Preisstopp und Zwangsrabatt kommen zum 1. August

Dazu werden beide Gesetzesvorhaben im sogenannten Omnibusverfahren an die laufende GKV-Änderungsgesetzgebung angehängt. Der Zeitplan ist knapp bemessen: Die Anhörung vor dem Gesundheitsausschuss des Deutschen Bundestags findet am Mittwoch, 19. Mai 2010, die abschließenden Ausschussberatungen am 16. Juni 2010 statt. Der Bundestag soll das Gesetz am 18. Juni 2010 in 2. und 3. Lesung verabschieden. Die abschließende Beratung zu diesem nicht zustimmungspflichtigen Gesetz erfolgt im Bundesrat am 9. Juli 2010.

Die jetzt vorliegenden Anträge zum Preisstopp und zum erhöhten Herstellerrabatt sollen nach Berechnungen des Bundesgesundheitsministeriums noch in diesem Jahr die gesetzlichen Krankenkassen um eine halbe Milliarde Euro entlasten. Der Preisstopp ist bis Ende 2013 befristet und soll insgesamt etwa vier Milliarden Euro bei den Arzneimittelausgaben einsparen.

Noch nicht verständigen konnten sich Union und FDP hingegen auf die Neuregelung des Großhandelszuschlages und die beabsichtigte Verbesserung der Regeln zur Zytostatikaversorgung einigen. In dem im März vorgestellten Eckpunktepapier von Bundesgesundheitsminister Philipp Rösler (FDP) gehören beide Maßnahmen ebenfalls zu den unter Punkt 8 aufgeführten kurzfristig wirksamen Entlastungen.

Rund 1,15 Mrd. Euro jährlich will die Bundesregierung allein mit dem erhöhten Herstellerabschlag für die gesetzlichen Kassen einsparen. Gelten soll er ausschließlich für verschreibungspflichtige und nicht generikafähige Arzneimittel. Befürchtungen, dass OTC, die zulasten der Kassen verordnet werden und keinem Festbetrag unterliegen, ebenfalls vom erhöhten Abschlag betroffen sein könnten, wurden damit ausgeräumt. Auch patentfreie, wirkstoffgleiche Arzneimittel sind von dem erhöhten Abschlag ausgenommen. So soll verhindert werden, dass sich die unterschiedlichen Abschläge des § 130a (Absätze 1, 1a, 1b) im Einzelfall auf insgesamt 26 Prozent summieren können. Zudem, so heißt es in der Begründung der Formulierungshilfe, werde der rückläufigen Preisentwicklung in diesem Marktsegment Rechnung getragen.

Damit der höhere Herstellerrabatt nicht durch Preiserhöhungen umgangen wird, gilt zugleich ein Preisstopp mit dem Stichtag 1. August 2009. Für nach diesem Zeitpunkt in den Markt eingeführte Arzneimittel soll hinsichtlich des Moratoriums der Preisstand der Markteinführung Anwendung finden. Mit einer weiteren Regelung soll verhindert werden, dass pharmazeutische Unternehmer den Preisstopp umgehen können, indem sie an der Packungsgröße oder der Wirkstärke drehen: Bei entsprechenden Änderungen soll für das betreffende Arzneimittel der Preis je definierter durchschnittlicher Tagesdosis (defined daily dose, DDD) der bereits im Markt befindlichen größten Packung mit dem gleichen Packungsgrößenkennzeichen nach der Packungsgrößenverordnung zugrunde gelegt werden.

Darüber hinaus sieht die Formulierungshilfe eine Ergänzung der gesetzlichen Verpflichtung zur Übermittlung von Preis- und Produktangaben nach § 131 Abs. 4 SGB V vor: Die Partner des Rahmenvertrags nach § 129 Abs. 2 SGB V (GKV-Spitzenverband und Deutscher Apothekerverband) sollen die Möglichkeit erhalten, die Übermittlung dieser Angaben vom pharmazeutischen Unternehmer innerhalb einer "angemessenen Frist" zu verlangen sowie die durch die verspätete Übermittlung und erforderlichen Korrekturen entstandenen Aufwendungen geltend zu machen. Darüber hinaus sollen sie "offensichtlich fehlerhafte Angaben" selbst korrigieren dürfen. Mit diesen Regelungen will man auf die erheblichen Rechtsunsicherheiten und den hohen Verwaltungsaufwand reagieren, die man aus Sicht des BMG beim bisherigen Kontroll- und Fehlerkorrekturverfahren zum Generikaabschlag nach § 130a Abs. 3b SGB V ausgemacht hat.