QMS-Satzung in Apotheken

Vom 19. Februar 2010

Die Kammerversammlung der Sächsischen Landesapothekerkammer hat am 4. November 2009 aufgrund von § 5 Abs. 1 Satz 1 Nr. 3, Satz 2 und 3, § 8 Abs. 3 Satz 2 Nr. 2 des Sächsischen Heilberufekammergesetzes (Sächs-HKaG) vom 24. Mai 1994 (SächsGVBl. S. 935), zuletzt geändert durch Artikel 10 des Gesetzes vom 13. August 2009 (SächsGVBl. S. 438, 441) folgende Satzung der Sächsischen Landesapo-thekerkammer für das Qualitätsmanagementsystem in Apotheken beschlossen:

Präambel

¹ Die Sächsische Landesapothekerkammer ist gemeinsam mit weiteren Apothekerkammern der Länder Mitglied der AG ZETA. ² Die Teilnehmer der AG ZETA haben ein einheitliches Qualitätsmanagementsystem für Apotheken etabliert, nach dem sie die Zertifizierung ihrer Mitglieder durch die regionalen Zertifizierungsstellen der Apothekerkammern unter dem einheitlichen "zetA^® "-Siegel vornehmen.

³ Soweit in dieser Satzung zur Bezeichnung der betreffenden Person generisch die weibliche oder die männliche Form verwendet wird, gilt die Regelung jeweils auch für das andere Geschlecht.

§ 1 Qualitätsmanagement für Apotheken

(1) Die Mitglieder können ein in ihrem Apothekenbetrieb nach Maßgabe dieser Satzung etabliertes Qualitätsmanagementsystem durch die Sächsische Landesapothekerkammer (im Folgenden Kammer genannt) zertifizieren lassen.

(2) Ziel eines zertifizierten Qualitätsmanagementsystems der Kammer für Apotheken ist, eine hohe Qualität der ordnungsgemäßen Versorgung der Bevölkerung mit Arzneimitteln zu gewährleisten, die Qualität der Beratung über Arzneimittel, insbesondere in der Selbstmedikation, zu sichern und zu verbessern, die Arzneimittelsicherheit unter dem Aspekt des Verbraucher- und Patientenschutzes zu erhöhen, die pharmazeutische Betreuung von Patienten einzuführen und weiterzuentwickeln sowie die fachlich qualifizierte Berufsausübung in heilberuflicher Verantwortung konsequent weiterzuentwickeln.

(3) Diesem Ziel dienen

1. die Dokumentation der Qualität des individuellen Apothekenbetriebs, einschließlich seiner Dienstleistungen,

2. die Qualitätssicherung und -verbesserung der betriebsinternen Abläufe in der Apotheke unter Einbe-ziehung der Mitarbeiter,

3. die Beachtung der für die ordnungsgemäße Arzneimittelversorgung der Bevölkerung geltenden Gesetze, Verordnungen und Richtlinien,

4. die Beachtung der für den Apothekenbetrieb geltenden Gesetze, Verordnungen und Richtlinien sowie der Qualitätsstandards und der Leitlinien der Bundesapothekerkammer zur Qualitätssicherung sowie der Anforderungen der internationalen Norm DIN-EN-ISO 9001 in der jeweils geltenden Fassung.

(4) Die Teilnahme am Zertifizierungsverfahren der Sächsischen Landesapothekerkammer ist freiwillig.

§ 2 Zertifizierungsstelle, Zertifizierungskommission

(1) ¹ Zertifizierungsstelle ist die Kammer. ² Sie errichtet eine Zertifizierungskommission, die über die Vergabe des Zertifikats entscheidet.

(2) ¹ Die Zertifizierungskommission wird in Anlehnung an die Amtsperiode der Kammerversammlung durch den Vorstand der Sächsischen Landesapothekerkammer berufen. ² Sie nimmt ihre Aufgaben bis zur Übernahme durch die neu gewählte Zertifizierungskommission weiter wahr und gewährleistet, dass laufende Zertifizierungsverfahren bis zur Berufung der neuen Zertifizierungskommission abgeschlossen sind. ³ Die Berufung der Zertifizierungskommission soll spätestens drei Monate nach Ablauf der vorangegangenen Amtszeit erfolgen.

(3) ¹ Mitglieder der Zertifizierungskommission sind mindestens zwei im Qualitätsmanagement erfahrene Apotheker und mindestens ein Mitarbeiter der Geschäftsstelle. ² Für die Mitglieder sind drei Stellvertreter zu benennen. ³ Der Zertifizierungskommission darf nicht angehören, wer die antragstellende Apotheke auditiert (§ 3) sowie an der Implementierung oder Fortschreibung des individuellen Qualitätsmanagementsystems der antragstellenden Apotheke mitgewirkt hat. ⁴ Soweit die Mitglieder der Zertifizierungskommission ehrenamtlich tätig sind, erhalten sie eine Entschädigung nach der Entschädigungsordnung der Kammer.

(4) ¹ Den Vorsitz der Zertifizierungskommission übernimmt der Mitarbeiter der Geschäftsstelle, im Falle seiner Verhinderung dessen Stellvertreter, der kein Mitarbeiter der Geschäftsstelle sein muss. ² Die Zertifizierungskommission ist beschlussfähig, wenn mindestens drei Mitglieder anwesend sind. ³ Die Beschlüsse werden in nichtöffentlicher Sitzung mit einfacher Stimmenmehrheit gefasst. ⁴ Die Beschlüsse können ohne Einberufung einer Sitzung durch schriftliche Abstimmung der Mitglieder innerhalb einer festzulegenden Frist gefasst werden. ⁵ Mündliche Beratung und Abstimmung in der Sitzung der Zertifizierungskommission ist auf Verlangen von mindestens zwei Mitgliedern innerhalb der nach Satz 4 bestimmten Frist durchzuführen. ⁶ Über die Sitzungen der Zertifizierungskommission ist eine Niederschrift zu fertigen, die insbesondere den Wortlaut der Beschlüsse und das Abstimmungsergebnis neben Tag, Ort und Namen der Teilnehmer enthalten muss sowie vom Vorsitzenden oder dessen Stellvertreter zu unterzeichnen ist.

(5) ¹ Die Mitglieder der Zertifizierungskommission haben ihre Tätigkeit gewissenhaft sowie unparteiisch auszuüben und sind an Weisungen nicht gebunden.² Sie haben über Angelegenheiten und Vorgänge, die ihnen im Rahmen ihrer Tätigkeit zur Kenntnis gelangen, insbesondere personenbezogene Daten der Antragsteller sowie Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse, während und nach Beendigung ihrer Tätigkeit in der Zertifizierungskommission Stillschweigen zu bewahren.

§ 3 Auditoren

(1) Auditoren überprüfen im Auftrag der Zertifizierungskommission, ob die Apotheke ein Qualitätsmanagementsystem nach dieser Satzung aufgebaut und dokumentiert hat, es aufrecht erhält sowie seine Wirksamkeit ständig verbessert und geben sachliche Hinweise zur Weiterentwicklung und Optimierung des Qualitätsmanagementsystems.

(2) ¹ Die Auditoren werden durch den Vorstand der Sächsischen Landesapothekerkammer berufen und vertraglich zur Einhaltung der für die Auditierung festgelegten Regelungen verpflichtet. ² Sie müssen Apotheker sein und Kenntnisse über das Qualitätsmanagement und dessen Überprüfung nachweisen. ³ Der Nachweis kann durch erfolgreiche Teilnahme an einer von der Kammer organisierten Schulung erfolgen.

(3) § 2 Abs. 5 gilt für die Auditoren entsprechend.

§ 4 Voraussetzungen zur Zertifizierung einer Apotheke

(1) Die Apotheke wird auf Antrag unter folgenden Voraussetzungen zertifiziert:

1.¹ In der Apotheke muss ein Qualitätsmanagementsystem entwickelt werden, das alle qualitätsrelevanten Bereiche des Apothekenbetriebes umfasst. ² Das Qualitätsmanagementsystem muss in einem Qualitätsmanagementhandbuch dokumentiert und umgesetzt werden. ³ Dabei sind mindestens die in der Anlage festgelegten Inhalte zu berücksichtigen. ⁴ Die Zertifizierungsstelle entwickelt die Anlage unter besonderer Berücksichtigung der in § 1 Abs. 3 genannten Ziele fort. ⁵ Für die Entscheidung über die Zertifizierung und die Rezertifizierung ist jeweils der Stand des Manuals zur Selbst- und Fremdbewertung zum Zeitpunkt der Antragstellung maßgeblich.

2. In der Apotheke muss nach Übersendung des aktuellen Manuals eine interne Bewertung (Selbstbewertung) von Strukturen, Prozessen und Ergebnissen durchgeführt werden, um Stärken und Verbesserungsmöglichkeiten zu ermitteln.

3. Ein von der Zertifizierungskommission beauftragter Auditor muss die Struktur-, Prozess- und Ergebnisqualität der Apotheke unter Berücksichtigung der in der Anlage festgelegten Inhalte bewertet und der Zertifizierungskommission schriftlich bestätigt haben, dass in der Apotheke ein Qualitätsmanagementsystem nach den Vorschriften dieser Satzung eingeführt ist und die im Qualitätsmanagementhandbuch niedergelegten Regelungen umgesetzt, systematisch bewertet und bei Bedarf angepasst werden.

(2) ¹ Liegt ein Apothekenverbund aus Haupt- und Filialapotheke(n) vor, soll die Zertifizierung des Verbundes vorgenommen werden. ² Dabei sollten die Besonderheiten der einzelnen Betriebsstätten berücksichtigt werden.

§ 5 Manual zur Selbst- und Fremdbewertung

(1) ¹ Durch die Zertifizierungskommission wird ein Manual zur Bewertung der Struktur-, Prozess- und Ergebnisqualität in der Apotheke entwickelt, mindestens einmal jährlich bewertet und bei Bedarf angepasst. ² Dabei sind Qualitätsindikatoren für die in Anlage 1 aufgeführten Themenfelder, Kriterien und Teilkriterien sowie ein Bewertungssystem zu definieren.

(2) ¹ Bei der Definition der apothekenspezifischen Qualitätsindikatoren sind die gesetzlichen Bestimmungen, Entwicklungen im Bereich des Qualitätsmanagement, der aktuelle Stand der Wissenschaft und Technik sowie die Leitlinien der Bundesapothekerkammer zu berücksichtigen. ² Um dieses Ziel zu erreichen, können Arbeitsgruppen eingesetzt werden, die mit Vertretern aus Behörden, Fachverbänden sowie weiteren Organisationen besetzt werden und zu konkreten Themen qualitätsmanagementrelevante Inhalte in das Manual einarbeiten.

(3) Die Zertifizierungskommission stellt sicher, dass die Aktualisierung des Manuals bis zum 30. September eines Jahres abgeschlossen ist, so dass Interessenten jeweils die aktuelle Version des Manuals einschließlich des Bewertungssystems erhalten.

§ 6 Verfahren der Zertifizierung und Rezertifizierung

(1) Sind die Voraussetzungen nach § 4 erfüllt, bescheinigt die Kammer mit dem Zertifikat, dass die Apotheke ein Qualitätsmanagementsystem nach dieser Satzung aufgebaut und dokumentiert hat, das den Anforderungen der internationalen Norm DIN-EN-ISO 9001 in der jeweils geltenden Fassung entspricht.

(2) ¹ Das Zertifikat gilt 3 Jahre. 2Danach verliert es seine Gültigkeit.

(3) Die Apotheke wird auf Antrag nach § 4 jeweils für 3 Jahre rezertifiziert, wenn

1. das Qualitätsmanagement den zur Zeit der Antragstellung auf Rezertifizierung geltenden Anforderungen dieser Satzung entspricht (siehe § 4 Abs. 1),

2. Qualifizierungsmaßnahmen, die zur Sicherung und Erweiterung der notwendigen beruflichen Kenntnisse und Fertigkeiten beitragen, jährlich geplant, durchgeführt und bewertet worden sind, bzw. werden,

3. die Apotheke mindestens einmal jährlich eine interne und externe Bewertung der Beratungsqualität über Arzneimittel durchgeführt und die Ergebnisse bewertet hat sowie resultierende Maßnahmen zur Verbesserung umsetzt,

4. die Apothekenleitung mindestens einmal jährlich eine Bewertung des gesamten Qualitätsmanagements auf der Grundlage der jeweils aktuellen Ver-sion des Manuals vorgenommen und dokumentiert hat, um Möglichkeiten der Verbesserung, den Änderungsbedarf und die Angemessenheit des QM-Systems festzustellen,

5. ein Auditor nach der Besichtigung der Apotheke bestätigt hat, dass die Apotheke ein Qualitätsmanagementsystem nach dieser Satzung eingeführt hat und anwendet.

§ 7 Antragsverfahren für Zertifizierung und Rezertifizierung

(1) Bis spätestens zum 30. September eines Jahres steht allen Interessenten das gegebenenfalls aktualisierte Manual zu Selbst- und Fremdbewertung zur Verfügung.

(2) Voraussetzung für die Aufnahme eines Zertifizierungsverfahrens ist die Selbstbewertung der Apothe-ke nach der aktuellen Version des Manuals.

(3) Die Geschäftsstelle übersendet Interessenten die aktuelle Version des Manuals zur Selbstbewertung und die übrigen Unterlagen für einen verbindlichen Antrag auf Zertifizierung.

(4) ¹ Nach Eingang der vollständigen Antragsunterlagen, des vollständig bearbeiteten Manuals wird von der Zertifizierungskommission ein geeigneter Auditor für das Audit ausgewählt und dieser dem Apothekenleiter vorgeschlagen. ² Innerhalb von 14 Tagen kann der Apothekenleiter einmalig den Austausch des benannten Auditors aus nachvollziehbaren Gründen verlangen. ³ Die Gründe müssen der Zertifizierungs-stelle mitgeteilt werden.

(5) Die jährlichen Nachweise für die Überprüfungen nach § 6 Abs. 3 Nr. 2, Nr. 3 und Nr. 4 sind jeweils spätestens 12 und 24 Monate nach der Zertifizierung sowie mit dem Antrag auf Rezertifizierung an die Zertifizierungsstelle zu übermitteln.

(6) ¹ Die Unterlagen für die Rezertifizierung müssen spätestens vier Monate vor Ablauf der Gültigkeit des Qualitätszertifikates vollständig bei der Zertifizierungsstelle vorliegen. ² Der Antrag auf Rezertifizierung ist schriftlich unter Beifügung des vollständig bearbeiteten Manuals an die Zertifizierungsstelle zu richten.

(7) ¹ Die Rezertifizierung soll spätestens am Tag, an dem das Qualitätszertifikat seine Gültigkeit verliert, abgeschlossen sein. ² Kann die Rezertifizierung erst nach diesem Termin abgeschlossen werden, gilt die Apotheke als von dem Tag an rezertifiziert, der dem Tag folgt, an dem das Qualitätszertifikat seine Gültigkeit verloren hat. ³ Das Qualitätszertifikat darf in der Zwischenzeit nicht geführt werden, es sei denn, die Fristüberschreitung liegt in einem durch die Apotheke nicht zu verantwortenden Grund.

§ 8 Audit in der Apotheke (Fremdbewertung)

(1) Die Apotheke des Antragstellers wird nach Terminvereinbarung unter Berücksichtigung der geschäftlichen Situation vor Ort bewertet, um festzustellen, ob das Qualitätsmanagementsystem umgesetzt wird.

(2) ¹ Beim Audit muss grundsätzlich die oder der für das Qualitätsmanagementsystem in der Apotheke verantwortliche Qualitätsmanagementbeauftragte sowie die Apothekenleitung anwesend sein. ² Das übrige Apothekenpersonal sollte weitgehend vollzählig anwesend sein.

(3) ¹ Das Audit wird von dem Auditor nach dem Manual vorgenommen und protokolliert. ² Die Bewertung erfolgt nach dem festgelegten Bewertungssystem.

(4) ¹ Der Auditor erstellt einen Auditbericht, der mit der Apothekenleitung besprochen wird und in Kopie in der Apotheke verbleibt. ² Der Empfang wird von der Apothekenleitung bestätigt. ³ Das Auditprotokoll und der Auditbericht werden an die Geschäftsstelle zur Entscheidung durch die Zertifizierungskommission weitergeleitet.

§ 9 Entscheidung über die Zertifizierung

(1) ¹ Die Zertifizierungskommission prüft die Auditprotokolle und Auditberichte auf Plausibilität, vergleicht diese mit den Anforderungen der QMS-Satzung und entscheidet über die Zertifizierung. ² Bei Unstimmigkeiten können die Apothekenleitung und/oder die Auditoren zu einem Gespräch geladen werden.

(2) ¹ Wird eine Zertifizierung abgelehnt, erhält der Antragsteller einen rechtsmittelfähigen Bescheid, gegen den innerhalb eines Monats Widerspruch eingelegt werden kann. ² Über den Widerspruch entscheidet der Vorstand der Sächsischen Landesapothekerkammer.

§ 10 Rücknahme und Widerruf

(1) Rücknahme und Widerruf der Zertifizierung richten sich nach den Vorschriften des Verwaltungsverfahrensgesetzes für den Freistaat Sachsen.

(2) Die Zertifizierung kann insbesondere zurückgenommen werden, wenn ihre Erteilung durch Täu-schung erwirkt wurde oder die Voraussetzungen für die Erteilung nicht gegeben waren.

(3) ¹ Die Zertifizierung kann insbesondere widerrufen werden, wenn die Voraussetzungen für ihre Erteilung nicht mehr vorliegen. ² Vor der Entscheidung über den Widerruf ist die Apotheke durch einen Auditor zu besichtigten, soweit eine Besichtigung nicht im Einzelfall unbegründet ist.

§ 11 Rechtsbehelf

¹ Gegen Entscheidungen der Zertifizierungskommission kann Widerspruch nach Maßgabe der §§ 69 bis 73 Verwaltungsgerichtsordnung erhoben werden. 2Über den Widerspruch entscheidet der Vorstand der Kammer.

§ 12 Gebühren

¹ Für das Zertifizierungsverfahren werden Gebühren erhoben. ² Das Nähere regelt die Gebührenordnung.

§ 13 Übergangsbestimmungen

Zertifizierungen, die nach § 4 Abs. 1 Nr. 2 der Satzung der Sächsischen Landesapothekerkammer für das Qualitätsmanagementsystem in Apotheken vom 7. April 2004 (Informationsblatt SLAK 2/2004 S. XVI), zuletzt geändert am 10. November 2004 (Informationsblatt SLAK 5/2004 S. LVII) erfolgt sind oder erfolgen, gelten für die bestimmte Dauer fort.

§ 14 Inkrafttreten, Außerkrafttreten

¹ Diese Satzung tritt am 1. September 2010 in Kraft. ² Gleichzeitig tritt die Satzung der Sächsischen Landesapothekerkammer für das Qualitätsmanagementsystem in Apotheken (QMS-Satzung) vom 7. April 2004 (Informationsblatt SLAK 2/2004 S. XVI), zuletzt geändert durch Satzung zur Änderung der Satzung der Sächsischen Landesapothekerkammer für das Qualitätsmanagementsystem in Apotheken vom 10. November 2004 (Informationsblatt SLAK 5/2004 S. LVII) außer Kraft.

Dresden, den 4. November 2009, Friedemann Schmidt, Präsident der Sächsischen Landesapothekerkammer

Die vorstehende Satzung der Sächsischen Landesapothekerkammer für das Qualitätsmanagementsystem in Apotheken wird hiermit rechtsaufsichtlich bestätigt.

Aktenzeichen: 6-5415.63/3, Dresden, den 16. Februar 2010, Dr. Frank Bendas, Referatsleiter des Sächsischen Staatsministeriums für Soziales und Verbraucherschutz

Die vorstehende Satzung der Sächsischen Landesapothekerkammer für das Qualitätsmanagementsystem in Apotheken wird hiermit ausgefertigt und im Informationsblatt der Sächsischen Landesapothekerkammer und in der Pharmazeutischen Zeitung bekannt gemacht.

Dresden, den 19. Februar 2010, Friedemann Schmidt, Präsident der Sächsischen Landesapothekerkammer

Anlage zu § 4 Abs. 1 Nr. 1 der Satzung der Sächsischen Landesapothekerkammer für das Qualitätsmanagementsystem in Apotheken vom 19. Februar 2010

Bei der Dokumentation des Qualitätsmanagementsystems der Apotheke sind folgende Vorgaben zu berücksichtigen:

1. Verantwortung der Apothekenleitung

Der Inhaber der Apothekenbetriebserlaubnis muss die Verpflichtung zur Entwicklung, Verwirklichung und ständigen Verbesserung des Qualitätsmanagementsystems durch entsprechende Führungsprozesse nachweisen. Er kann dabei weitere führende Mitarbeiter einbeziehen. Zur Dokumentation gehören insbesondere

a) Qualitätspolitik und Qualitätsziele der Apotheke

Beispiele:

• Beschreibung der Apotheke mit ihrer Unternehmensphilosopie und -strategie, ihrer Unternehmenspolitik und einem Organigramm;

• Festlegung einer Qualitätspolitik und Vorgaben zu deren Vermittlung im Apothekenbetrieb unter Berücksichtigung einer anhaltenden Analyse der Kunden- und Patientenforderungen;

• Definition und Bewertung von Qualitätszielen

b) Etablierung und Weiterentwicklung des Qualitätsmanagementsystems

Beispiele:

• Planung, Aufbau, Dokumentation und Aufrechterhaltung eines Qualitätsmanagementsystems sowie ständige Verbesserung dessen Wirksamkeit unter Berücksichtigung allgemeiner Anforderungen und Dokumentationsanforderungen;

• Benennung eines Qualitätsmanagementbeauftragten mit der Bestimmung entsprechender Verantwortlichkeiten und Befugnisse;

• Sicherstellung einer internen Kommunikation;

• interne Audits und Managementbewertung

c) Management von Ressourcen

aa) personelle Ressourcen

Beispiele:

• Auswahl und Einarbeitung von Mitarbeitern;

• Regelungen zur Aus-, Fort- und Weiterbildung;

• Stellenbeschreibungen;

• Dienst-, Vertretungs- und Urlaubsplanung;

• Mitarbeiterbesprechungen und Mitarbeiterbeurteilungen

bb) sächliche Ressourcen (Infrastruktur, Arbeitsumgebung)

Beispiele:

• Wartungsarbeiten an der Apothekenausstattung;

• Überprüfung der Arbeitssicherheit

d) Planung und Entwicklung neuer Leistungen

Beispiele:

• Ermittlung von Patienten- und Kundenerwartungen;

• Ideenfindung und Konzeption neuer Leistungen;

• Durchführung von Projekten;

• Überführung von Projekten in das Angebot standardisierter Leistungen

2. Kernleistungsprozesse der Apotheke

Ausgehend von der analysierten Marktsituation, der festgelegten Unternehmenspolitik sowie -strategie, der Qualitätspolitik und der Qualitätsziele werden die individuellen Kernleistungen der Apotheke dokumentiert, umgesetzt, geprüft und weiterentwickelt, sofern sie in der Apotheke ausgeführt oder angeboten werden. Kernleistungen sind:

a) Versorgung mit Arzneimitteln und apothekenüblichen Waren

Beispiele:

• Selbstmedikation;

• Belieferung von Rezepten (Erst- und Folgeverordnungen);

• Auswahl und Abgabe von Medizinprodukten und apothekenüblichen Waren;

• Abgabe von Substitutionsmitteln;

• Abgabe von Betäubungsmitteln;

• Belieferung von Praxisbedarf;

• Versorgung von Heimpatienten;

• Belieferung von Rezeptsammelstellen

b) Arzneimittelherstellung

Beispiele:

• Prüfung von Ausgangsstoffen;

• Rezeptur und Defektur;

• Spezialrezepturen (Hausspezialitäten, Zytostatika, enterale und parenterale Ernährungslösungen u. a.);

• Konformitätsbewertung

c) Allgemeine und besondere Informations- und Beratungsleistungen

Beispiele:

• Beratung bei der Arzneimittelabgabe;

• Pharmazeutische Betreuung;

• Beratung spezifischer Kunden- und Patientengruppen (Reiseimpfberatung, Ernährungsberatung u. a.);

• Arzneimittelrecherchen und Literaturauswertungen

d) Arzneimittelkontrolle

Beispiele:

• Dokumentation nach Apothekenbetriebsordnung und Arzneimittelkommission-Information;

• Prüfung von Fertigarzneimitteln;

• Kontrolle der Arzneimittelvorräte in Pflegeheimen und Krankenhäusern

e) Sonstige pharmazeutische Dienstleistungen

Beispiele:

• Verleih von Geräten (Babywaagen, Milchpumpen u. a.);

• Arzneimittelzustellung im Einzelfall;

• Schulung von Heimpersonal;

• Homeservice;

• Physiologische Untersuchungen und Messungen (Blutdruckmessung, Blutwertebestimmung, Drugmonitoring u. a.)

• Kundenkarten

3. Unterstützungsprozesse

Die Realisierung der Kernleistungen wird unterstützt durch weitere Prozesse, beispielsweise aus den Bereichen:

a) Beschaffung

Beispiele:

• Lieferantenauswahl, -bewertung und -pflege;

• Großhandelsbestellung und Direktbestellung;

• Wareneingang und -prüfung;

• Retouren;

• Beschaffung von Diagnostika, Laborreagenzien u. a.;

• Lagerkontrolle

b) Abrechnung von Leistungen

Beispiele:

• Abrechnung mit Krankenkassen;

• Fakturierung

c) Wartung und Instandhaltung

Beispiele:

• Hygieneplan (sach- und personalbezogen);

• Eichung von Messgeräten;

• Wartung und Weiterentwicklung der EDV-Anlage;

• Prüfung und Aktualisierung der Literatur

d) Überwachung der Messmittel zur Überprüfung der qualitätsgerechten Leistungsrealisierung

Beispiele:

• Übersicht über Prüfungen, Verantwortlichkeiten, Prüfmittel (einschließlich Justierung, Kalibrierung);

• Kennzeichnung und Dokumentation

4. Hilfsprozesse

Die Apotheke muss Überwachungs-, Mess-, Analyse- und Verbesserungsprozesse planen und verwirklichen, um die Umsetzung des Qualitätsmanagementsystems und die ständige Verbesserung dessen Wirksamkeit sicherzustellen. Insoweit werden folgende Prozessdokumentationen erwartet:

• Planung und Durchführung interner Audits;

• Maßnahmen zur Korrektur von Fehlern;

• Maßnahmen zur Vorbeugung von Fehlern;

• Lenkung von Fehlern;

• Dokumentation zur Lenkung der Dokumente und Aufzeichnungen;

• Datenanalyse zur Prüfung der Eignung und Wirksamkeit des Qualitätsmanagementsystems unter Berücksichtigung datenschutzrechtlicher Vorgaben

• Eigenrevision

Unabhängig von den turnusmäßigen Besichtigungen der Aufsichtsbehörde ist eine Eigenrevision durchzuführen, die eine Überprüfung des Zustands der Apothekenbetriebsräume und der ordnungsgemäßen und gesetzeskonformen Arbeitsweise des Apothekenleiters und seiner Mitarbeiter umfasst.