Neue Warnhinweise für Antidepressiva

Zur Begründung werden in allen Fällen epidemiologische Studien herangezogen. Sie hatten bei über 50jährigen Patienten ergeben, dass unter SSRI (Citalopram, Escitalopram, Fluoxetin, Fluvoxamin, Paroxetin, Sertralin) und TCA (Amitriptylin, Clomipramin, Dosulepin, Doxepin, Imipramin, Nortriptylin) mit einem erhöhten Risiko für Knochenbrüche gerechnet werden muss.

Persistierende pulmonale Hypertonie

Eine persistierende pulmonale Hypertonie bei Neugeborenen (PPHN) wurde unter SSRI, Mirtazapin und Venlafaxin vor allem dann beobachtet, wenn entsprechende Arzneimittel in der Spätschwangerschaft eingenommen worden waren. Das Risiko einer persistierenden pulmonalen Hypertonie wird für SSRI mit 5 auf 1000 Neugeborene angegeben, in der Gesamtbevölkerung liegt es bei 1 bis 2 pro 1000 Neugeborene.

Kardiale Fehlbildungen

Fluoxetin kann epidemiologischen Studien zufolge das Risiko für kardiale Fehlbildungen bei Kindern erhöhen, deren Mütter das Antidepressivum im ersten Drittel der Schwangerschaft eingenommen haben. Etwa zwei von 100 Neugeborenen scheinen betroffen zu sein, für die Gesamtbevölkerung wird das Risiko mit einem Fall pro 100 Neugeborene angegeben.

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat die Aufnahme entsprechender Hinweise unter "Warnhinweise" und/oder "Schwangerschaft und Stillzeit" in den Produktinformationen angeordnet.

Quelle

DAZ 2011, Nr. 1, S. 44