Leberschäden unter Orlistat?

In der Early Communication nannte die FDA 2009 noch 32 Fälle, bei denen ein Zusammenhang zwischen einer Orlistatanwendung und Lebernekrosen oder akutem Leberversagen gesehen wurde. In den nun ausgewerteten präklinischen und klinischen Studien fand die FDA allerdings keine Anzeichen, die auf ein leberschädigendes Potenzial hinweisen, aber in den Postmarketingstudien 13 Fälle schweren Leberversagens. Zwölf davon traten außerhalb der USA auf und stehen im Zusammenhang mit der Anwendung der 120-mg-Dosierung von Orlistat (Xenical^®), ein Fall wurde in den USA unter der 60-mg-Dosierung (alli^®) beobachtet. Zwei Patienten starben und drei benötigten eine Lebertransplantation. Nach Ansicht der FDA ist ein kausaler Zusammenhang zwischen der Orlistatanwendung und schweren Leberschäden nicht eindeutig belegt. Im Rahmen der Nutzen-Risiko-Abwägung weist sie darauf hin, dass den 13 Fällen eines schweren Leberschadens 40 Millionen Anwender gegenüberstehen, bei denen keine Probleme auftraten. Einige dieser 13 Fälle nahmen andere Arzneimittel ein bzw. die schweren Leberschäden könnten andere Ursachen haben. Auch können schwere Leberschäden ohne erkennbaren Auslöser bei Personen auftreten, die keine Arzneimittel einnehmen, so die FDA. In den USA weist die FDA in ihrer "drug safety communication" die Ärzte an, ihre Patienten auf Symptome aufmerksam zu machen, die auf eine Leberdysfunktion hinweisen könnten. Dazu zählen z. B. Anorexie, Juckreiz, Gelbsucht, Verfärbungen von Urin oder Stuhl oder Schmerzen im Oberbauch.

In Deutschland wird bisher in der Fachinformation vom verschreibungspflichtigen Orlistat (Xenical^®) in einer Tabelle mit Nebenwirkungen aus Spontanmeldungen unter Leber- und Gallenerkrankungen hingewiesen auf Cholelithiasis und Hepatitis, die schwerwiegend sein kann.

<sub>Quelle FDA Adds Risk for Severe Liver Injury to Orlistat Label. Pressemitteilung der FDA vom 
26. Mai 2010.</sub> 

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