Isotretinoin: Erhöhtes Risiko einer CED? | Kardiovaskuläres Risiko unter Azithromycin | Stufenplan für Alendronat-haltige Arzneimittel

Isotretinoin: Erhöhtes Risiko einer CED?

Die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft informiert, dass es Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer Colitis ulcerosa durch orale Behandlung mit Isotretinoin gibt. Ob tatsächlich eine kausale Assoziation besteht, muss noch bestätigt werden. Der zugrundeliegende Pathomechanismus ist unklar. In der Fachinformation von Isotretinoin werden Colitis, Ileitis, gastrointestinale Blutungen, hämorrhagische Diarrhö und entzündliche Darmerkrankung als sehr seltene Nebenwirkungen aufgeführt. Patienten sollten vor Beginn einer Behandlung mit Isotretinoin über diese Assoziation informiert und die Symptomatik einer Colitis ulcerosa aufgeklärt werden. Isotretinoin (13-cis-Retinsäure) ist ein Derivat von Vitamin A zur Behandlung von schweren Formen der Akne.

Kardiovaskuläres Risiko unter Azithromycin

Die amerikanische Zulassungsbehörde FDA prüft die Ergebnisse einer Kohortenstudie zum kardiovaskulären Risiko von Antibiotika. In der Studie war die Rate kardiovaskulärer Todesfälle bei Patienten signifikant erhöht, die über fünf Tage Azithromycin einnahmen im Vergleich zu Patienten, die keine Antibiotika erhielten. Das absolute Risiko war gering. Auch im Vergleich zu Amoxicillin erhöhte Azithromycin das Risiko für kardiovaskulären Tod und alle Todesfälle. Das Risiko eines kardiovaskulären Todes war signifikant höher als unter Ciprofloxacin, aber es unterschied sich nicht signifikant, wenn die Patienten Levofloxacin nahmen. Es wird diskutiert, dass in der vorliegenden retrospektiven Studie andere Ursachen für plötzliche Todesfälle nicht sicher ausgeschlossen werden können. Denkbar ist, dass Azithromycin bevorzugt Patienten mit anderen kardialen Risikofaktoren erhielten, mit denen die Todesfälle erklärt werden könnten.

Stufenplan für Alendronat-haltige Arzneimittel

Die Pharmakovigilanz-Arbeitsgruppe des CHMP hat orale Bisphosphonat-haltige Arzneimittel hinsichtlich des Risikos für ösophageale Karzinome bewertet. Damit ein entsprechender Warnhinweis über das Risiko für ösophageale Reizungen, besonders bei Patienten mit Barrett-Ösophagus, in die Produktinformationen Alendronat-haltiger Arzneimittel aufgenommen wird, hat das BfArM ein Stufenplanverfahren eingeleitet. Die Fachinformationen raten bereits jetzt zur Vorsicht bei bestehenden Erkrankungen von Ösophagus, Magen oder Duodenum.

DAZ 2012, Nr. 21, S. 48