Vareniclin steht unter Beobachtung

In der UAW-Datenbank des BfArM sind zu Vareniclin für Deutschland wenige Verdachtsfälle von Hautreaktionen, die als schwerwiegend klassifiziert werden können, gespeichert. Es handelt sich dabei um je einen Verdachtsfall, bei dem Blasen, Hautblutung und schwellendes Gesicht gemeldet worden sind.

Zu der Organsystemklasse "Augenerkrankungen" liegen fünf Berichte zu Verdachtsfällen von insgesamt neun Nebenwirkungen vor. Unter Sehstörungen finden sich dort je einmal verschwommenes Sehen, Sehschärfe vermindert, Gesichtsfelddefekt und Hemianopie sowie dreimal Sehverschlechterung.

Fachinfo weist auf Angioödem hin

Hinsichtlich des Auftretens von Angioödemen wird in der aktuellen Fachinformation des Vareniclin-enthaltenden Arzneimittels Champix^® unter Nebenwirkungen über Überempfindlichkeitsreaktionen, wie Angioödem und Gesichtsschwellungen, berichtet. In der UAW-Datenbank sind zu dem preferred term "Angioödem" für Deutschland keine Verdachtsfälle gespeichert.

Erhöhtes Unfallrisiko?

Im Hinblick auf ein erhöhtes Unfallrisiko finden sich in der UAW-Datenbank folgende Verdachtsfälle: einmal beeinträchtigtes Fahrvermögen (was per se keine Arzneimittelnebenwirkung, sondern eine mögliche Folge davon ist), zehnmal Schwindelgefühl, sechsmal Ermüdung und dreimal Aufmerksamkeitsstörung.

In den informativen Texten zu Champix^® wird wegen der Möglichkeit des Auftretens von Schwindelgefühl und Schläfrigkeit vom Autofahren und Bedienen von Maschinen abgeraten.

Keine veränderte Risikosituation

Eine veränderte Risikosituation kann das BfArM aus den vorliegenden Fallzahlen nicht ableiten. Es verweist darauf, dass es sich bei der UAW-Datenbank um ein Spontanerfassungssystem handelt, aus dem keine Aussage über die wirkliche Frequenz von unerwünschten Arzneimittelwirkungen abgeleitet werden kann. Ebenso könne aus den gemeldeten Fälle kein sicherer kausaler Zusammenhang zur Arzneimitteleinnahme hergestellt werden.

Auch das BfArM beobachtet Vareniclin und bewertet routinemäßig die UAW-Meldungen. Auf EU-Ebene werden die informativen Texte (Fachinformationen, Packungsbeilagen) regelmäßig an den neuesten Erkenntnisstand angepasst.

Quelle

_{FDA Advers Event Reporting. 18. Juni 2009}

_{Antwort des BfArM auf eine DAZ-Anfrage. 2. Juli 2009}

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