Erfahrungen mit der 4. MPG-Novelle

Grundsätzlich muss die Eignung von Medizinprodukten für den vorgesehenen Verwendungszweck durch eine klinische Bewertung anhand klinischer Daten belegt werden, die Eignung von In-vitro-Diagnostika durch eine Leistungsbewertung. Klinische Daten können die Ergebnisse klinischer Prüfungen sein oder auch bibliographische Daten für das jeweilige oder zu einem ähnlichen Produkt. Sofern mit einem Medizinprodukt eine klinische Prüfung durchgeführt wird, ist hierfür nach neuem Recht ein doppeltes Genehmigungsverfahren in Anlehnung an das Arzneimittelrecht vorgeschrieben. Nähere Einzelheiten regelt die ebenfalls neue Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten und zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften (MPKPV) vom 10. Mai 2010 (BGBl. I vom 12. Mai 2010, S. 555).

Doppelte Genehmigung für klinische Prüfungen

Bereits vorher musste für die klinische Prüfung von Medizinprodukten das Votum einer Ethikkommission eingeholt werden. Für diese hat die MPKPV nun Verschärfungen bei den Prüfpflichten eingeführt. Außerdem bedarf es zusätzlich einer Genehmigung durch die Bundesoberbehörde (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, BfArM, bzw. Paul-Ehrlich-Institut, PEI). Die Behörden begutachten und bearbeiten darüber hinaus auch die Änderungsverfahren im Rahmen einer Prüfung. Die Aufgaben zwischen der Ethik-Kommission und dem BfArM/PEI werden klar getrennt, um Doppelprüfungen zu vermeiden. Für Produkte mit einem geringen Sicherheitsrisiko hat der Gesetzgeber ein vereinfachtes Genehmigungsverfahren zugestanden.

Zentralisierung der Zuständigkeiten

Darüber hinaus werden die Aufgaben und Zuständigkeiten der Behörden in Richtung einer Zentralisierung beim BfArM bzw. beim PEI eindeutiger dargestellt. Bei Meinungsverschiedenheiten zwischen einem Hersteller und einer benannten Stelle hinsichtlich der Einstufung und Klassifizierung sollen diese jetzt im Sinne bundeseinheitlicher Lösungen abschließend entscheiden – eine wesentliche Erleichterung für die Hersteller. Außerdem wurde in der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung geregelt, dass das BfArM/PEI für die Bewertung von Meldungen über schwerwiegende unerwünschte Ereignisse in klinischen Prüfungen zuständig sein soll.

Überwachung durch die Länder

In Deutschland sind 46 Behörden für die Überwachung von Medizinprodukten zuständig. Für eine einheitlichere und verbindlichere Marktüberwachung durch die Länderbehörden soll eine gemeinsam erarbeitete Verfahrensanweisung sorgen, die an die neuen Regelungen angepasst wurde.

Nachteile für die Hersteller?

Insgesamt hat das Medizinprodukterecht mit der Novelle nach Expertenmeinungen einen starken Ruck Richtung Arzneimittelrecht gemacht. So befürchtet die Industrie, dass mit den Neuregelungen zur klinischen Prüfung das einfache und effektive System des "New approach" unterlaufen wird. Die für das Genehmigungsverfahren geforderte, umfangreiche Dokumentation zur technischen Sicherheit geht nach Einschätzung der Firmen zum Teil sogar noch über die Anforderungen im Rahmen des Konformitätsbewertungsverfahrens hinaus.

Derzeit werden bis zu 50% aller klinischen Studien in Europa mit Medizinprodukten in Deutschland durchgeführt. Aufgrund der weniger rigiden Umsetzung des neuen harmonisierten Rechts in anderen EU-Mitgliedstaaten vermuten die Medizinprodukte-Unternehmen, dass die Zahl künftig deutlich abnehmen und der High-Tech-Standort Deutschland hierdurch einen Imageverlust erleiden könnte.