Ketoprofen, Modafinil und retardierte Opioide im Visier

Ketoprofen-haltige Topika können schwerwiegende Photosensibilisierungsreaktionen hervorrufen. Dazu zählen photoallergische Reaktionen unter Sonnenlichteinfluss ebenso wie eine Kreuzsensibilisierung zwischen Ketoprofen und des in vielen Sonnencremes und Kosmetika enthalten UV-Filters Octocrylen. Diese Kreuzsensibilisierung kann auch sonnenlichtunabhängig auftreten.

Rezeptpflicht für Ketoprofen-Topika

Vor diesem Hintergrund hat der CHMP Ketoprofen-haltige Topika einer Nutzen-Risiko-Bewertung unterzogen. In Deutschland ist Ketoprofen z. B. enthalten in Advel^® Schmerzgel (Hexal), Dolormin^® Schmerzgel mit Ketoprofen (McNeil), Effekton^® Gel mit Ketoprofen (Teofarma) und Phardol^® Schmerz-Gel (Kreussler). Insgesamt wurde ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis festgestellt. Das Risiko für schwere photoallergische Reaktionen unter Ketoprofen-haltigen Topika wird mit einem Fall auf eine Million behandelte Patienten als sehr gering eingestuft. Um die Risiken zu minimieren, wird die Unterstellung unter die Verschreibungspflicht empfohlen. Patienten sollten Folgendes beachten: Während der gesamten Behandlungszeit und zwei Wochen danach dürfen die behandelten Stellen nicht dem Sonnenlicht ausgesetzt werden. Nach Auftragen der Präparate müssen die Hände sorgfältig gewaschen werden. Ärzte und Apotheker werden aufgefordert, die Patienten über die Risiken aufzuklären.

Modafinil nur noch bei Narkolepsie

Die Zulassung für das Psychostimulans Modafinil (Vigil^®) soll auf die Behandlung der Narkolepsie eingeschränkt werden. Modafinil verbessert dosisabhängig den Wachzustand während des Tages und ist bisher bei Narkolepsie, beim Schichtarbeiter-Syndrom und als therapiebegleitende Medikation beim Schlafapnö-Syndrom zugelassen. Es sollte nur noch zur Behandlung von Schlafstörungen bei Patienten mit Narkolepsie eingesetzt werden. Die neue, eingeschränkte Empfehlung basiert auf Sicherheitsbedenken. Neben Hautreaktionen traten psychiatrische Störungen auf, außerdem scheint ein Missbrauchspotenzial zu bestehen.

Zulassungsentzug für Opioide bei Dose dumping

Schon seit Längerem besteht die Vermutung, dass unter Alkoholeinfluss der Retardierungsmechanismus bei Opioiden versagen kann und unkontrolliert hohe Wirkstoffmengen freigesetzt werden (s. Adam et al.: Retardierte Opioide: Dose dumping durch Alkohol? DAZ 2008, Nr. 17, S. 62 – 70) Dieses auch mit Dose dumping bezeichnete Phänomen soll vor allem bei retardierten Opioiden auf Polymethacrylat-Triethylcitrat-Basis von Bedeutung sein. Ihnen soll nach dem Willen des CHMP die Zulassung entzogen werden. Bei anderen Retardierungsprinzipien sieht der Ausschuss ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis. Hier soll lediglich in den Packungsbeilagen vor der Anwendung zusammen mit Alkohol gewarnt werden.

_{Quelle Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 19 – 22 Juli 2010.}

ck/du