Phytopharmaka im Mittelpunkt

Einen Blick zurück in die Geschichte der Kooperation warf der Generalsekretär der ESCOP Simon Y. Mills, Großbritannien, und verwies dabei auf deren besondere Errungenschaften, wie etwa die Koordination der EU-Biomed-Programme zur Festlegung europäischer Standards für die sichere und wirksame Anwendung pflanzlicher Arzneimittel, inklusive eines Online-Meldesystems für unerwünschte Arzneimittelwirkungen (PhytoNET), die Benennung eines Toxikologie-Ausschusses und das Publikationsorgan European Phytojournal, das auf der Website unentgeltlich zum Download verfügbar ist (www.escop.com). Last not least veranstaltete die ESCOP seit ihrem Bestehen fünf internationale Fachsymposien. Im Zentrum der Aktivitäten stehen jedoch die harmonisierten wissenschaftlichen Drogenmonographien.

ESCOP-Monographien …

Wie Prof. Dr. Liselotte Krenn, Universität Wien, darlegte, wurde die erste Monographie bereits im Jahr 1990 verabschiedet, eine Initialzündung für eine beeindruckende Serie von heute mehr als 100 Monographien. Ein Kompendium mit 80 Texten wurde im Jahr 2003 publiziert, ein Supplement mit 27 neuen und acht aktualisierten Monographien soll im August 2009 herauskommen. Sie werden nicht nur in Guidelines des Ausschusses für pflanzliche Arzneimittel (Committee on Herbal Medicinal Products, HMPC) bei der EMEA offiziell als bibliographisches Material anerkannt, sondern auch in der wissenschaftlichen Literatur vor allem seit dem Jahrtausendwechsel vielfach zitiert und in allen Regionen der Welt akzeptiert.

… und ihre Bedeutung für die HMPC-Monographien

Prof. Dr. Ioanna Chinou, pharmazeutische Biologin an der Universität Athen und seit November 2007 stellvertretende Vorsitzende des HMPC, und Dr. Heribert Pittner, ebenfalls Mitglied des HMPC und bei der österreichischen Zulassungsagentur AGES PharmMed zuständig für pflanzliche Arzneimittel, erläuterten den Stellenwert europäisch harmonisierter Monographien für die Zulassungspraxis in den Mitgliedstaaten.

Die HMPC-Monographien fassen den wissenschaftlichen Datenbestand zusammen, der zu der jeweiligen pflanzlichen Droge vorhanden ist, und beurteilen, ob sie für den well-established use oder für die traditionelle Anwendung oder auch für beides in Frage kommt. Derzeit befinden sich beim HMPC 135 Monographien in verschiedenen Stadien der Bearbeitung, davon sind 47 abgeschlossen. Auch eine erste Kombinationsmonographie für Baldrian mit Hopfen hat der HMPC bereits vorzuweisen, weitere sollen folgen.

Mit 33 Monographien nimmt Deutschland hier bislang mit Abstand die Spitzenstellung der Arbeitsleistung ein, gefolgt von Italien mit zehn, Österreich und Polen mit je neun und den Niederlanden mit sechs Monographien. Chinou betonte die wichtige Rolle, die ESCOP für die Erstellung der europäisch harmonisierten HMPC-Monographien spielt, zum einen durch quasi "präfabrizierte" Monographien und zum anderen durch ihre fachlichen Stellungnahmen.

Liste traditioneller Arzneimittel erst in den Anfängen

Demgegenüber geht die Erstellung der europäischen Liste traditioneller Arzneimittel, auf die sich die Antragsteller in Zukunft bei der erleichterten Registrierung traditioneller Arzneimittel beziehen können sollen, nur schleppend voran. Lediglich sechs Positionen weist die Liste derzeit auf. Auch die Implementierung der Registrierung traditioneller pflanzlicher Arzneimittel in den EU-Ländern lässt bislang zu wünschen übrig. Hier nehmen die Briten bei Weitem die Spitzenstellung ein, gefolgt von Österreich und Deutschland.

Briten setzen Standards

Wie tatkräftig die Engländer diesen Sektor regulatorisch angehen, wurde aus den Ausführungen von Dr. Richard Woodfield von der britischen Zulassungsagentur MHRA deutlich. Dort waren pflanzliche Arzneimittel früher weitgehend unreguliert, das heißt, als Lebensmittel in Verkehr, weshalb es große Probleme mit Produkten sehr schlechter Qualität, zum Bespiel aus der chinesischen Medizin, gab. Mit der MHRA Strategy 2007 – 2011 soll diesem Zustand nun zügig abgeholfen werden. Die Hersteller erhalten vielfache Hilfestellung für die Einstufung der Präparate und für die Beantragung der Registrierung, die sehr gut angenommen wird. Der Erfolg kann sich sehen lassen: 70 Antragseingänge und 32 erteilte Registrierungen und bereits fünf für pflanzliche Kombinationen. Daneben hat die MHRA Aufklärungskampagnen für die Verbraucher z. B. in Lifestyle-Magazinen initiiert, um diese davon zu überzeugen, dass es besser ist, ordnungsgemäß registrierte Produkte zu verwenden. Auch die Gesundheitsberufe werden regelmäßig informiert. Um unseriösen Anbietern Schlupflöcher zu verstopfen, hält Woodfield es für unabdingbar, dass alle EU-Mitgliedstaaten die Vorschriften für pflanzliche Arzneimittel konsequent und flächendeckend umsetzen.

Warum die Industrie nicht recht mitzieht

Noch hapert es jedoch an der Akzeptanz, zumindest auf Seiten der Industrie, wie Dr. Hubertus Cranz, Geschäftsführer des Europäischen Dachverbandes der Selbstmedikationshersteller AESGP, deutlich machte. Da pflanzliche Arzneimittel in der Regel keine Blockbuster sind, besteht bei den Firmen angesichts der hohen regulatorischen Anforderungen wenig Bereitschaft, in diesen Sektor zu investieren – aus seiner Sicht eine durchaus nachvollziehbare Haltung, denn die meisten haben schlichtweg damit zu kämpfen, in einem erhöhten Wettbewerb mit der Lebensmittelindustrie zu überleben. Hierbei wird dann der gangbarste Weg beschritten. Für ihn muss der Schwerpunkt daher in Zukunft darauf liegen, die Anerkennung der Monographien als Basis für Zulassungen und Registrierungen zu fördern und deren Akzeptanz bei den Pharmafirmen zu erhöhen.

Zu wenig Akzeptanz bei den Ärzten

Nicht viel anders sieht die Situation in der Ärzteschaft aus, so Prof. Dr. Karin Kraft von der Universität Rostock. Viele Ärzte stehen der Phytotherapie nach wie vor skeptisch gegenüber. Die Behandlungsleitlinien ignorieren pflanzliche Arzneimittel weitgehend. Auch ökonomische Aspekte kommen hier nicht zum Tragen, sonst würden Phytopharmaka dort auch mehr Berücksichtigung finden, meinte Kraft. Dass dies mehr als gerechtfertigt wäre, machte die Naturheilkundlerin vor allem daran fest, dass die Hauptanwendungsbereiche von Phytopharmaka – Schlafprobleme, Angst, Depression, Husten und Schmerzen – vielfach mit höherem Alter assoziiert sind und aufgrund der demographischen Entwicklung wichtiger werden.

Schützenhilfe von der Politik

Unterstützung gibt es immerhin von politischer Seite, und zwar auf europäischer wie auch auf nationaler Ebene. So sieht Dr. Martin Terberger von der Europäischen Kommission die Ziele, die mit der europäischen Gesetzgebung zu Phytopharmaka verfolgt werden, durchaus als deckungsgleich mit denjenigen an, die in der Gründungsurkunde der ESCOP niedergelegt sind. Er zeigte sich erfreut darüber, dass sich diese Gesetzgebung langsam in Form von Leitlinien und europäisch harmonisierten Monographien in entsprechendem Output niederschlägt. Zufrieden ist Terberger mit der Situation jedoch noch lange nicht. Zum einen ist die Gesetzgebung zwar in den Mitgliedstaaten substanziell umgesetzt, aber noch nicht überall in der regulatorischen Praxis implementiert. Zum zweiten muss das Rahmenwerk dringend weiterentwickelt werden, um ein vernünftiges Verhältnis zwischen den regulatorischen Anforderungen an ein Produkt und seinen inhärenten Risiken herzustellen, das heißt de facto, die regulatorischen Anforderungen besser an die nachgewiesenermaßen meist risikoarmen pflanzlichen Arzneimittel anzupassen. Last not least erwachsen neue Herausforderungen aus der Globalisierung des Handels mit traditionellen Arzneimitteln, die in anderen Regionen der Welt vielfach auch nicht-pflanzliche Bestandteile enthalten können, z. B. Präparate der ayurvedischen Medizin. Dabei legte Terberger Wert auf die Feststellung, dass die europäischen Standards nicht durch solche Produkte verwässert werden dürfen.

In gleicher Weise sicherte auch Dr. Walter Schwerdtfeger vom Bundesministerium für Gesundheit dem Sektor der pflanzlichen Arzneimittel weiterhin eine tatkräftige politische Unterstützung zu. Er verwies darauf, dass die deutsche Gesundheitspolitik die Weichen hierzu bereits vor mehr als 30 Jahren gestellt hat, und dass sich an dieser Ausrichtung auch in Zukunft nichts ändern soll.