EU plant Qualitätssiegel für Internetapotheken

Das in seiner ersten Fassung bereits im Dezember 2008 vom damaligen EU-Industriekommissar Günter Verheugen vorgelegte Pharmapaket kommt damit in einem seiner Schwerpunkte ein gutes Stück voran. Allein im dritten Bereich, der Patienteninformation, fällt es den Beteiligten noch schwer, sich zu einigen. Dass Arzneimittelfälschern das Handwerk gelegt oder zumindest schwerer gemacht werden soll, ist jedoch unumstritten.

Sicherheitsmerkmale für Verschreibungspflichtiges

Unter anderem wurde nun vom federführenden Ausschuss beschlossen, die lückenlose Rückverfolgbarkeit von Arzneimitteln vom Hersteller bis zum Endverbraucher zu garantieren. Die Abgeordneten stimmten dafür, dass verschreibungspflichtige Arzneimittel hierzu Sicherheitsmerkmale auf der Verpackung aufweisen sollen – die Kommission soll dabei aber bestimmte Arzneimittel ausnehmen können, im Blick sind zunächst vor allem besonders fälschungsgefährdete Arzneimittel. Diese "safety features" sollen auch erkennbar machen, ob Manipulationen oder Manipulationsversuche vorgenommen wurden. Der Ausschuss hält zwar auch bei rezeptfreien Arzneimitteln ein grundsätzliches Fälschungsrisiko für gegeben, dennoch hält er es für angemessen, für sie zunächst auf Sicherheitsmerkmale zu verzichten. Freiwillig können Hersteller diese Merkmale jedoch auch auf diese Arzneimittel anbringen. Nach den Beschlüssen des Ausschusses soll die Fälschungsproblematik weiter beobachtet werden. Gegebenenfalls sei dann über eine Ausweitung der Vorschriften auf zusätzliche Arzneimittelgruppen zu entscheiden. Ein erster Erfahrungsbericht hierzu soll vier Jahre nach Inkrafttreten der Vorschriften erstellt werden.

Auch der Internethandel von Medikamenten soll stärker kontrolliert werden. Dieser Aspekt war vom Kommissionsvorschlag praktisch nicht berücksichtigt worden, obwohl die meisten gefälschten Arzneimittel im Internet verkauft werden. Die Abgeordneten fordern nun jedoch, dass Internetapotheken eine besondere Autorisierung brauchen und auf ihrer Internet-Startseite ein Logo tragen, das die Kontrolle garantiert. Sie wiesen außerdem darauf hin, dass der Verkauf von verschreibungspflichtigen Medikamenten im Internet von den Mitgliedstaaten auch komplett verboten werden kann.

Union und SPD begrüßen mehr Patientensicherheit

"Es ist sehr wichtig, dass dieses Problem jetzt vom Ausschuss aufgegriffen wurde", sagt der gesundheitspolitische Sprecher der EVP-Fraktion im Europäischen Parlament, Dr. Peter Liese (CDU). Er begrüßte auch die übrigen Entscheidungen. Sie seien "auf die Bedürfnisse der Patienten in Europa ausgerichtet, verbessern die Überwachung von Arzneimitteln und verringern das Risiko, dass ein gefälschtes Arzneimittel in die Hände von Patienten gelangt". Liese hofft nun, dass der Beschluss nach den Verhandlungen mit dem Rat zeitnah umgesetzt wird. Auch die SPD-Europaabgeordnete Dagmar Roth-Behrendt freut sich über die Beschlüsse: "Das Ergebnis ist ein großer Fortschritt für die Patientensicherheit." Angesichts der bedrohlichen Zunahme von Medikamentenfälschungen sei es dringend notwendig gewesen, hiergegen geeignete Maßnahmen zu ergreifen. Roth-Behrendt zufolge stimmten die Abgeordneten auch einem von ihr stammenden Antrag zu, der das Zerschneiden von Blistern beim Umverpacken verbietet. "Es ist eine Zumutung für die Patientinnen und Patienten, wenn sie in ihrer Arzneimittelpackung einzelne oder zerschnittene Tablettenträger vorfinden. Diese Praxis schadet dem Vertrauen der Patientinnen und Patienten in die Sicherheit dieser Arzneimittel und gehört daher zu Recht abgeschafft", so die SPD-Politikerin.

Mitgliedstaaten haben zur Umsetzung 18 Monate Zeit

Die Abstimmung im Plenum des Europäischen Parlaments ist für Mitte Juni vorgesehen. Sollten sich – wie gegenwärtig angestrebt – Kommission, Parlament und Rat in einem informellen Vermittlungsverfahren im Vorfeld der Plenarabstimmung endgültig auf gemeinsame Inhalte einigen, wäre keine 2. Lesung und Abstimmung im EU-Parlament erforderlich. Dann könnte das EG-Pharmapaket noch diesen Sommer verabschiedet und im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht werden. Die Mitgliedstaaten sind dann gefordert, die Vorgaben innerhalb von 18 Monaten national umzusetzen. Kommt es dagegen zu einer 2. Lesung, würde dies das Pharmapaket um mindestens sechs Monate verzögern.