Frühe Nutzenbewertung: Lehren aus den ersten Erfahrungen

Das Bundesgesundheitsministerium (BMG) und der G-BA hatten das Fachgespräch zur frühen Nutzenbewertung von Arzneimitteln gemeinsam organisiert. Daran nahmen neben Ministeriums- und G-BA-Vertretern auch Vertreter des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG), des GKV-Spitzenverbandes, der Kassenärztlichen Bundesvereinigung (KBV), der Deutschen Krankenhausgesellschaft (DKG), der beiden Zulassungsbehörden BfArM und PEI, zweier Anwaltskanzleien sowie der Schiedsstellen-Vorsitzende Dr. Manfred Zipperer teil. Ebenso waren zehn Experten aus Pharmaverbänden und Firmen geladen.

Im Hinblick auf die Bestimmung der zweckmäßigen Vergleichstherapie sicherte der G-BA zu, dass künftig im Beratungsgespräch eine ausführliche Begründung für die von ihm gewählte Vergleichstherapie mitgeteilt werde. Die zweckmäßige Vergleichstherapie soll bei Markteintritt des Präparats, zu dem die Beratung stattfand, veröffentlicht werden. Weiterhin soll bei der Frühberatung (vor Phase III-Studien) künftig die Zulassungsbehörde beteiligt werden. Zudem soll dem Hersteller nach dem Nutzenbewertungsbeschluss die Möglichkeit eingeräumt werden, ein aktualisiertes Dossier einzureichen, wenn er die vom G-BA bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie nicht berücksichtigt hatte. Dafür hat er ein Jahr lang Zeit.

Bei der von der Industrie kritisierten übermäßigen Subgruppenbildung bei einigen Nutzenbewertungen durch das IQWiG hat das Kölner Institut Teilnehmern zufolge darauf beharrt, dass es diese nicht bilde, sondern so vorfinde. Der G-BA habe darauf hingewiesen, dass er – auch mit Blick auf die Vermittelbarkeit für den Arzt in der Praxis – Subgruppen zusammenfasse.

Bei Surrogatendpunkten wurde – wie bei der zweckmäßigen Vergleichstherapie – eine Bindungswirkung der Zulassung abgelehnt. Aber auch hier soll eine Begründung durch den G-BA erfolgen. Die Heranziehung von Surrogatendpunkten war etwa bei der Bewertung der Hepatitismittel Boceprevir und Telaprevir seitens der Industrie kritisiert worden.

Zu Orphan Drugs bestätigte der G-BA, dass er sein Verfahren geändert hat: Künftig wird die Vergleichstherapie der Zulassungsstudien akzeptiert. Zudem werden Einreichungen für Orphan Drugs erst vom IQWiG bewertet, wenn die Arzneimittel einen Jahresumsatz von 50 Mio. Euro erreichen. Der Hersteller soll sich aber schon vor Erreichen dieser Grenze hinsichtlich der zweckmäßigen Vergleichstherapie vom G-BA beraten lassen können.

Was den Bestandsmarkt betrifft, bekräftigte der G-BA-Vorsitzende Dr. Rainer Hess seine Auffassung, dass bevorzugt ein Aufruf von Wettbewerbspräparaten erfolgen sollte. Der GKV-Spitzenverband will dagegen weiter gehen – nicht zuletzt, weil er mit Blick auf den Ende 2013 ablaufenden erhöhten Zwangsrabatt Kompensationsbedarf sieht.

Im Juni 2012 ist ein weiteres Expertengespräch geplant – dann soll es um die Methodik einer transparenten und rechtssicheren Kategorisierung des Ausmaßes des Zusatznutzens gehen.

DAZ 2012, Nr. 13, S. 24