1 Rezeptur – 3 Dokumente

DAZ-Interview mit Beate Riek

Beate Riek ist als Programmplanerin beim Deutschen Apotheker Verlag für die Umsetzung der neuen Apothekenbetriebsordnung bei der Rezeptur-Dokumentation zuständig. Im Gespräch mit der DAZ erläutert sie, wie die neuen Materialien und Arbeitshilfen zur Rezeptur-Dokumentation entstanden sind und worauf der Verlag dabei geachtet hat.

DAZ: Am 30. März passierte die neue Apothekenbetriebsordnung den Bundestag, und jetzt, gerade mal acht Wochen später, erscheint im Deutschen Apotheker Verlag bereits ein Werk, das die neuen Vorschriften hinsichtlich der Rezeptur-Dokumentation umsetzt. Wie war das so schnell möglich?

Riek: Wir haben im Verlag natürlich nicht erst mit der Arbeit begonnen, nachdem der finale Verordnungstext feststand, sondern haben den gesamten Entstehungsprozess der neuen Apothekenbetriebsordnung sehr aufmerksam verfolgt. Was im Bereich der Rezepturdokumentation auf die Apotheken zukommt zeichnete sich ja bereits seit Längerem ab. Spätestens seit der Verabschiedung des Kabinettsentwurfs im Januar liefen bei uns alle Maschinen auf Hochtouren, schließlich musste es unser Ziel sein, den Kolleginnen und Kollegen in der Offizin pünktlich zum Inkrafttreten der neuen Vorschriften eine umfassende und praxisnahe Lösung für die Rezepturdokumentation anzubieten.

DAZ: Wirft man einen Blick in § 7 der Apothekenbetriebsordnung, in dem die neuen Vorschriften rund um die Rezepturdokumentation zu finden sind, gewinnt man den Eindruck, als rollte da ein riesige Bürokratiewelle auf die Apotheken zu. Sehen Sie das auch so?

Riek: Auf den ersten Blick ist das schon richtig. Mit Plausibilitätsprüfung, Herstellungsanweisung und Herstellungsprotokoll müssen künftig für jede Rezeptur drei Dokumente vorliegen, die bislang so nicht erforderlich waren. Damit geht zwar ein gewisser Mehraufwand einher, der jedoch nicht so groß ist, wie es zunächst den Anschein hat. So müssen beispielsweise die Plausibilitätsprüfung und die Herstellungsanweisung für wiederholt angefertigte Rezepturen nicht jedes Mal neu erstellt werden. Hier genügt es, in regelmäßigen Abständen zu überprüfen, ob die Dokumente noch dem aktuellen Stand der Wissenschaft entsprechen.

DAZ: Das relativiert den Dokumentationsaufwand im laufenden Betrieb allerdings nur dann, wenn man regelmäßig die gleichen Rezepturen herstellt. Aber gerade jetzt zu Beginn, wenn all diese Dokumente, also auch Plausibilitätsprüfungen und Herstellungsanweisungen, neu erstellt werden müssen, ist der Aufwand doch enorm hoch, oder?

Riek: Gerade deshalb haben wir uns Gedanken gemacht, wie wir den Apothekerinnen und Apothekern diese Dokumentationspflichten so weit wie möglich erleichtern können. Für die Plausibilitätsprüfung enthält unser Ordner ein Tabellenwerk, das alle für die Plausibilitätsprüfung notwendigen Daten in sehr übersichtlicher und kompakter Form beinhaltet. Das zugehörige Formular ist auf das entsprechende Tabellenwerk abgestimmt und nimmt bei allen zu prüfenden Einzelpunkten direkt auf die jeweilige Tabelle Bezug. Dadurch wird die Plausibilitätsprüfung extrem vereinfacht. Man stelle sich nur den Aufwand vor, wenn die Kolleginnen und Kollegen aus der Offizin künftig alle notwendigen Daten mühevoll aus verschiedensten Quellen zusammensuchen müssten. Ferner enthält der Ordner standardisierte Herstellungsanweisungen für alle gängigen in der Apotheke hergestellten, nicht parenteralen Darreichungsformen, die von den Apotheken mehr oder weniger direkt übernommen werden können. Dies ist laut Apothekenbetriebsordnung ausdrücklich zulässig. Apothekerinnen und Apothekern, die sich für unser Dokumentationssystem entscheiden, haben wir den Part der Herstellungsanweisungen quasi komplett abgenommen, sodass sich auch an dieser Stelle der Dokumentationsaufwand erheblich reduziert.

DAZ: Nun steht in der Apothekenbetriebsordnung aber auch, dass die standardisierten Herstellungsanweisungen, von denen Sie sprechen, auf den jeweiligen Apothekenbetrieb anzupassen sind.

Riek: Das ist richtig. Aber es braucht ja auch nicht jede Apotheke das Rad neu zu erfinden. Anpassen heißt zum Beispiel, dass die einzelnen Apotheken in die von uns gelieferten standardisierten Herstellungsanweisungen noch eintragen, welches Desinfektionsmittel im jeweiligen Betrieb für die Desinfektion des Arbeitsplatzes zu verwenden ist oder welche Waage in welchem Wägebereich einzusetzen ist. Oder denken Sie beispielsweise an die verschiedenen Rührsysteme, die in den Apotheken vorhanden sind. Manche werden auf abstrakte Geschwindigkeitsstufen eingestellt, andere auf konkrete Drehzahlen. Hier müssen die Apotheken die anzuwendende Drehzeit und -geschwindigkeit natürlich individuell dokumentieren. Dafür sind in unseren Herstellungsanweisungen entsprechende Lücken vorgesehen, sodass sofort ersichtlich wird, wo apothekenspezifische Eintragungen vorgenommen werden müssen. Damit ist dann auch der individuellen Anpassung, die seitens der Apothekenbetriebsordnung gefordert wird, Genüge getan.

DAZ: Wie umfangreich sind diese individuellen Anpassungen, die in den standardisierten Herstellungsanweisungen vorzunehmen sind?

Riek: Je nach Darreichungsform sind das üblicherweise zwei oder drei Angaben, die in der jeweiligen Herstellungsanweisung noch zu ergänzen sind. Insgesamt ist der Aufwand damit verschwindend gering, insbesondere wenn man das mit der Mühe vergleicht, die es kosten würde, all diese Herstellungsanweisungen selbst zu erstellen.

DAZ: Das hört sich gut an. Gibt es im Bereich der Herstellungsprotokolle, die ja nun für jede Rezeptur individuell zu erstellen sind, auch kreative Lösungen, die den Aufwand in der Offizin reduzieren?

Riek: Nun, an der Tatsache, dass für jede einzelne Zubereitung ein neues Herstellungsprotokoll zu erstellen ist, lässt sich nichts ändern. Es ist ja gerade der erklärte Wille der Verordnungsgebers, die Qualität von Rezepturarzneimitteln weiter zu steigern, indem jede Einwaage und jeder Herstellungsvorgang Schritt für Schritt dokumentiert werden. Aber natürlich haben wir uns Gedanken gemacht, wie sich die Dokumentation möglichst effizient gestalten lässt. Neu ist beispielsweise, dass die Rezeptur nicht mehr komplett abgeschrieben werden muss, um sie auf das Herstellungsprotokoll zu übertragen; stattdessen haben wir das Dokumentationsformular jetzt so gestaltet, dass das Rezept einfach einkopiert werden kann. Überhaupt haben wir versucht, den Schreibaufwand so weit wie möglich in Grenzen zu halten, daher können viele Dokumentationsvorgaben der neuen ApBetrO auf unseren Formularen durch einfaches Ankreuzen erfüllt werden.

DAZ: Was sehen Sie als den größten Vorteil des neuen Rezeptur-Dokumentations-Ordners an?

Riek: Der größte Vorteil ist, dass es sich dabei um ein in sich schlüssiges und logisch aufeinander aufbauendes Dokumentationssystem handelt. Dies ist auch zwingend erforderlich, denn wie aus der Apothekenbetriebsordnung hervorgeht müssen die drei anzufertigenden Dokumente – also Plausibilitätsprüfung, Herstellungsanweisung und Herstellungsprotokoll – aufeinander Bezug nehmen. Das ist gar nicht so einfach, wie es sich zunächst anhört und hat uns viel Kopfzerbrechen bereitet. Aber die Mühe hat sich gelohnt, denn so ist es uns gelungen, ein Dokumentationssystem zu entwickeln, das nicht nur die Vorgaben der ApBetrO erfüllt, sondern auch extrem anwenderfreundlich ist. Einfacher und zeitsparender als mit unserem Ordner kann die Rezepturdokumentation aus meiner Sicht kaum gestaltet werden.

DAZ: Immer mehr Apotheken benutzen EDV-Programme für ihre Dokumentation. Ist auch hierfür ein entsprechendes Angebot geplant, das die Anforderungen der neuen Apothekenbetriebsordnung umsetzt?

Riek: Das aktuelle Update von Lennartz‘ Laborprogramm für Apotheken enthält ebenfalls bereits alle standardisierten Herstellungsanweisungen als pdf-Formulare, die einfach und bequem am Computer ausgefüllt werden können, sowie ein elektronisches Herstellungsprotokoll. Der Plausibilitäts-Check ist in dem Software-Update zwar nicht enthalten, dafür bieten wir aber allen Apothekern, die ihre Dokumentation elektronisch durchführen und den Rezeptur-Dokumentations-Ordner demnach nicht brauchen, das Tabellenwerk für den Plausibilitäts-Check mitsamt den zugehörigen Formularen als eigenständiges Produkt an.