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- DAZ 44/2009
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Praxis
Frage an das BfArM - Arzneimittel oder Medizinprodukt?
Die Abgrenzung zwischen Medizinprodukten und Arzneimitteln ist bei manchen Produkten eine komplexe Frage. Nach § 3 MPG sind Medizinprodukte
u. a.:
" alle einzeln oder miteinander verbunden verwendeten Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen oder andere Gegenstände einschließlich der für ein einwandfreies Funktionieren des Medizinproduktes eingesetzten Software, die vom Hersteller zur Anwendung für Menschen mittels ihrer Funktionen zum Zwecke
a) der Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten,
(...)
zu dienen bestimmt sind und deren bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper weder durch pharmakologisch oder immunologisch wirkende Mittel noch durch Metabolismus erreicht wird, deren Wirkungsweise aber durch solche Mittel unterstützt werden kann."
Arzneimittel sind in Abgrenzung davon nach § 2 Abs. 1 AMG:
"(1) Arzneimittel sind Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen,
1. die zur Anwendung im oder am menschlichen oder tierischen Körper bestimmt sind und als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder Linderung oder zur Verhütung menschlicher oder tierischer Krankheiten oder krankhafter Beschwerden bestimmt sind oder
2. die im oder am menschlichen oder tierischen Körper angewendet oder einem Menschen oder einem Tier verabreicht werden können, um entweder
a) die physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen oder ..."
Für Medizinprodukte erfolgt die Klassifizierung zunächst durch den Hersteller in eigener Verantwortung. Die Überwachung dieser Klassifizierung durch den Hersteller obliegt den zuständigen Landesbehörden. Das BfArM ist hierbei lediglich dann eingebunden, wenn es gemäß § 13 Abs. 3 MPG durch die zuständige Landesbehörde um eine Stellungnahme ersucht wird.
Eine weitere Möglichkeit der Einbindung des BfArM kann sich aus § 21 Abs. 4 AMG ergeben. Nach dieser Vorschrift entscheidet das BfArM als zuständige Bundesoberbehörde auf Antrag einer Landesbehörde über die Zulassungspflicht eines Arzneimittels, wozu auch die Entscheidung über den Status als Arzneimittel selbst gehört.
Ersuchen nach § 13 Abs. 3 MPG oder Anträge nach § 21 Abs. 4 AMG liegen dem BfArM zu dem Produkt derzeit noch nicht vor.
Eine begründete Stellungnahme des BfArM nach § 13 Abs. 3 MPG oder eine Entscheidung nach § 21 Abs. 4 AMG erfolgen auf Grundlage umfassender Informationen zu dem in Frage stehenden Produkt. Diese gehen weit über die dem BfArM zurzeit vorliegenden Informationen zu dem Produkt Regividerm hinaus. Deshalb kann das BfArM zum jetzigen Zeitpunkt keine Einstufungseinschätzung abgeben.
Antwort des BfArM vom 26. 10.2009
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