ZL-Rezeptur-Ringversuche 2010

2010 bietet das Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker (ZL) wiederum drei Ringversuche zur Qualitätssicherung von in der Apotheke hergestellten Rezepturen an. Erstmals ist die Überprüfung einer Kapselzubereitung im Hinblick auf ihre mikrobiologische Qualität vorgesehen.

Bedeutung der Rezepturherstellung in der Apothekenpraxis

Im Jahr 2006 wurden nach Angaben des Deutschen Arzneiprüfungsinstitutes e.V. (DAPI) 15 Millionen Rezepturen von Deutschlands Apotheken für ihre Kunden hergestellt. Hauptsächlich erfolgten die Verordnungen durch Dermatologen, Allgemeinmediziner und Kinderärzte. Etwa 2/3 entfielen auf allgemeine und 1/3 auf spezielle Zubereitungen wie Zytostatika oder Ernährungslösungen. Individuell angefertigte Arzneimittel in verschiedenen Darreichungsformen sind unverzichtbar, um die therapeutische Lücke zu schließen, die entsteht, wenn keine Fertigarzneimittel in geeigneter Dosierung oder mit den gewünschten Eigenschaften zur Verfügung stehen. Gerade bei der Rezepturherstellung können die Apotheken ihre Fähigkeiten eindrucksvoll demonstrieren und die fachliche Qualifikation und Sachkenntnis ihrer Mitarbeiter unterstreichen. Dies gelingt aber nur, wenn ein hoher und konstanter Qualitätsstandard gewährleistet ist. Entsprechend § 55 Abs. 8 des Arzneimittelgesetzes (AMG) dürfen "Arzneimittel (…) nur hergestellt und zur Abgabe an den Verbraucher im Geltungsbereich dieses Gesetzes in den Verkehr gebracht werden, wenn die in ihnen enthaltenen Stoffe und ihre Darreichungsformen den anerkannten pharmazeutischen Regeln entsprechen".

Stellungnahme der Bundesapothekerkammer (BAK)

Die Bundesapothekerkammer (BAK) empfiehlt – neben geeigneten, regelmäßig durchzuführenden Maßnahmen zur internen Qualitätskontrolle – einmal jährlich an einem Ringversuch teilzunehmen. Vor diesem Hintergrund wurde auf dem Apothekertag 2005 in Köln beschlossen, die einmal jährliche Teilnahme an Ringversuchen als qualitätssichernde Maßnahme in die Leitlinien der Bundesapothekerkammer aufzunehmen.

Mit dieser Vorgehensweise bekennt sich die BAK vorbehaltlos zum Prinzip der externen Qualitätssicherung, wofür sich die vom Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker durchgeführten Ringversuche in bester Weise anbieten.

Mit der Teilnahme an einem Ringversuch bekommen Apotheken die einzigartige Gelegenheit, sich Klarheit über die Qualität ihrer Herstellungsvorgänge und der selbst zubereiteten Produkte zu verschaffen, sowie kritische Abläufe in wichtigen Bereichen der Rezepturherstellung zu überprüfen. Mit diesen Erkenntnissen kann die Qualität von Rezepturarzneimitteln weiterentwickelt bzw. auf dem erforderlichen Stand gehalten werden.

Daher wird den Apotheken die Anfertigung ihrer Rezepturen im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs empfohlen, wobei die Apotheke ein Herstellverfahren ihrer Wahl anwenden kann. Es bietet sich an, die Herstellung so durchzuführen, wie sie auch sonst in der Apotheke vorgenommen wird, um die Qualität des eigenen Herstellverfahrens zu überprüfen. Anhand der vom ZL inhaltlich und mengenmäßig vorgegebenen Rezepturen werden je nach Zubereitung Qualitätskriterien, wie Identität und Gehalt, Wirkstoffverteilung, Gleichförmigkeit der Masse, Konsistenz und galenische Beschaffenheit sowie die korrekte Kennzeichnung des Arzneimittels unter Berücksichtigung des verwendeten Primärpackmittels überprüft.

Für den Abschluss eines Ringversuches vergibt das ZL an jede Apotheke acht Fortbildungspunkte. Zusätzlich erhalten alle erfolgreich teilnehmenden Apotheken ein zwölf Monate lang gültiges Zertifikat für die jeweilige Rezeptur, welches als Nachweis für die Qualität der Dienstleistung bei Kunden, Ärzten und Kostenträgern herangezogen werden kann. Das ZL bietet bundesweit allen Apotheken die Möglichkeit, sich an den Ringversuchen, die dreimal im Jahr stattfinden, zu beteiligen. Die Ergebnisse werden streng vertraulich behandelt und nicht an Dritte – auch nicht an die Apothekerkammern – weitergegeben.

Auswahl der Rezepturen

2010 bietet das ZL in seinen Ringversuchen wieder drei unterschiedliche Rezepturen an. Die Auswahl der Rezepturen beruhte vor allem auf dem Gesichtspunkt der Praxisrelevanz. Die erste Rezeptur 2010 ist eine sehr häufig in Apotheken herzustellende halbfeste Zubereitung mit dem Wirkstoff Erythromycin. In der Dermatologie kommt das Antibiotikum hauptsächlich bei bakteriellen Superinfektionen im Rahmen der symptomatischen Behandlung einer Atopischen Dermatitis zum Einsatz. Gemäß Therapieleitlinien sollte es jedoch nur zeitlich begrenzt verwendet werden.

Im Sommer 2010 folgt ein Ringversuch zur Herstellung einer Cremezubereitung mit Clobetasol-17-propionat. Das stark wirksame Glucocorticoid wird vor allem zur kurzfristigen lokalen Therapie von entzündlichen Hauterkrankungen eingesetzt. Hierzu gehören unter anderem die Behandlung der Schuppenflechte (Psoriasis vulgaris) oder von akuten und chronischen Ekzemen.

Die dritte Rezeptur ist eine Kapselzubereitung in pädiatrischer Dosierung mit dem Wirkstoff Spironolacton. Niedrigdosierte Kapseln stellen besondere Anforderungen an den Rezeptar. Neben einer gleichmäßigen Verteilung des Wirkstoffs über die Kapseln, was nur durch eine gleichmäßige Durchmischung des Füllgutes erreicht werden kann, muss in jeder Kapsel die geforderte Menge an Arzneistoff enthalten sein. Der Mischvorgang muss daher so ausgeführt werden, dass möglichst kein Wirkstoff verloren geht.

Erstmals bietet sich 2010 interessierten Apotheken die Möglichkeit, eine Kapselzubereitung auch hinsichtlich ihrer mikrobiologischen Qualität überprüfen zu lassen. Im Rahmen der Teilnahme am 3. Ringversuch 2010 kann diese Untersuchung auf Wunsch der Apotheke zusätzlich zur Prüfung der Standard-Prüfkriterien angemeldet werden.

Online-Anmeldung

Die Anmeldung zum Ringversuch erfolgt über die ZL-Homepage (www.zentrallabor.com). Das sehr einfache Anmeldeverfahren vollzieht sich in zwei Schritten:

1. Erstregistrierung des Teilnehmers

2. Anmeldung des Teilnehmers

Die Erstregistrierung beinhaltet die Erfassung der Apothekendaten sowie die Vergabe eines persönlichen Passwortes. Die Anmeldung zum Ringversuch erfolgt dann in einem zweiten Schritt mithilfe der E-Mail-Adresse und dem persönlichen Passwort. Jede Apotheke erhält bei Online-Anmeldung 5% Rabatt.

Abonnement

Mit dem Abschluss eines Abonnements ist die automatische jährliche Teilnahme an den Ringversuchen verbunden. Möchte eine Apotheke gemäß der Empfehlung der Bundesapothekerkammer jedes Jahr ein Mal am Ringversuch zur Qualitätssicherung von Rezepturen teilnehmen, so kann sie sich beispielsweise für den 1. Ringversuch eines Jahres als Abonnent registrieren lassen. Sie erhält dann automatisch jedes Jahr zwischen Januar und April eine Mitteilung mit der Zusammensetzung der Rezeptur und dem Herstellungstermin. Ist eine Apotheke an einer mehrmaligen Teilnahme pro Jahr interessiert, so kann sie sich für jeden weiteren gewünschten Ringversuch als Abonnent registrieren lassen. Die Teilnahme im Rahmen eines Abonnements ist mit einem Rabatt von 5% verbunden.

Die erste Rezeptur 2010 ist wie in den Jahren zuvor eine halbfeste Zubereitung. Der zweite Ringversuch beinhaltet jedoch abweichend von 2009 erneut eine halbfeste Zubereitung und der dritte Ringversuch sieht die Herstellung von Kapseln vor. Sollte ein Abonnent des dritten Ringversuches nicht an der Kapselzubereitung interessiert sein, sondern die halbfeste Zubereitung im 2. Ringversuch bevorzugen, bitten wir, rechtzeitig vor dem Anmeldeschluss des zweiten Ringversuches eine Umbuchung vorzunehmen.

Alle Abonnenten erhalten zum Jahresanfang ein Informationsblatt mit einer Auflistung der Ringversuche, für die sie im darauffolgenden Jahr registriert sind und in dem die Rezepturen des nächsten Jahres kurz vorgestellt werden. Anhand dieser Liste können dem ZL Änderungswünsche schriftlich bis zum Anmeldeschluss des jeweiligen Ringversuches bekannt gegeben werden. Apotheken, die keine Änderungen vornehmen möchten, brauchen dem ZL keine Mitteilung zukommen zu lassen. Teilnehmer, die online ein Abonnement buchen, erhalten 5% Rabatt.

Kündigung einer Teilnahme oder eines Abonnements

Die Kündigung einer Teilnahme oder eines Abonnements muss dem ZL schriftlich bis zum Anmeldeschluss des jeweiligen Ringversuches mitgeteilt werden. Liegt das Kündigungsschreiben dem ZL erst nach Überschreitung der Anmeldefrist für den betreffenden Ringversuch vor, wird die Kündigung erst zum nächstmöglichen Termin wirksam.

Ablauf der ZL-Rezeptur-Ringversuche

1. Ankündigung

Die Ankündigung erfolgt in der pharmazeutischen Fachpresse (DAZ/PZ), auf der ZL-Homepage (www.zentrallabor.com) sowie im Rundschreiben der Apothekerkammern. Sie enthält die Angabe der Arzneiform, die Prüfkriterien sowie eine allgemeine Ablaufschilderung des Ringversuches inklusive Terminen und Teilnahmegebühren.

2. Anmeldung der Apotheken zum Ringversuch

Die Anmeldung der Apotheken zum Ringversuch erfolgt online über die Homepage des ZL. Alternativ kann das Anmeldeformular – am Heftende in DAZ und PZ bzw. den Rundschreiben der Apothekerkammern beiliegend – per Fax bzw. Post übermittelt werden.

3. Herstellungsmitteilung

Die Herstellungsmitteilung wird rechtzeitig (ca. 14 Tage) vor dem Herstellungstermin – dieser kann vor dem Anmeldeschluss für den Ringversuch liegen – an die teilnehmenden Apotheken versandt. Die Apotheke erhält darin genaue Informationen zur Rezeptur, den Prüfkriterien, dem Herstellungstag sowie zur Einsendung der Rezeptur ans ZL.

4. Herstellung in der Apotheke und Versand ans ZL

Die Apotheken fertigen die genannte Rezeptur am Herstellungstag unter Routinebedingungen an und senden sie umgehend an das ZL. Die Zubereitung sollte das ZL möglichst am darauffolgenden Tag erreichen.

5. Untersuchung und Auswertung

Die Untersuchung im ZL erfolgt hinsichtlich chemischer und physikalischer Prüfkriterien nach dem aktuellen Stand der Wissenschaft und anerkannten pharmazeutischen Regeln.

6. Ergebnismitteilung

Max. 12 Wochen nach dem Herstellungstermin erhalten die Apotheken ihr Ergebnis in Form eines Ergebnisprotokolls. Dieses enthält übersichtlich gegenübergestellt die Prüfkriterien, die Anforderungen (Spezifikationen), das persönliche Ergebnis sowie weitergehende Empfehlungen. Erfolgreich teilnehmenden Apotheken wird ein Zertifikat ausgestellt. Ergän-zend erhalten die Apotheken Erläuterungen zu den einzelnen Prüfkriterien sowie erste Tipps zur Herstellung und möglichen Fehlerquellen.

7. Fortbildungspunkte

Der "ZL-Ringversuch zur Qualitätssicherung von in der Apotheke hergestellten Rezepturen" ist von der Bundesapothekerkammer als Fortbildungsveranstaltung für Apotheker/PTA unter der Veranstaltungsnummer BAK 2009/266 akkreditiert und mit 8 Punkten pro Team (Kategorie 1b: Pharmazeutische Qualitätszirkel) bewertet. Die Punkte werden für das freiwillige Fortbildungszertifikat anerkannt.

Soweit eine Apothekerkammer nicht anderweitige Regelungen vorsieht, sind erst bei Beantragung des freiwilligen Fortbildungszertifi-kates eine Kopie des der Ergebnismitteilung beiliegenden Punkteformblattes sowie der Teilnahmebescheinigung bei der zuständigen Apothekerkammer einzureichen.

• 1. Ringversuch 2010

Halbfeste Zubereitung mit Erythromycin

Prüfkriterien:

- Gehalt

- pH-Wert

- Galenische Beschaffenheit

- Kennzeichnung der Rezeptur

Termine:

- Anmeldeschluss: bis spätestens 15. April 2010

- Prüfzeitraum: 1. Januar bis 31. Mai 2010

- Herstellungstag (Mitteilung ca. 14 Tage vor Herstellung): liegt innerhalb des Prüfzeitraums

- Ergebnismitteilung und Zertifikatsvergabe (gültig bis 04/2011): bis spätestens 31. Mai 2010

• 2. Ringversuch 2010

Cremezubereitung mit Clobetasolpropionat

Prüfkriterien:

- Gehalt

- pH-Wert

- Galenische Beschaffenheit

- Kennzeichnung der Rezeptur

Termine:

- Anmeldeschluss: bis spätestens 15. Oktober 2010

- Prüfzeitraum: 1. Mai bis 31. Oktober 2010

- Herstellungstag: (Mitteilung ca. 14 Tage vor Herstellung): liegt innerhalb des Prüfzeitraums

- Ergebnismitteilung und Zertifikatsvergabe (gültig bis 08/2011): bis spätestens 31. Oktober 2010

• 3. Ringversuch 2010

Kapselzubereitung in pädiatrischer Dosierung

Prüfkriterien:

- Gehalt

- Gleichförmigkeit der Masse

- Kennzeichnung der Rezeptur

- Optional: Mikrobiologische Qualität

Termine:

- Anmeldeschluss: bis spätestens 15. November 2010

- Prüfzeitraum: 1. September bis 31. Dezember 2010

- Herstellungstag (Mitteilung ca. 14 Tage vor Herstellung): liegt innerhalb des Prüfzeitraums

- Ergebnismitteilung und Zertifikatsvergabe gültig bis 12/2011): bis spätestens 31. Dezember 2010

Teilnahmegebühr pro Ringversuch

110,- Euro (+ MwSt.)

Die zusätzliche, freiwillige Überprüfung der mikrobiologischen Qualität ist mit Mehrkosten in Höhe von 100,- Euro (+ MwSt.) verbunden.

Rückfragen

Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker,

Carl-Mannich-Str. 20, 65760 Eschborn

Infoline Ringversuche (0 61 96) 9 37-8 50 oder -8 53, Fax (0 61 96) 9 37-8 10, E-Mail: ringversuche@zentrallabor.com