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Rezeptur
1 Rezeptur – 3 Dokumente
Mit der Novellierung der Apothekenbetriebsordnung wurde § 7, der die Herstellung von Rezepturarzneimitteln regelt, wesentlich erweitert. Gleich drei neue Absätze wurden eingefügt, die sich allesamt mit Dokumentationspflichten beschäftigen. Im Einzelnen sind dies:
- die schriftliche Herstellungsanweisung (§ 7 Abs. 1a ApBetrO)
- die dokumentierte Plausibilitätsprüfung (§ 7 Abs. 1b ApBetrO)
- das Herstellungsprotokoll (§ 7 Abs. 1c ApBetrO)
Die Vorgaben der einzelnen Dokumentationsvorschriften sind dabei relativ detailliert und enthalten in allen drei Fällen einen Katalog von Minimalkriterien, die von den jeweiligen Dokumenten erfüllt werden müssen. Bei der Art und Weise, wie diese Kriterien zu erfüllen sind, bleibt den Apotheken jedoch ein gewisser Gestaltungsspielraum, den es sinnvoll zu nutzen gilt.
Herstellungsanweisung
Mit Inkrafttreten der neuen ApBetrO müssen alle Rezepturen grundsätzlich nach standardisierten und von einem Apotheker (oder einer vertretungsberechtigten Person) unterschriebenen Herstellungsvorschriften angefertigt werden. Dem Verordnungstext zufolge muss die Herstellungsvorschrift mindestens allgemeine Festlegungen zur Herstellung (Herstellungstechnik, Ausrüstungsgegenstände, Inprozesskontrollen) der jeweiligen Darreichungsform treffen, sowie zur Primärverpackung bzw. Kennzeichnung und erforderlichenfalls auch zur Vorbereitung des Arbeitsplatzes. Je nachdem wie viele verschiedene Darreichungsformen in der jeweiligen Apotheke hergestellt werden, kann hier ein enormer Aufwand auf "rezepturträchtige" Apotheken zukommen, da für jede Darreichungsform eine eigene Herstellungsanweisung erforderlich ist. Mitunter können für eine Darreichungsform sogar mehrere Herstellungsanweisungen notwendig werden, etwa wenn Cremes sowohl im automatischen Rührsystem als auch in der Fantaschale hergestellt werden oder wenn Zäpfchen mal nach dem Münzel-Verfahren und mal nach der Verdrängungsfaktor-Methode gegossen werden.
Standardanweisungen erleichtern die Arbeit
Allerdings sieht die neue Apothekenbetriebsordnung diesbezüglich auch eine erhebliche Erleichterung vor. Im Gegensatz zu Plausibilitätsprüfung und Herstellungsprotokoll müssen Herstellungsanweisungen nicht zwangsläufig von Grund auf in der Apotheke selbst erstellt werden, vielmehr gibt es grundsätzlich die Möglichkeit, standardisierte bzw. allgemeine Herstellungsanweisungen externer Anbieter einzusetzen. Hierbei kann es sich beispielsweise um eine monografierte NRF-Vorschrift handeln oder um allgemeine Vorschriften, die von Dritten erstellt wurden und Darreichungsform-bezogen alle seitens der Apothekenbetriebsordnung geforderten Aspekte abhandeln.
Um den Apotheken die Erfüllung des § 7 Abs. 1a ApBetrO zu erleichtern, bietet der Deutsche Apotheker Verlag den Ordner "Rezeptur-Dokumentation nach ApBetrO" (Artikel-Nr. 149030151) an, in dem 23 Herstellungsanweisungen enthalten sind, die von der einfachen Abfüllung (auch diese ist eine Herstellung im Sinne der ApBetrO) über halbfeste Darreichungsformen bis hin zur Anfertigung von sterilen Augentropfen alle gängigen Zubereitungen abdecken. Da extern erstellte standardisierte Herstellungsanweisungen der Verordnung zufolge durch individuelle betriebs- und rezepturspezifische Festlegungen ergänzt werden müssen, sind die Herstellungsanweisungen des "Rezeptur-Dokumentations-Ordners" hierfür bereits mit entsprechenden Formularfeldern vorbereitet. Damit wird der Aufwand nicht nur deutlich reduziert, sondern der Apotheker zugleich für bestimmte Aspekte sensibilisiert, die apothekenspezifisch geregelt werden müssen (z. B. Waagenauswahl o. ä.). Zudem sind Blanko-Vordrucke (auch einzeln nachbestellbar: Artikel-Nr. 121400193) enthalten, auf denen bei Bedarf für spezielle Zubereitungen nach dem gleichen Schema individuell weitere Herstellungsanweisungen erstellt werden können.
Vergleich: Materialien und Arbeitshilfen zur Rezeptur-Dokumentation nach alter bzw. neuer Apothekenbetriebsordnung* | |
Nach alter ApBetrO (Altartikel) |
Nach neuer ApBetrO (neue Ersatzartikel) |
Herstellungsprotokoll-Ordner mit Inhalt gem. ApBetrO
Artikel-Nr. 49030157
Enthielt alle nachfolgenden Produkte:
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Ordner Rezeptur-Dokumentation mit Inhalt gem. ApBetrO
Artikel-Nr. 149030151
Enthält alle nachfolgenden Produkte:
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Ringbuch Herstellungsprotokolle (leer)
Artikel-Nr. 149030140
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Ringbuch Rezeptur-Dokumentation (leer, mit Register)
Artikel-Nr. 149030152
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Herstellungsprotokoll-Block (Block mit 100 Blatt)
Artikel-Nr. 21400190
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Herstellungsprotokolle (Block mit 120 Blatt)
Artikel-Nr. 121400192
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Neue Herstellungsanweisungen (Blankoformulare; Block mit 50 Blatt)
Artikel-Nr. 121400193
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Plausibilitätsprüfung (Dokumentations-Formulare; Block mit 50 Blatt)
Artikel-Nr. 121400191
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Plausibilitäts-Check Rezeptur (Tabellenwerk inkl. Formularblock mit 50 Blatt)
ISBN 978-3-7692-5852-3
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Plausibilitätsprüfung
Nach § 7 ApBetrO ist die Anforderung über die Herstellung eines Rezepturarzneimittels von einem Apotheker nach pharmazeutischen Gesichtspunkten zu beurteilen (Plausibilitätsprüfung). Laut Verordnungstext muss die Plausibilitätsprüfung insbesondere die Dosierung, die Applikationsart, die Art, Menge und Kompatibilität der Ausgangsstoffe untereinander sowie deren gleichbleibende Qualität in dem fertig hergestellten Rezepturarzneimittel über dessen gesamten Haltbarkeitszeitraum sowie die Haltbarkeit des Rezepturarzneimittels als Ganzes berücksichtigen. Das heißt, die Plausibilitätsprüfung geht über eine bloße Prüfung der Kompatibilität der eingesetzten Rezepturbestandteile deutlich hinaus. Vielmehr sind die Rezepturzusammensetzung und ihre Anwendung in allen Facetten zu hinterfragen. Wie sich die Plausibilitätsprüfung pharmazeutisch fundiert und zugleich praxisnah gestalten lässt, wurde in DAZ Nr. 19, S. 42 bereits ausführlich dargelegt. Die zur Prüfung notwendigen Stoffinformationen finden sich gesammelt in dem Tabellenwerk "Plausibilitäts-Check Rezeptur", das sowohl im Ordner "Rezeptur-Dokumentation nach ApBetrO" enthalten ist als auch als eigenständiges Produkt zur Verfügung (ISBN 978-3-7692-5852-3) steht. Neben dem Tabellenwerk enthält der speziell im Hinblick auf die Vorschriften der neuen ApBetrO entwickelte "Plausibilitäts-Check Rezeptur" auch Dokumentations-Formulare (auch einzeln nachbestellbar: Artikel-Nr. 121400191), mit denen alle relevanten Fragen systematisch abgearbeitet werden können.
Herstellungsprotokoll
Sobald Herstellungsanweisung und Plausibilitätsprüfung vorliegen, beginnt die eigentliche Arzneimittelherstellung, die künftig in jedem Einzelfall Schritt für Schritt zu dokumentieren ist. Dabei müssen die eingesetzten Ausgangsstoffe sowie ihre Einwaagen und Chargenbezeichnungen oder Prüfnummern festgehalten werden. Darüber hinaus muss das Protokoll auch den Namen des Patienten und des verschreibenden Arztes oder bei Rezepturen, die auf Kundenanforderung hergestellt werden, den Namen des Kunden enthalten. Bei Tierarzneimitteln sind der Name des Tierhalters sowie des Tierarztes und die Tierart zu dokumentieren. Hinzu kommen Herstellungsparameter, soweit Inprozesskontrollen vorgesehen sind, deren Ergebnis und der Name der Person, die das Rezepturarzneimittel hergestellt hat. Letztere ist auch für die Dokumentation verantwortlich. Abschließend hat eine mindestens organoleptische Überprüfung des Rezepturarzneimittels sowie eine schriftliche Freigabe durch einen Apotheker oder eine vertretungsberechtigte Person zu erfolgen. Auf die Durchführung von Laborprüfungen am Endprodukt kann verzichtet werden, sofern die Qualität des Arzneimittels durch das Herstellungsverfahren und die dokumentierten Ergebnisse der Inprozesskontrollen gewährleistet ist.
Aus der Fülle neuer Pflichtangaben wird ersichtlich, dass die bisher in den Apotheken üblichen Herstellungsprotokolle den neuen rechtlichen Vorgaben nicht mehr genügen. Der Deutsche Apotheker Verlag hat daher ein neues Herstellungsprotokoll (Artikel-Nr. 121400192) entwickelt, das bei unverändert hohem Nutzungskomfort allen Vorgaben der neuen Apothekenbetriebsordnung gerecht wird.
DAZ-Interview mit Beate Riek
Beate Riek ist als Programmplanerin beim Deutschen Apotheker Verlag für die Umsetzung der neuen Apothekenbetriebsordnung bei der Rezeptur-Dokumentation zuständig. Im Gespräch mit der DAZ erläutert sie, wie die neuen Materialien und Arbeitshilfen zur Rezeptur-Dokumentation entstanden sind und worauf der Verlag dabei geachtet hat.
DAZ: Am 30. März passierte die neue Apothekenbetriebsordnung den Bundestag, und jetzt, gerade mal acht Wochen später, erscheint im Deutschen Apotheker Verlag bereits ein Werk, das die neuen Vorschriften hinsichtlich der Rezeptur-Dokumentation umsetzt. Wie war das so schnell möglich?
Riek: Wir haben im Verlag natürlich nicht erst mit der Arbeit begonnen, nachdem der finale Verordnungstext feststand, sondern haben den gesamten Entstehungsprozess der neuen Apothekenbetriebsordnung sehr aufmerksam verfolgt. Was im Bereich der Rezepturdokumentation auf die Apotheken zukommt zeichnete sich ja bereits seit Längerem ab. Spätestens seit der Verabschiedung des Kabinettsentwurfs im Januar liefen bei uns alle Maschinen auf Hochtouren, schließlich musste es unser Ziel sein, den Kolleginnen und Kollegen in der Offizin pünktlich zum Inkrafttreten der neuen Vorschriften eine umfassende und praxisnahe Lösung für die Rezepturdokumentation anzubieten.
DAZ: Wirft man einen Blick in § 7 der Apothekenbetriebsordnung, in dem die neuen Vorschriften rund um die Rezepturdokumentation zu finden sind, gewinnt man den Eindruck, als rollte da ein riesige Bürokratiewelle auf die Apotheken zu. Sehen Sie das auch so?
Riek: Auf den ersten Blick ist das schon richtig. Mit Plausibilitätsprüfung, Herstellungsanweisung und Herstellungsprotokoll müssen künftig für jede Rezeptur drei Dokumente vorliegen, die bislang so nicht erforderlich waren. Damit geht zwar ein gewisser Mehraufwand einher, der jedoch nicht so groß ist, wie es zunächst den Anschein hat. So müssen beispielsweise die Plausibilitätsprüfung und die Herstellungsanweisung für wiederholt angefertigte Rezepturen nicht jedes Mal neu erstellt werden. Hier genügt es, in regelmäßigen Abständen zu überprüfen, ob die Dokumente noch dem aktuellen Stand der Wissenschaft entsprechen.
DAZ: Das relativiert den Dokumentationsaufwand im laufenden Betrieb allerdings nur dann, wenn man regelmäßig die gleichen Rezepturen herstellt. Aber gerade jetzt zu Beginn, wenn all diese Dokumente, also auch Plausibilitätsprüfungen und Herstellungsanweisungen, neu erstellt werden müssen, ist der Aufwand doch enorm hoch, oder?
Riek: Gerade deshalb haben wir uns Gedanken gemacht, wie wir den Apothekerinnen und Apothekern diese Dokumentationspflichten so weit wie möglich erleichtern können. Für die Plausibilitätsprüfung enthält unser Ordner ein Tabellenwerk, das alle für die Plausibilitätsprüfung notwendigen Daten in sehr übersichtlicher und kompakter Form beinhaltet. Das zugehörige Formular ist auf das entsprechende Tabellenwerk abgestimmt und nimmt bei allen zu prüfenden Einzelpunkten direkt auf die jeweilige Tabelle Bezug. Dadurch wird die Plausibilitätsprüfung extrem vereinfacht. Man stelle sich nur den Aufwand vor, wenn die Kolleginnen und Kollegen aus der Offizin künftig alle notwendigen Daten mühevoll aus verschiedensten Quellen zusammensuchen müssten. Ferner enthält der Ordner standardisierte Herstellungsanweisungen für alle gängigen in der Apotheke hergestellten, nicht parenteralen Darreichungsformen, die von den Apotheken mehr oder weniger direkt übernommen werden können. Dies ist laut Apothekenbetriebsordnung ausdrücklich zulässig. Apothekerinnen und Apothekern, die sich für unser Dokumentationssystem entscheiden, haben wir den Part der Herstellungsanweisungen quasi komplett abgenommen, sodass sich auch an dieser Stelle der Dokumentationsaufwand erheblich reduziert.
DAZ: Nun steht in der Apothekenbetriebsordnung aber auch, dass die standardisierten Herstellungsanweisungen, von denen Sie sprechen, auf den jeweiligen Apothekenbetrieb anzupassen sind.
Riek: Das ist richtig. Aber es braucht ja auch nicht jede Apotheke das Rad neu zu erfinden. Anpassen heißt zum Beispiel, dass die einzelnen Apotheken in die von uns gelieferten standardisierten Herstellungsanweisungen noch eintragen, welches Desinfektionsmittel im jeweiligen Betrieb für die Desinfektion des Arbeitsplatzes zu verwenden ist oder welche Waage in welchem Wägebereich einzusetzen ist. Oder denken Sie beispielsweise an die verschiedenen Rührsysteme, die in den Apotheken vorhanden sind. Manche werden auf abstrakte Geschwindigkeitsstufen eingestellt, andere auf konkrete Drehzahlen. Hier müssen die Apotheken die anzuwendende Drehzeit und -geschwindigkeit natürlich individuell dokumentieren. Dafür sind in unseren Herstellungsanweisungen entsprechende Lücken vorgesehen, sodass sofort ersichtlich wird, wo apothekenspezifische Eintragungen vorgenommen werden müssen. Damit ist dann auch der individuellen Anpassung, die seitens der Apothekenbetriebsordnung gefordert wird, Genüge getan.
DAZ: Wie umfangreich sind diese individuellen Anpassungen, die in den standardisierten Herstellungsanweisungen vorzunehmen sind?
Riek: Je nach Darreichungsform sind das üblicherweise zwei oder drei Angaben, die in der jeweiligen Herstellungsanweisung noch zu ergänzen sind. Insgesamt ist der Aufwand damit verschwindend gering, insbesondere wenn man das mit der Mühe vergleicht, die es kosten würde, all diese Herstellungsanweisungen selbst zu erstellen.
DAZ: Das hört sich gut an. Gibt es im Bereich der Herstellungsprotokolle, die ja nun für jede Rezeptur individuell zu erstellen sind, auch kreative Lösungen, die den Aufwand in der Offizin reduzieren?
Riek: Nun, an der Tatsache, dass für jede einzelne Zubereitung ein neues Herstellungsprotokoll zu erstellen ist, lässt sich nichts ändern. Es ist ja gerade der erklärte Wille der Verordnungsgebers, die Qualität von Rezepturarzneimitteln weiter zu steigern, indem jede Einwaage und jeder Herstellungsvorgang Schritt für Schritt dokumentiert werden. Aber natürlich haben wir uns Gedanken gemacht, wie sich die Dokumentation möglichst effizient gestalten lässt. Neu ist beispielsweise, dass die Rezeptur nicht mehr komplett abgeschrieben werden muss, um sie auf das Herstellungsprotokoll zu übertragen; stattdessen haben wir das Dokumentationsformular jetzt so gestaltet, dass das Rezept einfach einkopiert werden kann. Überhaupt haben wir versucht, den Schreibaufwand so weit wie möglich in Grenzen zu halten, daher können viele Dokumentationsvorgaben der neuen ApBetrO auf unseren Formularen durch einfaches Ankreuzen erfüllt werden.
DAZ: Was sehen Sie als den größten Vorteil des neuen Rezeptur-Dokumentations-Ordners an?
Riek: Der größte Vorteil ist, dass es sich dabei um ein in sich schlüssiges und logisch aufeinander aufbauendes Dokumentationssystem handelt. Dies ist auch zwingend erforderlich, denn wie aus der Apothekenbetriebsordnung hervorgeht müssen die drei anzufertigenden Dokumente – also Plausibilitätsprüfung, Herstellungsanweisung und Herstellungsprotokoll – aufeinander Bezug nehmen. Das ist gar nicht so einfach, wie es sich zunächst anhört und hat uns viel Kopfzerbrechen bereitet. Aber die Mühe hat sich gelohnt, denn so ist es uns gelungen, ein Dokumentationssystem zu entwickeln, das nicht nur die Vorgaben der ApBetrO erfüllt, sondern auch extrem anwenderfreundlich ist. Einfacher und zeitsparender als mit unserem Ordner kann die Rezepturdokumentation aus meiner Sicht kaum gestaltet werden.
DAZ: Immer mehr Apotheken benutzen EDV-Programme für ihre Dokumentation. Ist auch hierfür ein entsprechendes Angebot geplant, das die Anforderungen der neuen Apothekenbetriebsordnung umsetzt?
Riek: Das aktuelle Update von Lennartz‘ Laborprogramm für Apotheken enthält ebenfalls bereits alle standardisierten Herstellungsanweisungen als pdf-Formulare, die einfach und bequem am Computer ausgefüllt werden können, sowie ein elektronisches Herstellungsprotokoll. Der Plausibilitäts-Check ist in dem Software-Update zwar nicht enthalten, dafür bieten wir aber allen Apothekern, die ihre Dokumentation elektronisch durchführen und den Rezeptur-Dokumentations-Ordner demnach nicht brauchen, das Tabellenwerk für den Plausibilitäts-Check mitsamt den zugehörigen Formularen als eigenständiges Produkt an.
DAZ: Vielen Dank für Ihre interessanten Ausführungen.
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