Neuregelung des Einzelimports

Beispielhaft sei aus dem Rundschreiben der Apothekerkammer Nordrhein zitiert, wo es im Anschluss an die zutreffende Darstellung der Änderung der gesetzlichen Regelung heißt:

"Wichtig für Sie: Einzelimporte nach § 73 Abs. 3 AMG dürfen nur noch eingeführt werden, wenn es in Deutschland kein vergleichbares Arzneimittel für das betreffende Anwendungsgebiet gibt. Das hat zur Folge, dass bestimmte Einzelimporte, die Sie bisher auf Einzelbestellung durchgeführt haben, jetzt nicht mehr erlaubt sind."

Dass ein solcher "Warnhinweis" von den Apothekern missverstanden werden kann und zum Teil auch dahin interpretiert wird, dass Einzelimporte grundsätzlich nicht mehr möglich sind, ist angesichts dieser plakativen Ausführungen verständlich. Tatsächlich ist es aber so, dass auch nach der 15. AMG-Novelle ein Einzelimport von in Deutschland nicht zugelassenen Arzneimitteln weiterhin möglich (sei es aus EG-Mitgliedstaaten oder Drittstaaten) und ggf. (im Falle der medizinischen Notwendigkeit der konkreten in Rede stehenden Medikation) sogar geboten ist. Im Folgenden sollen übersichtsartig die Neuregelung und die rechtlichen Aspekte und Konsequenzen kurz aufgezeigt werden.

Neufassung des § 73 Abs. 3 AMG

Bereits seit der 14. AMG-Novelle (in Kraft getreten am 6. September 2005) war der Einzelimport von in der Bundesrepublik Deutschland nicht zugelassenen Arzneimitteln auf Grundlage des § 73 Abs. 3 AMG aus Nicht-EU/EWR-Staaten (sog. Drittstaaten) nur noch dann zulässig, wenn eine entsprechende ärztliche Verschreibung vorlag und wenn "hinsichtlich des Wirkstoffs identische und hinsichtlich der Wirkstärke vergleichbare Fertigarzneimittel" in der Bundesrepublik nicht zur Verfügung standen. Bereits zum damaligen Zeitpunkt musste ein Apotheker bzw. Einzelimporteur bei Vorliegen einer entsprechenden Bestellung durch einen Patienten sowie einer ärztlichen Verschreibung immer eine Kontrollprüfung vornehmen, ob nicht ggf. in der Bundesrepublik zugelassene Arzneimittel mit dem identischen Wirkstoff in vergleichbarer Wirkstärke als Alternative zur Verfügung stehen. War dies der Fall, so durfte der Import nicht vorgenommen werden.

Durch die Neufassung des § 73 Abs. 3 AMG ist nunmehr auch der Einzelimport von Arzneimitteln aus EG- bzw. EWR-Staaten nur noch zulässig, wenn in Deutschland kein "hinsichtlich des Wirkstoffs identisches und hinsichtlich der Wirkstärke vergleichbares Arzneimittel für das betreffende Anwendungsgebiet" zur Verfügung steht.

Wann ist ein Arzneimittel "hinsichtlich der Wirkstärke vergleichbar"?

Ob ein Arzneimittel einen identischen Wirkstoff enthält oder nicht, wird sich in der Regel auch vom Apotheker leicht nachprüfen lassen. Viel schwieriger ist dagegen die Frage zu beantworten, wann eine "Vergleichbarkeit" der Wirkstärke angenommen werden kann. Hierbei sind folgende Aspekte zu berücksichtigen:

• Das in § 73 Abs. 1 AMG enthaltene Verbringungsverbot von Arzneimitteln (zu dem § 73 Abs. 3 AMG eine Ausnahmeregelung darstellt) bezweckt zuallererst die Sicherheit der Patienten. Die Anwendung von in Deutschland nicht verkehrsfähigen Arzneimitteln soll die Ausnahme bleiben, weil damit nach Auffassung des Gesetzgebers Risiken für Patienten verbunden sein können. Nur wird man sich bereits hier fragen müssen, ob beim Import von in anderen EG-Mitgliedstaaten zugelassenen Arzneimitteln tatsächlich erhöhte Risiken für Patienten bestehen können, denn immerhin sind die Zulassungsvoraussetzungen für Arzneimittel durch den Gemeinschaftskodex für Arzneimittel (Richtlinie 2001/83/EG) und damit auch für die Sicherheitsanforderungen an Arzneimittel weitgehend harmonisiert.

• Auch die europarechtlich gewährleistete Warenverkehrsfreiheit (Art. 28, 30 EG-Vertrag) verlangt für eine Beschränkung des Imports von Arzneimitteln aus anderen EG-Mitgliedstaaten, dass diese Beschränkung für einen wirksamen Schutz der Gesundheit und des Lebens von Menschen notwendig ist. Nachdem auch der Europäische Gerichtshof dies in der Vergangenheit bereits mehrfach klargestellt hat, wurde z.B. in § 73 Abs. 2 Nr. 6 und 6 a) AMG geregelt, dass in Deutschland nicht zugelassene Arzneimittel bei der Einreise in die Bundesrepublik in einer dem üblichen persönlichen Bedarf entsprechenden Menge von jedem eingebracht bzw. auch im Wege des Versandes (Nr. 6 a) bezogen werden dürfen. Auch diesen Regelungen liegt letztlich die Annahme eines weitgehend einheitlichen Sicherheitsniveaus der Arzneimittelversorgung in den Mitgliedstaaten der EG zugrunde.

• Zu berücksichtigen ist ferner auch der Aspekt der grundgesetzlich verankerten Therapiefreiheit des Arztes (Art. 12 Abs. 1 GG). In die ärztliche Therapie- und Verordnungsentscheidungen darf grundsätzlich weder der Gesetzgeber noch – mittelbar durch eine "Austauschpflicht" – der Apotheker eingreifen.

Wie soll ein Apotheker beurteilen können, ob die Wirkstärke zweier Arzneimittel vergleichbar ist? Durch die unterschiedliche Wortwahl ("identischer" Wirkstoff und "vergleichbare" Wirkstärke) ist klar, dass der Gesetzgeber unter "vergleichbar" eben nicht "identisch" versteht. Wann aber ist von einer "Vergleichbarkeit" von Wirkstärken auszugehen? Soll für die Beurteilung der "Vergleichbarkeit" rein quantitativ die Dosierung des Wirkstoffes oder aber eine "vergleichbare" und damit eine äquivalente therapeutische Wirksamkeit entscheidend sein? Sollte Letzteres der Fall sein, so stellt sich bereits die Frage, ob der Apotheker über das therapeutische Fachwissen verfügt, um eine entsprechende "Vergleichbarkeit" annehmen zu können. Auch ist zu berücksichtigen, dass neben der Frage der Dosierung auch Fragen der Darreichungsform (z.B. Arzneimittel zur Inhalation oder Injektion, in Tropfen- oder Tablettenform) bei der Beurteilung der "Vergleichbarkeit" einer therapeutischen Wirksamkeit (sogar bei gleicher Dosierung) eine Rolle spielen können. Zu berücksichtigen ist dabei insbesondere auch, dass eine Entscheidung des Arztes, welche Dosierung eines Arzneimittels verordnet oder empfohlen wird, regelmäßig auf einer ausführlichen Anamnese und Untersuchung des Patienten in Kenntnis von dessen Krankengeschichte erfolgt. Über entsprechende Informationen verfügt der beratende Apotheker häufig nicht. Ein Arzt, der ein in Deutschland nicht zugelassenes Arzneimittel einem Patienten verschreibt oder auch nur empfiehlt, wird in der Regel hierfür einen bestimmten Grund haben.

Berücksichtigt man diese Aspekte bei der Auslegung der Regelung des § 73 Abs. 3 AMG, so wird man zu folgendem Ergebnis kommen müssen:

Ein Einzelimport ist grundsätzlich immer dann erlaubt, wenn es in Deutschland kein zugelassenes Arzneimittel mit dem identischen Wirkstoff in einer identischen oder nahezu identischen Dosierung gibt. Denn die Beurteilung, wann eine Dosierung zwar nicht identisch aber "vergleichbar" ist, kann vom Apotheker aus den vorgenannten Gründen schlechterdings nicht vorgenommen und auch nicht verlangt werden. Allenfalls bei nur ganz marginalen Unterschieden in der Dosierung wird man eine "Vergleichbarkeit" der Wirkstärken annehmen können. Gibt es z.B. Arzneimittel mit identischem Wirkstoff in der Bundesrepublik in der Dosierung 2 mg, im EG-Ausland dagegen auch in der Dosierung 1, 3 oder 5 mg, dann wird ein Import als zulässig anzusehen sein. Anders könnte es ggf. dann aussehen, wenn aus dem EG-Ausland ein Arzneimittel z.B. in der Dosierung "1,9 mg" importiert werden soll. Nur in solchen offensichtlichen Fällen wird man aufgrund der marginalen Abweichung ausnahmsweise eine "Vergleichbarkeit" annehmen können. Entsprechendes müsste im Fall einer aufsichtsrechtlichen Beanstandung aber erst einmal von der zuständigen Behörde dargelegt werden können. Daneben ist bei der Beurteilung der "Vergleichbarkeit" der Wirkstärke im Übrigen auch die Frage der Darreichungsform zu berücksichtigen, da letztere einen Einfluss auf die therapeutische Wirksamkeit des Arzneimittels haben kann.

Nach der derzeitigen Gesetzeslage^* wird man von der Unzulässigkeit des Importes dagegen demnach nur dann ausgehen können, wenn ein in Deutschland zugelassenes Arzneimittel mit identischem Wirkstoff und identischer oder nahezu identischer Dosierung verfügbar ist, wobei nach wie vor fraglich ist, wie ein Apotheker diese Beurteilung vornehmen können soll.

Eine andere Interpretation der Vorschrift würde ggf. auch einen ungerechtfertigten Eingriff in die grundgesetzlich in Art. 12 GG garantierte ärztliche Therapiefreiheit darstellen. Gerade im Hinblick auf die Gesundheit des Patienten bestünde ein nicht unerhebliches Risiko, wenn der (das genaue Krankheitsbild bzw. etwaige Unverträglichkeiten gar nicht kennende) Apotheker einen Import des medizinisch gebotenen Arzneimittels aus dem Ausland nicht durchführt und einen Austausch vornimmt, weil ein aus seiner Sicht (vermeintlich) "vergleichbares" Arzneimittel in der Bundesrepublik existiert. Man denke nur an das Beispiel eines Erzeugnisses mit Erdnussöl als Hilfsstoff, das für Allergiker unverträglich ist, im EG-Ausland aber mit Sonnenblumenöl erhältlich ist. Gleiches gilt bei einer medizinisch gebotenen Selbstmedikation. Im Hinblick auf die Gesundheit des Patienten, dürfte es sich für den Apotheker – ausgenommen bei offensichtlicher "Vergleichbarkeit" im Hinblick auf Wirkstärke und Verträglichkeit – eher empfehlen, einen Import vorzunehmen als eigenverantwortlich einen Austausch der Arzneimittel vorzunehmen.

Appell an Gesetzgeber und Aufsichtsbehörden

Insbesondere aufgrund des Interesses der Patienten an einer adäquaten medikamentösen Therapie sind der Gesetzgeber und zunächst die Aufsichtsbehörden gehalten, hier bei der Apothekerschaft die bestehende Verunsicherung auszuräumen und klare Leitlinien vorzugeben, wann ein Einzelimport wegen "Vergleichbarkeit" der Wirkstärke unzulässig sein soll. In diesem Zusammenhang ist der Gesetzgeber auch dazu aufgerufen, eingehend zu prüfen, ob die den Import einschränkende Regelung überhaupt europarechtlich zulässig ist (nach Ansicht des Autors ist dies nicht der Fall). Anderenfalls besteht die Gefahr, dass das Ziel des Verbringungsverbotes von Arzneimitteln konterkariert wird, und die gesetzlichen Regelungen aufgrund des defensiven Importverhaltens der Apotheker der Gesundheit der Patienten nicht mehr nützen, sondern dieser vielmehr abträglich sind.

Autor

Rechtsanwalt Dr. Christian Tillmanns, 

Kanzlei meyer//meisterernst, 

Sophienstr. 5, 80333 München, 

tillmanns@meyer-meisterernst.de 

^* Der Autor hat zu dieser Thematik auch einen ausführlichen Beitrag in der Zeitschrift PharmaRecht (Ausgabe 12/2009, S. 616 ff.) veröffentlicht. Dieser kann gerne bei entsprechender Anfrage per E-Mail als pdf-Datei übermittelt werden.