EU will Arzneimitteltests an Menschen vereinfachen

Laut Peter Liese, gesundheitspolitischer Sprecher der EVP-Christdemokraten im Europäischen Parlament, soll die Verordnung die bestehende Richtlinie aus dem Jahr 2001 ersetzen, die zwar viele Fortschritte für den Patientenschutz brachte, aber auch entscheidende Schwachstellen habe. Sie unterscheide beispielsweise nicht nach dem Risiko für die Versuchsteilnehmer. Dabei sei es "etwas anderes, ob eine völlig neue Substanz erstmals am Mensch getestet wird, oder ob man bestehende Substanzen untersucht", so Liese. So sei es beispielsweise sehr sinnvoll, wenn in der Krebsmedizin versucht werde, mit weniger oder geringer dosierten Chemotherapeutika die gleiche Wirkung zu erzielen.

Studien in Entwicklungs- und Schwellenländern

Zunehmend testen Pharmaunternehmen ihre Arzneimittel außerhalb der EU – in Asien, Südamerika oder Russland. Ein großes Problem, findet auch Liese. In Entwicklungs- und Schwellenländern würden häufig wichtige Standards zum Schutz der Probanden nicht eingehalten, die Studienteilnehmer nicht ausreichend untersucht und oftmals nähmen einkommensschwache Menschen gleichzeitig an verschiedenen klinischen Prüfungen teil, um ihr Einkommen zu erhöhen. "Dieses Verhalten der Pharmaindustrie ist nicht nur unethisch und gefährdet die Probanden in den Drittstaaten, es gefährdet auch die Gesundheit der Patienten in der Europäischen Union, denn Risiken und Nebenwirkungen werden dann möglicherweise falsch eingeschätzt."

Der CDU-Gesundheitsexperte im EU-Parlament ist jedoch optimistisch, dass die bestehenden Probleme "im Interesse der Patienten, die Zugang zu den innovativsten Produkten klinischer Forschung haben sollten", mit der neuen Verordnung gelöst werden können. Denn der Kommissionsvorschlag führe zu einer stärkeren Koordinierung und Beschleunigung der Verfahren. Er wird nun im Europäischen Parlament und von den Mitgliedstaaten beraten und wird voraussichtlich 2016 in Kraft treten.

AZ 2012, Nr. 30, S. 2