40 Jahre ZL

Beim Deutschen Apothekertag 1970 in Stuttgart wurde ein vorausgegangener Beschluss der in der Bundesapothekerkammer zusammengeschlossenen Apothekerkammern zur Errichtung eines zentralen Prüfungsinstituts gutgeheißen. Nachdem damit die Phase der Planungen und der berufspolitischen Beschlussfassungen beendet war, wurde am 7. Mai 1971 der Verein "Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker" ins Leben gerufen. Zweck des Vereins war die Unterhaltung eines Instituts zur Untersu chung von Arzneimitteln, soweit diese nicht nach Maßgabe der Apothekenbetriebsordnung in der Apotheke selbst durchgeführt werden müssen.

Anfangs befanden sich die Büro räume des Instituts in Frankfurt und die Laborräume in Bad Vilbel. Nach vier Jahren, am 11. Juni 1975, wurde ein neues Labor- und Bürogebäude bezogen, das in Anwesenheit von Vertretern des Deutschen Bundestages, der Bundesregierung, des Hessischen Landtages, der Hessischen Landesregierung sowie Vertretern der pharmazeutischen Industrie, des Großhandels und dem Berufsstand nahe stehenden Institutionen über geben wurde.

Überprüfung von Fertigarzneimitteln

Nach dem Umzug in das neue Gebäude nahmen die Arbeiten des ZL eine stürmische Aufwärtsentwicklung; diese war gekennzeichnet durch einen Wandel der Aufgaben zugunsten der Überprüfung von Fertigarzneimitteln, was vor allem auf die damals einsetzenden Aktivitäten der Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker zurückzuführen war und der Tatsache Rechnung trug, dass zur Erfüllung der Beraterfunktion in erster Linie fundierte Kenntnisse über die Qualität und Wirksamkeit der Fertigarzneimittel gehören (Dr. Helmut Pfäffle anlässlich des 10-jährigen Bestehens des ZL). Dies war die Geburtsstunde der vergleichenden Reihenuntersuchungen, wie sie auch heute noch durchgeführt werden.

Bioverfügbarkeit und Bioäquivalenz

Nachdem Prof. Dr. Henning Blume die Leitung des ZL im Jahr 1983 übernommen hatte, gewannen die Begriffe (und damit Erkenntnisse zur) Bioverfügbarkeit und Bioäquivalenz von generischen Arzneimitteln nationale und internationale Bedeutung. Aufgrund seiner großen Expertise wurde er in die Kommission Bioverfügbarkeit/Bioäquivalenz des BfArM be rufen. In seiner Laudatio zum zehnjährigen Dienstjubiläum von Prof. Blume betonte der ZL-Vorstandsvorsitzende, Dr. Richard Klämbt, dass es durch die Arbeit von Prof. Blume mit ein Verdienst des ZL in den vergangenen zehn Jahren sei, dass die Qualität der Fertigarzneimittel am Markt deutlich besser geworden sei und dass die Begriffe Bioverfügbarkeit und Bioäquivalenz national und international mit Inhalt gefüllt wurden. Erst die Arbeit des ZL habe die Apotheker in die Lage versetzt, Bewertungen von Fertigarzneimitteln im Apothekenalltag umzusetzen.

Ringversuche

Bereits 1998 fand der erste bundesweite Ringversuch zur Qualitätssicherung von Blutuntersuchungen in der Apotheke statt. Eine der externen Qualitätskontrollen die bis zum Jahr 2011 mit ständig steigenden Teilnehmerzahlen belegt, wie qualitativ gut und sicher Blutuntersuchungen in den teilnehmenden Apotheken durchgeführt werden.

Ausgliederung von DAC/NRF

Die Betriebsprüfung im Jahr 1998 führt dazu, dass DAC/NRF nicht mehr Bestandteil des ZL sein durften, weshalb sie in den Govi-Verlag ausgegliedert wurden. Nachdem Prof. Dr. Helga Möller im Jahr 1999 Leiterin des ZL geworden war, wurde ein Qualitätsmanagementsystem etabliert und das Institut im Januar 2000 durch die Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) als Prüflaboratorium nach DIN EN ISO/IEC 17025 akkreditiert.

Mit Gesellschaftsvertrag vom 4. Dezember 2001 wurde die Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker Forschungs gemeinnützige GmbH gegründet, die im März 2002 ihre Tätigkeit aufnahm. Gesellschaftszweck ist die Förderung von Wissenschaft und Forschung.

Qualitätssicherung in der Apothekenrezeptur

Nachdem Prof. Dr. Manfred Schubert-Zsilavecz gemeinsam mit Dr. Mona Tawab am 1. Mai 2003 die wissenschaftliche Leitung des ZL übernommen hatte, fand im Jahr 2004 der erste bundesweite Ringversuch zur Qua litätssicherung von in der Apotheke hergestellten Rezepturen statt. Mit im Jahr 2011 fast 6000 untersuchten Rezepturen fand diese Form der externen Qualitätssicherung von Jahr zu Jahr mehr Interessenten.

Mit Gesellschaftsvertrag vom 14. Dezember 2004 wurde die Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker GmbH gegründet. Der Gesellschaftszweck ist identisch mit den satzungsgemäßen Tätigkeiten des ZL e.V. Während im e.V. jedoch ausschließlich gemeinnützige Tätigkeiten ausgeübt werden, richtet sich die GmbH überwiegend an Auftraggeber aus der pharmazeutischen Industrie.

Testkäufe und Warnung vor Internetbestellungen

In den Jahren 2006 bis 2011 unternahm das ZL regelmäßig Testkäufe bei Internetapotheken im Ausland und stellte Arzneimittelfälschungen in großem Stil fest. Zu diesem Thema erfolgten zahlreiche Veröffentlichungen; das ZL stellt interessierten Apotheken auch einen Bildschirmschoner "Internetbestellung von Arzneimitteln" zur Verfügung, der auf unterhaltsame Weise über die Gefahren dieser Form des Bezuges von Arzneimitteln informiert (Download: www. zentrallabor.com > Service > Vorträge/Präsentationen).

Das ZL kann als unabhängiges Prüflabor auf 40 erfolgreiche Jahre zurückblicken, sowohl in wissenschaftlicher Hinsicht –

• das ZL steht in Zusammenarbeit mit er AMK für Arzneimittelsicherheit,

• das ZL war und ist Vorreiter in vielen Belangen zur Sicherstellung der Arzneimittel qualität,

• das ZL steht für externe Qualitätskontrollen für Apotheken (Blutuntersuchung- und Rezepturringversuche),

• das ZL leistet wesentliche Beiträge zum Verbraucherschutz,

• das ZL hilft mit seiner Hotline bei analytischen Fragestellungen von Apothekerinnen und Apothekern,

• aus dem ZL sind 20 Dissertationen hervorgegangen,

• das ZL ist ein in der pharmazeutischen Industrie anerkanntes Prüflabor, z. B. wenn es um Schiedsgutachten zu qualitativen Fragestellungen geht –

als auch in wirtschaftlicher Hinsicht – seit 1999 wurden aus eigener Kraft über zwei 2 Mio. Euro in das Gebäude und die Laborausstattung investiert.

Das ZL ist ein gutes Beispiel dafür, wie der Berufsstand mit Eigenverantwortung eine öffentliche Aufgabe selbst in die Hand genommen hat – ohne staatliche Subventionen.




ZL



DAZ 2011, Nr. 51-52, S. 39