"Red Rice"-Kapseln sind Nahrungsergänzungsmittel

Das in Österreich hergestellte Produkt "Red Rice 330 mg GPH Kapseln" wurde von der Klägerin – einem pharmazeutischen Großhandel – im September 2002 als Nahrungsergänzungsmittel in den deutschen Handel gebracht. Es enthält den Wirkstoff Monacolin K, der identisch ist mit Lovastatin, einem Wirkstoff, der in Deutschland als verschreibungspflichtiges Arzneimittel zur Senkung des Cholesterinspiegels im Verkehr ist. Die Aufsichtsbehörde untersagte der Klägerin das Inverkehrbringen des Produkts in Deutschland, weil sie davon ausging, dass es sich um ein zulassungspflichtiges, aber nicht zugelassenes Arzneimittel handelt.

Im daraufhin von der Klägerin eingeleiteten Klageverfahren ist mittlerweile nach Entscheidungen des Europäischen Gerichtshofs und des Bundesverwaltungsgerichts geklärt, dass es sich bei dem Produkt mangels nachweisbarer pharmakologischer Wirkungen nicht um ein "Funktionsarzneimittel" handelt. Das Bundesverwaltungsgericht hat das Verfahren jedoch an das Niedersächsische OVG zur Klärung der Frage zurückverwiesen, ob das Produkt ein "Präsentationsarzneimittel" ist. Dies verneint das OVG nun ebenfalls: Es handele sich um ein Lebensmittel in Gestalt eines Nahrungsergänzungsmittels. Den angegriffenen Untersagungsbescheid zum Inverkehrbringen des Produkts in Deutschland hat das Gericht daher aufgehoben.

Wie das OVG ausführt, weist das Produkt aus der Sicht eines durchschnittlichen bzw. typischen Verbrauchers nach seiner Bezeichnung, Aufmachung und Bewerbung nicht den Charakter eines Arzneimittels auf. Allein die Kapselform begründe eine Arzneimitteleigenschaft nicht. Diese Darreichungsform sei vielmehr auch für Nahrungsergänzungsmittel typisch. Gleiches gelte für einen Vertrieb über Apotheken.

Kein Heilmittelbezug in der Internetwerbung

Auch aus der produktbezogenen Werbung im Internetauftritt der Herstellerfirma lasse sich die Eigenschaft als Präsentationsarzneimittel nicht ableiten. Entscheidend sei dabei das Gesamtbild der Werbung aus der Sicht eines durchschnittlich informierten Verbrauchers, nicht aber eine einzelne Werbeaussage, die für die Präsentation des Produkts insgesamt nicht prägend ist. Nach diesem Gesamtbild werde das Produkt nicht in die Nähe eines Arzneimittels gerückt. Zwar ließen sich auf der Internetseite der Herstellerfirma in Zusatzinformationen zum Produkt sehr wissenschaftlich gehaltene Aussagen zur Eigenschaft von Monacolinen finden ("Monacolin verhindert durch die Hemmung der HMG-CoA-Reduktase die Umwandlung von β-Hydroxy-β-methylglutaryl-CoA (HMG-CoA) in Mevalonsäure. Damit wird die Vorstufe der Cholesterinsynthese unterbrochen."). Daraus lasse sich aber aus Sicht eines Durchschnittsverbrauchers nicht entnehmen, dass das Produkt Eigenschaften zur Heilung oder zur Verhütung von Krankheiten verspricht. Dass sich ein Teil der Verbraucher möglicherweise von besonders wissenschaftlich klingenden Beschreibungen beeindrucken lässt, reiche für die erforderliche Herstellung eines Heilmittelbezuges nicht aus.

Eine Revision zum Bundesverwaltungsgericht hat das OVG nicht zugelassen.

AZ 2011, Nr. 7, S. 2