AMNOG: Arzneimittelmarkt im Umbruch

Berlin (ks). Die Pharmaindustrie soll mit dem Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes (AMNOG) sowie dem bereits im August in Kraft getretenen GKV-Änderungsgesetz in besonderer Weise zu Einsparungen für die GKV herangezogen werden. Entsprechend kritisch sieht die Branche das Gesetz. Obwohl vor allem die Hersteller patentgeschützter Arzneien im Fokus stehen, sehen auch die Generika-Hersteller "Chancen vertan".

Die Hauptgeschäftsführerin des Verbands der forschenden Pharma-Unternehmen (vfa) Cornelia Yzer äußerte sich am 11. November vergleichsweise moderat zum frisch verabschiedeten AMNOG. Künftig werden alle neuen Arzneimittel einer frühen Nutzenbewertung unterzogen und innerhalb eines Jahres ein Erstattungspreis zwischen Hersteller und GKV-Spitzenverband ausgehandelt. Rund 2 Mrd. Euro an Einsparungen soll allein diese Regelung jährlich bringen. Yzer betonte, die Herausforderung sei, den Anspruch des Patienten auf Teilhabe am medizinischen Fortschritt zu sichern, Effizienzreserven zu heben und gleichzeitig Qualität zu gewährleisten. "Ob Frühbewertung und Verhandlungen zwischen dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen und Herstellern geeignet sind, dazu einen Beitrag zu leisten, ist derzeit noch völlig offen", so die vfa-Chefin. Entscheidend werde sein, dass der Bundesgesundheitsminister nun mit der Rechtsverordnung zur Nutzenbewertung die richtigen Weichen stelle. Problematisch sieht es der vfa zudem, dass Pharmaunternehmen zentral mit dem GKV-Spitzenverband statt mit einzelnen Kassen Verträge über die Erstattungspreise schließen sollen. Zu befürchten sei, dass der Spitzenverband anders als eine Einzelkasse sein Augenmerk ausschließlich auf Kostenreduzierung richten werde. Der Vorsitzende des Bundesverbands der Pharmazeutischen Industrie (BPI), Dr. Bernd Wegener, hält die Entscheidung, zentralen Verhandlungen den Vorrang einzuräumen ebenfalls für "ziemlich mutlos". Daneben kritisierte er, dass das neue Bewertungsverfahren zum Zusatznutzen nur neuen Wirkstoffen offenstehen soll. Damit werde die Forschung an bewährten Wirkstoffen weiter erschwert. Nicht nachvollziehbar ist aus Sicht des BPI zudem, warum Orphan Drugs, die im Zulassungsverfahren ihren Zusatznutzen nachweisen müssen, nun bei einem zu erwartenden Umsatz von mehr als 50 Mio. Euro ein weiteres Mal einen Nachweis erbringen müssen. Zusatznutzen hänge nicht vom Umsatz eines Arzneimittels ab, so Wegener. Die EMA-Richtlinien zur Zulassung von Orphan Drugs seien bereits eine scharfe Hürde.

"Katastrophal" nannte Wegener die Auswirkungen der Packungsgrößenverordnung. Auch wenn die Kritik an der geplanten Novelle nicht nachlasse, müssten die Packungsgrößen nun zum 1. Juli 2011 und dann nochmals 2013 umgestellt werden. Dabei werde es eine Flut von Ausnahmefällen geben, die medizinisch begründet gar nicht auf eine andere Packungsgröße umstellen dürfen, prognostiziert Wegener. Zudem laufe die Regierung Gefahr, mit dieser Regelung dafür zu sorgen, dass einige Arzneimittel ab dem 1. Juli 2011 nach bisheriger Praxis gar nicht mehr erstattungsfähig sind, da eine Umstellung mit allen notwendigen Studien und Tests und der Genehmigung bis dahin nicht möglich ist. Der BPI appellierte an das Ministerium, diese Regelung sofort zu beseitigen.

Auch bei Pro Generika vermisst man Klarstellungen zur Packungsgrößenverordnung, die den Unternehmen den gesetzessicheren Umgang mit dieser neuen Regelung ermöglichen. Hier ist schnelles Handeln erforderlich. Insgesamt hat die Politik aus Sicht der Generikaindustrie mit dem AMNOG die Chance vertan, die Therapiesicherheit zu stärken und verlässliche Rahmenbedingungen für die Generikahersteller in Deutschland zu schaffen. Die GKV sei jetzt gefordert, das Gesetz mit Augenmaß umzusetzen. Dies gelte etwa im Hinblick auf die geänderte Aut-idem-Regelung, wonach es künftig ausreicht, wenn nur eine Indikation des verordneten und des Substitutions-Arzneimittels übereinstimmt.