Europäisches Arzneibuch

Vom 25. Mai 2010 (aus Banz. Nr. 80 vom 1. Juni 2010, Seite 1932)

1. Im Rahmen des Übereinkommens über die Ausarbeitung eines Europäischen Arzneibuchs vom 22. Juli 1964, revidiert durch das Protokoll vom 16. November 1989 (BGB1. 1993 II S. 15), erfolgt beim Europarat die Ausarbeitung des Europäischen Arzneibuchs. Die Bundesrepublik Deutschland ist diesem Übereinkommen beigetreten (Gesetz vom 4. Juli 1973, BGBl. 1973 II S. 701) und hat sich damit verpflichtet, die Monographien und anderen Texte des Europäischen Arzneibuchs in geltende Normen zu überfuhren.

2. Der Ausschuss für Arzneimittel und Pharmazeutische Betreuung (Teilabkommen) des Europarats hat, auf Empfehlung der Europäischen Arzneibuch-Kommission, am 13. März 2008 mit der Resolution AP-CPH (08) 3 den 1. Januar 2010 als Termin für die Übernahme des 6. Nachtrags zur 6. Ausgabe des Europäischen Arzneibuchs durch die Vertragsstaaten des Übereinkommens über die Ausarbeitung eines Europäischen Arzneibuchs festgelegt. In der Bundesrepublik Deutschland erfolgte diese Übernahme mit der Bekanntmachung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte zum Europäischen Arzneibuch, 6. Ausgabe, 6. Nachtrag vom 18. November 2009 (BAnz. S. 4086), mit der die Vorschriften des 6. Nachtrags zur 6. Ausgabe vorläufig anwendbar gemacht wurden.

3. Der 6. Nachtrag zur 6. Ausgabe des Europäischen Arzneibuchs umfasst neben korrigierten Texten und Monographien neue und revidierte Monographien sowie neue und revidierte andere Texte, die von der Europäischen Arzneibuch-Kommission auf deren Sitzung vom 25. bis 26. November 2008 beschlossen wurden. Zusätzlich beinhaltet der 6. Nachtragzur 6. Ausgabe, Amtliche deutsche Ausgabe des Europäischen Arzneibuchs die revidierten Monographien Heparin-Calcium und HeparinNatrium, die von der Europäischen Arzneibuch-Kommission auf deren Sitzung vom 24. und 25. März 2010 beschlossen wurden (Resolution AP-CPH (10) 5 des Ausschusses für Arzneimittel und Pharmazeutische Betreuung).

4. Der 6. Nachtrag zur 6. Ausgabe des Europäischen Arzneibuchs wird vom Europarat in englischer ("European Pharmacopoeia, Supplement 6.6") und französischer Sprache ("Pharmacopée Européenne, Supplément 6.6"), den Amtssprachen des Europarats, herausgegeben. Er wurde unter Beteiligung der zuständigen Behörden Deutschlands, Österreichs und der Schweiz in die deutsche Sprache übersetzt.

5. Die übersetzten Monographien und anderen Texte des 6. Nachtrags zur 6. Ausgabe des Europäischen Arzneibuchs sowie die revidierten Monographien Heparin-Calcium und Heparin-Natrium werden hiermit nach §55 Absatz 7 des Arzneimittelgesetzes (AMG) als "Europäisches Arzneibuch, 6. Ausgabe, 6. Nachtrag, Amtliche deutsche Ausgabe" bekannt gemacht. Die Bekanntmachung erfolgt gemäß §55 Absatz 1 AMG im Einvernehmen mit dem Paul-Ehrlich-Institut und dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit.

6. Das geltende Europäische Arzneibuch, Amtliche deutsche Ausgabe umfasst nunmehr die amtlichen deutschen Ausgaben des Europäischen Arzneibuchs, 6. Ausgabe, Grundwerk 2008 und des Europäischen Arzneibuchs, 6. Ausgabe, 1., 2., 3., 4., 5. und 6. Nachtrag.

7. Das Europäische Arzneibuch, 6. Ausgabe, 6. Nachtrag, Amtliche deutsche Ausgabe kann beim Deutschen Apotheker Verlag, Stuttgart, bezogen werden.

8. Mit Beginn der Geltung des Europäischen Arzneibuchs, 6. Ausgabe, 6. Nachtrag, Amtliche deutsche Ausgabe wird die Bekanntmachung zum Europäischen Arzneibuch, 6. Ausgabe, 6. Nachtrag vom 18. November 2009 (BAnz. S. 4086) aufgehoben.

9. Das Europäische Arzneibuch, 6. Ausgabe, 6. Nachtrag, Amtliche deutsche Ausgabe gilt ab dem 1. August 2010.

10. Für Arzneimittel, die sich am 1. August 2010 in Verkehr befinden und die die Anforderungen der Monographien sowie die Anforderungen der anderen Texte des Europäischen Arzneibuchs, 6. Ausgabe, 6. Nachtrag nicht erfüllen oder nicht nach deren Vorschriften hergestellt, geprüft oder bezeichnet worden sind, aber den am 31. Juli 2010 geltenden Vorschriften entsprechen, findet diese Bekanntmachung erst ab dem 1. Februar 2011 Anwendung.