Vareniclin-Nutzen größer als kardiovaskuläres Risiko

In der im Canadian Medical Association Journal veröffentlichten Metaanalyse war in randomisierten klinischen Studien mit insgesamt 8216 Teilnehmern, die entweder Placebo oder Vareniclin erhalten hatten, die Häufigkeit von kardiovaskulären Ereignissen untersucht worden. In beiden Gruppen waren kardiovaskuläre Ereignisse wie Herzinfarkt, Schlaganfall, Herzinsuffizienz, Rhythmusstörungen oder kardiovaskulärer Tod selten, allerdings war die Häufigkeit in der Vareniclin-Gruppe mit 52 von 4908 Teilnehmern (1,06%) im Vergleich zu Placebo mit 27 von 3308 Teilnehmern (0,82%) erhöht. Die Sterblichkeit war in beiden Gruppen gleich.

Für den CHMP ist die Aussagekraft der Metaanalyse wegen der geringen Zahl der Ereignisse, einer höheren Drop-out-Rate in der Placebogruppe, fehlender Informationen zum Zeitpunkt der Ereignisse und dem Ausschluss von Studien, in denen keine kardiovaskulären Ereignisse aufgetreten sind, begrenzt. Allerdings wurde Pfizer, der Hersteller von Vareniclin, aufgefordert, in die Produktinformationen weitere Informationen zu kardiovaskulären Ereignissen aufzunehmen.

Neue Produktinformationen in den USA

In den USA wurden die Produktinformationen zu Vareniclin inzwischen um Hinweise zur Wirksamkeit und Sicherheit erweitert. Unter anderem wurden zusätzliche Informationen für Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen aufgenommen. Verwiesen wird auf eine Studie, in der Vareniclin erfolgreich zur Aufgabe des Rauchens beigetragen hatte, in der aber auch ein geringfügig erhöhtes Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse unter Vareniclin aufgefallen war. Deshalb sollte bei Vorliegen von kardiovaskulären Erkrankungen der zu erwartende Nutzen von Vareniclin gegen das kardiovaskuläre Risiko abgewogen werden.

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DAZ 2011, Nr. 30, S. 31