Neues Sartan in den USA zugelassen

Bei den europäischen Behörden wurden vom Hersteller Takeda die entsprechenden Unterlagen im Oktober 2010 eingereicht.

Azilsartan Medoxomil wird in Dosierungen zu 40 und 80 mg zur Verfügung stehen, wobei die hohe Dosis als Monotherapie eingesetzt werden soll, die niedrige Dosis in Kombination bei Patienten, die hohe Diuretika-Dosen erhalten.

Die Zulassung des neuen Angiotensin-II-Blockers stützt sich auf mehrere Phase-III-Studien, an denen laut Takeda mehr als 5900 Hypertoniker teilgenommen hatten. Dabei erwies sich Azilsartan auch gegenüber Vergleichssubstanzen wie Valsartan oder Olmesartan während 24 Stunden als effektiv. Die von den Teilnehmern der Verum-Gruppe berichteten Nebenwirkungen seien vergleichbar denen der Placebo-Gruppe gewesen. Als häufigste unerwünschte Wirkung trat unter Azilsartan Durchfall auf, 2% in der Verum-Gruppe vs. 0,65% in der Placebo-Gruppe.

Wie bei den anderen Sartanen wird die Anwendung von Azilsartan während des ersten Schwangerschaftstrimesters nicht empfohlen. Während des zweiten und dritten Schwangerschaftstrimesters ist die Anwendung kontraindiziert. Es kann zu Fehlbildungen beim Ungeborenen kommen. Sollte während der Therapie mit dem Sartan eine Schwangerschaft eintreten, muss das Arzneimittel so schnell wie möglich abgesetzt werden. Auf der Packung warnt ein Hinweis vor der Anwendung während der Schwangerschaft.

ck

DAZ 2011, Nr. 10, S. 42