Alendronsäure als Brausetablette | Zulassungsempfehlungen für Dapagliflozin, Ruxolitinib und Ferumoxytol | Zulassungserweiterung für Insulin glargin | Keine Zulassung für Pralatrexat und Alipogen tiparvovec | Kontraindikation für Fingolimod

Alendronsäure als Brausetablette

In den USA hat die FDA unter dem Handelsnamen Binosto^TM Alendronat in einer neuen Darreichungsform als Brausetablette mit Erdbeergeschmack zugelassen. Sie ist indiziert für die einmal wöchentlichen Einnahme zur Behandlung von Osteoporose bei postmenopausalen Frauen sowie zur Verstärkung der Knochendichte bei Männern mit Osteoporose.

Neue Zulassungsempfehlungen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA hat in seiner Sitzung vom 16. bis 19. April 2012 mehrere Zulassungsempfehlungen ausgesprochen:

• Der Inhibitor des Natrium-Glucose-Cotransporters SGLT2 Dapagliflozin (Forxiga^®) soll zur Behandlung von Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 zugelassen werden. Die Anwendung wird bei mäßig schweren bis schweren Nierenfunktionsstörungen nicht empfohlen.

• Ruxolitinib (Jakavi^®) ist ein Inhibitor der Janus-assoziierten Kinasen (JAK) und soll zur Behandlung von chronisch idiopathischer Myelofibrose eingesetzt werden.

• Die Zulassung vonInsulin glargin (Lantus^®, Optisulin^®) soll auf die Anwendung für Kinder ab zwei Jahren (bislang ab sechs Jahren) erweitert werden.

• Der kolloidale Eisen-Kohlenhydratkomplex Ferumoxytol (Rienso^®) soll zur intravenösen Behandlung von Patienten mit Eisenmangelanämie bei chronischer Nierenerkrankung zugelassen werden.

Keine Zulassungsempfehlung

Abgelehnt vom CHMP wurden die Zulassungsanträge für Pralatrexat (Folotyn^®) als Orphan Drug zur Behandlung des periphere T-Zell-Lymphoms und für Alipogen tiparvovec (Glybera^®) zur Behandlung von Erwachsenen mit Lipoprotein-Lipase-Defizit. Die Behörde sah die Wirksamkeit als nicht belegt an.

Kontraindikation für Fingolimod

Die EMA hat neue Empfehlungen hinsichtlich der kardiovaskulären Nebenwirkungen von Fingolimod (Gilenya^®) veröffentlicht. Fingolimod sollte bei MS-Patienten mit einer kardiovaskulären oder zerebrovaskulären Erkrankung in der Anamnese und bei Einnahme von Herzfrequenz-senkenden Medikamenten nicht verordnet werden.

DAZ 2012, Nr. 17, S. 53