei ca. 1500 Arzneimitteln bzw. Pharmazentralnummern (PZN) eine nicht leitfadenkonforme Kennzeichnung reklamieren und die betroffenen Arzneimittelhersteller auffordern, innerhalb einer Frist von vier Wochen ihre Angaben zu dem (den) abschlagsbefreienden Kennzeichen mit den PZN-bezogenen Bearbeitungsbögen zu begründen. Sodann werde der GKV-Spitzenverband die von den Herstellern eingereichten Unterlagen prüfen und dann – wenn die Begründung der Hersteller nicht mit dem Leitfaden im Einklang stehe – den Krankenkassen "zur Anspruchswahrung eine Retaxierung der betroffenen Verordnungen gegenüber Apotheken" empfehlen. Diese Empfehlung werde voraussichtlich zwei bis drei Wochen nach Ablauf der vierwöchigen Stellungnahmefrist abgegeben. Ob die einzelnen Krankenkassen diesen Empfehlungen folgen, könne gegenwärtig nicht prognostiziert werden. Der GKV-Spitzenverband rechnet damit, dass spätestens im Frühsommer alle "nicht leitfadenkonform" gekennzeichneten Arzneimittel im Rahmen des Fehlerkontrollverfahrens reklamiert worden sind. Ob die Apotheken letztlich tatsächlich als Puffer herhalten und sich etwaige Retaxierungen von den Herstellern zurückholen müssen, wird sich somit in den kommenden Monaten zeigen.