ABDA-Regeln zum Austausch von Packungsgrößen

Nach der durch das Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG) neu formulierten Aut-idem-Austauschverpflichtung des § 129 Abs. 1 Satz 2 SGB V muss ein Apotheker ein Arzneimittel austauschen bzw. abgeben, das mit dem verordneten in Wirkstärke und Packungsgröße identisch ist, für ein gleiches Anwendungsgebiet zugelassen ist und die gleiche oder eine austauschbare Darreichungsform besitzt. Als identisch gelten dabei Packungsgrößen mit dem gleichen Packungsgrößenkennzeichen. Dabei gelten für die in den Anlagen der Packungsgrößenverordnung bezeichneten Messzahlen ab nächstem Jahr folgende Abweichungen: Im Rahmen von N1 bleibt man bei einer Stückzahl von +/-20 Prozent, bei N2 darf sie um nicht mehr als +/-10 Prozent abweichen und bei N3 liegt der Korridor bei -5 Prozent. Durch die maximal zulässigen Abweichungen soll – so die amtliche Begründung – der Austausch von Arzneimitteln mit gleichen Packungsgrößenkennzeichen erleichtert werden.

Einzelheiten müssen noch vereinbart werden

Die Einzelheiten in Bezug auf die Substitutionsvoraussetzung "identische Packungsgröße" müssen zwischen dem GKV-Spitzenverband und DAV im Rahmenvertrag nach § 129 SGB V vereinbart werden. Bislang gibt es hierzu noch keine verbindlichen Absprachen. DAV bzw. ABDA haben aber bereits im Vorfeld eine Systematik zur neuen Packungsgrößenauswahl erarbeitet.

Danach sind bei Verordnungen unter N-Bezeichnung die N-Größen nach der neuen Packungsgrößenverordnung maßgeblich. Sofern neben der N-Bezeichnung auch eine Stückzahl verordnet ist, die außerhalb des neuen N-Bereiches liegt, ist die Stückzahl für die Arzneimittelauswahl maßgeblich, sodass nur gegen Packungen, die die verordnete Stückzahl zum Inhalt haben, ausgetauscht werden kann. Bei reinen Stückzahlverordnungen ist ebenfalls nur gegen Packungen mit der verordneten Stückzahl auszutauschen.

Auch ohne N-Kennzeichen verordnungsfähig

Packungen ohne N-Kennzeichnung sind dabei ab dem 1. Januar 2011 abgabefähig und auch weiterhin verordnungsfähig. Die ABDA hat die Apotheken-Softwarehäuser entsprechend informiert, sodass davon auszugehen ist, dass diese ihre Software zum Austausch von Arzneimitteln entsprechend zum 1. Januar 2011 programmieren. Eine endgültige und rechtsverbindliche Regelung zur Austauschverpflichtung wird aber erst im neuen Rahmenvertrag zwischen GKV-Spitzenverband und DAV getroffen werden können.